Bệnh viện Tâm Anh thử nghiệm thuốc mới của Mỹ điều trị ung thư giai đoạn cuối

Ngày 12/12/2024, Bệnh viện Đa khoa Tâm Anh và Viện Nghiên cứu Tâm Anh (TAMRI) công bố triển khai Dự án VISTA-1 về thuốc mới, tiềm năng điều trị ung thư RBS2418 của Mỹ, với sự chứng kiến của đại diện Bộ Y Tế, Bộ Ngoại giao và Trung tâm Dự phòng và Kiểm soát Bệnh tật Hoa Kỳ (CDC), mang đến hy vọng mới cho người bệnh ung thư giai đoạn muộn.

RBS2418 là loại thuốc miễn dịch đường uống tiềm năng điều trị ung thư được Cơ quan Quản lý Thực phẩm và Dược phẩm Hoa Kỳ (FDA) phê duyệt thử nghiệm lâm sàng.

Với kết quả an toàn ở giai đoạn 1, thử nghiệm thành công tại 10 bệnh viện, trung tâm y khoa uy tín của Mỹ, thuốc tiềm năng này tiếp tục được phê duyệt nghiên cứu giai đoạn 2 vào tháng 9/2024, đánh giá hiệu quả đáp ứng trên người bệnh ung thư đại trực tràng giai đoạn cuối không còn đáp ứng với các phương pháp điều trị hiện có.

Dự kiến, ở giai đoạn 2A này, VISTA-1 sẽ thu tuyển 150 bệnh nhân tại cả Hoa Kỳ và Việt Nam. Đầu tháng 12/2024, Bộ Y tế đã phê duyệt triển khai thử nghiệm lâm sàng RBS2418 tại Việt Nam, tại 2 cơ sở Bệnh viện Đa khoa Tâm Anh Hà Nội và TP Hồ Chí Minh.

Nghiên cứu tập trung vào nhóm đối tượng bệnh nhân ung thư đại trực tràng di căn, tiến triển, thất bại hoặc không dung nạp với các liệu pháp điều trị hiện có.

GS.TS.BS. Jeffrey S. Glenn cho biết: “RBS2418 là một loại thuốc đầy hứa hẹn, có khả năng tạo ra cuộc cách mạng trong điều trị ung thư đại trực tràng.

Nghiên cứu VISTA-1 sẽ cung cấp dữ liệu quan trọng để đánh giá hiệu quả của thuốc trên bệnh nhân. Việc hợp tác với các nhà nghiên cứu Việt Nam trong VISTA-1 là vô cùng cần thiết và quý giá trong hành trình này”.

Ung thư là một trong những nguyên nhân gây tử vong hàng đầu tại Việt Nam và tạo ra gánh nặng lớn cho xã hội và mỗi gia đình người bệnh. Trong đó, ung thư đại trực tràng có xu hướng ngày càng gia tăng.

Theo ước tính từ dự án Globocan của Cơ quan Nghiên cứu Ung thư Quốc tế (IARC), đến năm 2045, tỷ lệ tử vong do ung thư đại trực tràng riêng tại khu vực châu Á có thể tăng lên đến gần 80% so với hiện nay.

Theo TS.BS Vũ Hữu Khiêm, Trưởng khoa Ung bướu, Bệnh viện Đa khoa Tâm Anh Hà Nội, ung thư đại trực tràng là bệnh thường được phát hiện ở giai đoạn muộn, tỷ lệ di căn cao. Việc phát hiện muộn, ở giai đoạn bệnh nặng, khiến quá trình điều trị gặp rất nhiều khó khăn.

Tỷ lệ sống sót sau 5 năm của bệnh nhân ung thư đại trực tràng di căn chỉ đạt khoảng 10-20%. Trong khi ở Việt Nam, nhiều bệnh ung thư giai đoạn di căn, nếu dùng thuốc đích hoặc thuốc miễn dịch, tỷ lệ sống sau 5 năm là 30-40%.

Mặc dù hiện nay, những hướng dẫn và khuyến cáo điều trị ung thư tại Việt Nam tương đồng với thế giới, nhưng các liệu pháp điều trị - đặc biệt là cho ung thư đại trực tràng di căn - vẫn còn nhiều hạn chế bởi tình trạng bệnh nặng, phát hiện ở giai đoạn muộn, khả năng đáp ứng điều trị không cao.

Liệu pháp miễn dịch, một bước tiến đáng kể trong điều trị ung thư trong 10 năm qua trên toàn cầu, cũng chỉ có hiệu quả với khoảng 5% bệnh nhân ung thư đại trực tràng di căn.

Do đó, cả thế giới, đặc biệt là Việt Nam, đang rất cần những giải pháp cho 95% bệnh nhân còn lại, đặc biệt là những bệnh nhân không đáp ứng với các phác đồ điều trị hiện có.

VISTA-1 không chỉ mang ý nghĩa to lớn đối với người bệnh ung thư khi được tiếp cận với thuốc nghiên cứu ngay tại Việt Nam tương đương với người bệnh tại Mỹ, mà còn là bước tiến quan trọng cho ngành y tế và khoa học đổi mới, đột phá. Việt Nam đã sẵn sàng đáp ứng các điều kiện để có thể tiếp nhận, triển khai các nghiên cứu lâm sàng ở giai đoạn rất sớm như pha 2A chứ không chỉ nghiên cứu ở các giai đoạn 3 như trước đây.

Theo TS Nguyễn Ngô Quang, Cục trưởng Cục Khoa học Công nghệ và Đào tạo, Bộ Y tế, đây là nghiên cứu thử nghiệm lâm sàng pha 2A đầu tiên và duy nhất trong thuốc điều trị bệnh lý ung thư tại Việt Nam tính đến thời điểm này, đồng thời cũng là lần đầu tiên một xét nghiệm chỉ dấu sinh học mới được chuyển giao kỹ thuật ngay từ khi bắt đầu để thực hiện tại phòng xét nghiệm trung tâm cho tất cả các địa điểm nghiên cứu ở Việt Nam mà không phải chuyển mẫu về phòng xét nghiệm ở nước ngoài.

Để trở thành điểm nghiên cứu chính thức của VISTA-1, Hệ thống Bệnh viện Đa khoa Tâm Anh và Viện Nghiên cứu Tâm Anh đã có sự chuẩn bị và đầu tư rất lớn về nhân sự, thiết bị máy móc, quy trình làm việc, chủ động tiếp cận tham gia ngay từ thời điểm rất sớm của nghiên cứu ban đầu tại Mỹ.

Chuyên gia Tâm Anh cùng chuyên gia Mỹ xây dựng đề cương, tiếp nhận quy trình chuẩn để phát triển hệ thống phòng Labo trung tâm tiêu chuẩn quốc tế, thực hiện chỉ dấu sinh học song song với Labo nghiên cứu tại Mỹ.

Bác sĩ Phương Lễ Trí, Giám đốc Điều hành Viện Nghiên cứu Tâm Anh, khẳng định "VISTA-1 là một bước tiến quan trọng trong cuộc chiến chống ung thư nói chung, trước mắt là ung thư đại trực tràng. Nỗ lực mang RBS2418 về Việt Nam là cơ hội quý báu cho người bệnh có thêm cơ hội sống.”

Dự án cũng khẳng định năng lực nghiên cứu và phát triển khoa học của nền y học Việt Nam, nâng cao vị thế Việt Nam trong môi trường y khoa quốc tế, đồng thời mở ra cơ hội tiếp cận sớm với các phương pháp điều trị ung thư tiên tiến cho người dân.

Việc tham gia vào các thử nghiệm lâm sàng quốc tế như VISTA-1 cũng giúp Việt Nam thiết lập được cơ sở dữ liệu điều trị trên người Việt Nam, góp phần hoàn thiện hồ sơ thuốc mới và là điều kiện quan trọng để có thể thúc đẩy quá trình cấp phép lưu hành thuốc mới sau này tại Việt Nam.

“Đây là nghiên cứu mang tầm cỡ thế giới và việc chúng ta hợp tác như thế này mở ra bước đầu để Việt Nam trở thành trung tâm nghiên cứu, trung tâm phát triển, trung tâm chữa trị các bệnh hiểm nghèo trên thế giới.” ông Hoàng Anh Tuấn - đại diện Tổng Lãnh sự quán Việt Nam tại San Francisco khẳng định.

Việt An