Sau khi từng bị xử phạt và thu hồi thuốc vi phạm chất lượng vào năm 2024, Công ty Cổ phần Dược phẩm 2/9 (Nadyphar) tiếp tục bị Cục Quản lý Dược xử phạt 142,5 triệu đồng do hàng loạt sai phạm liên quan đến đăng ký lưu hành thuốc, quản lý nguyên liệu làm thuốc và kê khai giá.
Đáng chú ý, các vi phạm lần này xuất hiện trên nhiều thuốc và nguyên liệu khác nhau, cho thấy những tồn tại đáng quan ngại trong công tác tuân thủ quy định pháp luật về dược của doanh nghiệp.
Nadyphar tiếp tục bị Cục Quản lý Dược xử phạt do nhiều vi phạm liên quan đến đăng ký lưu hành thuốc, nguyên liệu làm thuốc và kê khai giá thuốc.
Theo Quyết định số 386/QĐ-XPHC ngày 27/5/2026 của Cục Quản lý Dược, Công ty Cổ phần Dược phẩm 2/9 (Nadyphar), có trụ sở tại 299/22 Lý Thường Kiệt, phường Phú Thọ, TP.HCM, đã thực hiện đồng thời 3 nhóm hành vi vi phạm hành chính trong lĩnh vực dược.
Nhóm vi phạm đầu tiên và cũng là nghiêm trọng nhất là việc không thực hiện thủ tục đăng ký thay đổi, bổ sung giấy đăng ký lưu hành với cơ quan có thẩm quyền và chưa được phê duyệt trước khi đưa thuốc, nguyên liệu làm thuốc ra lưu hành đối với các thay đổi lớn hoặc thay đổi nhỏ thuộc diện phải phê duyệt.
Các sản phẩm liên quan gồm thuốc Kali clorid, Domperidon, Vigasmin 50mg, Ibuprofen, Dolnaltic cùng các nguyên liệu làm thuốc như Ibuprofen và Vildagliptin. Đây đều là những thuốc hoặc hoạt chất được sử dụng phổ biến trong điều trị các bệnh lý tiêu hóa, tim mạch, giảm đau, chống viêm và đái tháo đường.
Ngoài ra, Nadyphar còn bị xác định không thực hiện thủ tục thông báo với cơ quan quản lý đối với các thay đổi nhỏ thuộc trường hợp bắt buộc phải thông báo trước khi lưu hành đối với nhiều nguyên liệu làm thuốc như Ibuprofen, Loperamide hydrochloride BP và Mangan Gluconat.
Không chỉ dừng lại ở các sai phạm liên quan đến hồ sơ lưu hành, doanh nghiệp còn vi phạm quy định về quản lý giá thuốc khi không thực hiện thủ tục bổ sung, thay đổi thông tin đã kê khai đối với thuốc Domperidon và thuốc Loperamid 2mg dù có sự thay đổi so với hồ sơ đã công bố.
Việc các vi phạm xuất hiện đồng thời trên nhiều thuốc, nguyên liệu làm thuốc và nhiều nhóm quy định khác nhau khiến cơ quan quản lý đánh giá đây không phải là sai sót đơn lẻ mà phản ánh những hạn chế trong công tác quản lý hồ sơ, kiểm soát thay đổi và tuân thủ quy định pháp luật về dược.
Với các hành vi nêu trên, Nadyphar bị xử phạt tổng cộng 142,5 triệu đồng.
Từng bị xử phạt và thu hồi thuốc vi phạm chất lượng
Trước đó, ngày 24/5/2024, Bộ Y tế đã ban hành Quyết định số 8/QĐ-XPHC xử phạt Công ty Cổ phần Dược phẩm 2/9 do có hành vi mua bán thuốc vi phạm chất lượng mức độ 3 theo quy định của pháp luật.
Thuốc vi phạm là viên nén bao phim Cetirizin (Cetirizin hydroclorid 10mg), số đăng ký VD-20648-14, thuộc các lô 21002B và 21001B do chính Nadyphar sản xuất.
Theo kết quả kiểm nghiệm, mẫu thuốc không đạt tiêu chuẩn chất lượng về chỉ tiêu độ hòa tan - một chỉ tiêu quan trọng ảnh hưởng trực tiếp đến khả năng giải phóng hoạt chất và hiệu quả điều trị của thuốc sau khi sử dụng. Với vi phạm này, doanh nghiệp bị xử phạt 15 triệu đồng.
Thuốc Cetirizin (Cetirizin hydroclorid 10mg) không đạt tiêu chuẩn chất lượng về chỉ tiêu Độ hòa tan. (Ảnh minh hoạ/TL)
Trước khi bị xử phạt, ngày 6/2/2024, Cục Quản lý Dược cũng đã ban hành thông báo thu hồi trên toàn quốc đối với các lô thuốc Cetirizin nêu trên sau khi xác định thuốc vi phạm chất lượng mức độ 3.
Cetirizin là thuốc kháng histamin được sử dụng phổ biến trong điều trị viêm mũi dị ứng, mày đay, ngứa và các bệnh lý dị ứng khác. Việc thuốc không đạt chỉ tiêu độ hòa tan có thể ảnh hưởng tới khả năng hấp thu hoạt chất và hiệu quả điều trị cho người bệnh.
Việc liên tiếp xuất hiện trong các quyết định xử phạt liên quan đến cả chất lượng thuốc và hồ sơ lưu hành cho thấy Nadyphar đang đối mặt với những thách thức không nhỏ trong công tác kiểm soát chất lượng và tuân thủ quy định chuyên ngành dược.
Trong bối cảnh cơ quan quản lý ngày càng siết chặt hoạt động hậu kiểm, đặc biệt với các doanh nghiệp sản xuất thuốc, những vi phạm lặp lại qua nhiều năm không chỉ kéo theo các chế tài xử phạt mà còn có thể ảnh hưởng đáng kể đến uy tín doanh nghiệp và niềm tin của thị trường đối với các sản phẩm mang thương hiệu Nadyphar.
|
Công ty Cổ phần dược phẩm 2/9 đã thực hiện hành vi vi phạm hành chính khi mua bán thuốc Cetirizin Cetirizin hydroclorid 10mg vi phạm chất lượng ở mức độ 3 theo quy định của pháp luật
|
Đinh Toàn