Cục Quản lý Dược (Bộ Y tế) vừa ban hành Quyết định xử phạt vi phạm hành chính đối với Công ty Cổ phần Dược phẩm Dược liệu Pharmedic (PMC) do sản xuất thuốc không đạt tiêu chuẩn chất lượng theo quy định. Vụ việc một lần nữa cho thấy những rủi ro tiềm ẩn trong công tác kiểm soát chất lượng thuốc và đặt ra yêu cầu siết chặt hơn nữa trách nhiệm tuân thủ pháp luật của các doanh nghiệp dược.
Theo Quyết định xử phạt, Công ty Cổ phần Dược phẩm Dược liệu Pharmedic – có trụ sở tại số 367 Nguyễn Trãi, phường Cầu Ông Lãnh, TP.HCM – đã sản xuất thuốc Diclofen (Diclofenac natri 50mg) vi phạm chất lượng mức độ 2. Lô thuốc bị xác định vi phạm mang số lô 0040724, ngày sản xuất 26/7/2024, hạn dùng đến 26/7/2027, đã được cấp số đăng ký lưu hành VD-25150-16 .
Thu hồi thuốc Diclofen (Diclofenac natri 50mg) vi phạm chất lượng mức độ 2. (Ảnh minh hoạ)
Căn cứ kết quả kiểm tra và biên bản vi phạm hành chính lập ngày 12/1/2026, Cục Quản lý Dược kết luận hành vi của doanh nghiệp vi phạm quy định tại điểm b khoản 4 Điều 57 Nghị định 117/2020/NĐ-CP của Chính phủ (được sửa đổi, bổ sung tại Nghị định 124/2021/NĐ-CP). Với hành vi này, PMC bị áp dụng hình thức xử phạt chính là phạt tiền 70 triệu đồng .
Không chỉ dừng lại ở mức phạt tiền, cơ quan quản lý còn buộc doanh nghiệp phải tiêu hủy toàn bộ lô thuốc Diclofen vi phạm theo đúng quy định pháp luật. Toàn bộ chi phí liên quan đến việc tiêu hủy lô thuốc không đạt chất lượng này do Công ty Cổ phần Dược phẩm Dược liệu Pharmedic chi trả .
Đáng chú ý, quyết định xử phạt không ghi nhận tình tiết tăng nặng hay giảm nhẹ đối với doanh nghiệp. Điều này cho thấy cơ quan quản lý đã áp dụng khung xử phạt dựa thuần túy trên tính chất và mức độ vi phạm, đồng thời nhấn mạnh nguyên tắc bình đẳng trong xử lý các hành vi vi phạm pháp luật về dược.
Pharmedic là doanh nghiệp hoạt động lâu năm trong lĩnh vực sản xuất thuốc, được Bộ Y tế cấp Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh dược với phạm vi sản xuất thuốc. Việc một doanh nghiệp có đầy đủ giấy phép vẫn để xảy ra vi phạm chất lượng thuốc lưu hành đặt ra câu hỏi về hiệu quả của hệ thống kiểm soát chất lượng nội bộ cũng như trách nhiệm của nhà sản xuất trong việc đảm bảo an toàn cho người sử dụng.
Trong bối cảnh thị trường dược phẩm ngày càng mở rộng, nhu cầu sử dụng thuốc của người dân ngày càng cao, mỗi vi phạm về chất lượng thuốc đều tiềm ẩn nguy cơ ảnh hưởng trực tiếp đến sức khỏe cộng đồng. Việc Cục Quản lý Dược kiên quyết xử phạt và buộc tiêu hủy thuốc vi phạm được xem là động thái cần thiết nhằm tăng cường kỷ cương pháp luật, đồng thời gửi đi thông điệp cảnh báo rõ ràng tới các doanh nghiệp dược về trách nhiệm tuân thủ tiêu chuẩn chất lượng.
Từ vụ việc của Công ty Cổ phần Dược phẩm Dược liệu Pharmedic, giới chuyên môn cho rằng các doanh nghiệp sản xuất thuốc cần rà soát nghiêm túc quy trình kiểm soát chất lượng, đầu tư đầy đủ cho hệ thống đảm bảo chất lượng và tuân thủ chặt chẽ các quy định pháp luật. Đây không chỉ là yêu cầu pháp lý mà còn là yếu tố cốt lõi để bảo vệ uy tín doanh nghiệp và niềm tin của người tiêu dùng đối với ngành dược Việt Nam.
Đinh Toàn