Cơ quan quản lý dược phẩm của Liên minh châu Âu đã bắt đầu đánh giá tổng thể tính hiệu quả và an toàn của vaccine COVID-19 do công ty dược phẩm Trung Quốc Sinovac sản xuất. Đây là bước đầu tiên hướng tới việc vaccine này có thể được phép sử dụng trong khối 27 quốc gia.
Cơ quan Dược phẩm Châu Âu (EMA) hôm thứ Năm cho biết quyết định bắt đầu xem xét dựa trên kết quả sơ bộ từ các nghiên cứu trong phòng thí nghiệm và lâm sàng, liên quan đến động vật và con người, cho thấy vắc-xin tạo ra phản ứng miễn dịch chống lại coronavirus.
Cơ quan cho biết trong một tuyên bố: “Những nghiên cứu này cho thấy rằng vắc-xin kích hoạt sản xuất kháng thể… và có thể giúp bảo vệ chống lại căn bệnh này.
Vắc xin của Sinovac chứa các phiên bản virus SARS-CoV-2 bất hoạt hoặc đã chết để giúp hệ thống miễn dịch của cơ thể con người tạo ra kháng thể. Nó đã cho thấy tỷ lệ hiệu quả từ 50% đến 90% trong các nghiên cứu khác nhau.
Vào tháng 4, Sinovac cho biết nhà máy sản xuất vắc xin thứ ba của họ, mang nhãn hiệu CoronaVac ở một số khu vực, đã sẵn sàng, tăng gấp đôi công suất hàng năm lên hai tỷ liều. Công ty cho biết hơn 200 triệu liều vắc xin của Sinovac đã được phân phối trên toàn cầu
Châu Âu bắt đầu thẩm định vaccine của hãng Sinovac
Cơ quan này cũng đang tiến hành đánh giá tổng thể ba loại vắc xin khác: một loại do công ty công nghệ sinh học CureVac của Đức phát triển, một loại khác do công ty Novavax của Mỹ, và loại thứ ba - Sputnik V của Nga.
Đánh giá lần lượt nhằm mục đích đẩy nhanh quá trình phê duyệt bằng cách cho phép các nhà nghiên cứu gửi kết quả trong thời gian thực trước khi có dữ liệu thử nghiệm cuối cùng.
Cơ quan này cho biết các chuyên gia của họ sẽ đánh giá dữ liệu "để quyết định xem lợi ích có lớn hơn rủi ro hay không" của Sinovac.
Chưa có dữ liệu nghiên cứu Giai đoạn 3 nào về vắc-xin này được công bố trên các tạp chí được thẩm định. Nghiên cứu được theo dõi chặt chẽ nhất liên quan đến khoảng 12.000 nhân viên y tế ở Brazil, nơi các nhà nghiên cứu báo cáo 50,7% hiệu quả chống lại COVID-19 có triệu chứng và bảo vệ mạnh mẽ hơn nhiều đối với bệnh nhân thể nặng.
Cơ quan này cho biết sẽ tiếp tục xem xét tổng thể cho đến khi “có đủ bằng chứng để nộp đơn xin cấp phép tiếp thị chính thức”, đồng thời cho biết thêm rằng họ không thể dự đoán thời hạn và chưa có đơn xin cấp phép vắc xin Sinovac nào được gửi.
Thông báo từ cơ quan có trụ sở tại Amsterdam được đưa ra một ngày sau khi một quan chức hàng đầu của Tổ chức Y tế Thế giới (WHO) cho biết cơ quan Liên hợp quốc sẽ quyết định trong tuần này liệu có chấp thuận hai loại vắc xin COVID-19 của Trung Quốc để sử dụng trong trường hợp khẩn cấp hay không.
Sự chấp thuận như vậy sẽ đánh dấu lần đầu tiên một loại vắc-xin Trung Quốc được cơ quan y tế Liên Hợp Quốc cấp cho danh sách sử dụng khẩn cấp và sẽ kích hoạt một đợt triển khai rộng rãi hơn các loại vắc-xin Trung Quốc đã được sử dụng ở một số quốc gia ngoài Trung Quốc.
Trung Anh