Cục Quản lý Dược (Bộ Y tế) vừa có công văn việc tạm ngừng nhập khẩu, phân phối, lưu hành và sử dụng 15 loại thuốc do cơ sở Arena Group S.A. (Romania) sản xuất.
Theo Cục quản lý Dược, ngày 15/3/2023, trên trang thông tin điện tử của Cơ quan quản lý dược phẩm Châu Âu (EMA) http://eudragmdp.ema.europa.eu/ có thông báo số NCF/OOI/RO ngày 15/3/2023 về việc thu hồi giấy chứng nhận GMP của cơ sở sản xuất Arena Group S.A. (Địa chỉ: 54 Dunarii Blvd., Valuntari, Ilfov district, 077910, Romania (cách ghi khác: Bd. Dunării nr. 54, Voluntari, Ilfov district, 077910, Romania).
Nguyên nhân là do cơ sở này vi phạm về việc không tuân thủ nguyên tắc GMP và quy định về sản xuất thuốc.
Danh sách 15 loại thuốc tạm ngừng nhập khẩu, phân phối, lưu hành tại Việt Nam
Để đảm bảo an toàn cho người sử dụng, trong thời gian chờ xác minh, xử lý thông tin về vi phạm của cơ sở sản xuất Arena Group S.A. nêu trên, Cục Quản lý Dược yêu cầu các cơ sở đăng ký, sản xuất, kinh doanh, nhập khẩu và phân phối thuốc tạm ngừng nhập khẩu, phân phối, lưu hành và sử dụng các thuốc do Arena Group S.A. sản xuất.
Các bệnh viện, viện có giường bệnh trực thuộc Bộ Y tế, cơ sở khám chữa bệnh tạm ngừng sử dụng các thuốc do Arena Group S.A. sản xuất.
Cẩm Tú