Dù là một trong những doanh nghiệp dược lâu năm tại Việt Nam, Công ty Cổ phần Dược Danapha vừa tiếp tục bị Cục Quản lý Dược xử phạt 129 triệu đồng do hàng loạt vi phạm liên quan đến đăng ký lưu hành, thông báo thay đổi thuốc và chế độ báo cáo. Đáng chú ý, đây không phải lần đầu doanh nghiệp này bị cơ quan quản lý "tuýt còi" vì các sai phạm trong lĩnh vực dược phẩm.
Hàng chục thuốc liên quan đến các vi phạm về hồ sơ lưu hành
Theo Quyết định số 388/QĐ-XPHC ngày 28/5/2026 của Cục Quản lý Dược, Công ty Cổ phần Dược Danapha, có trụ sở tại số 253 Dũng Sĩ Thanh Khê, phường Thanh Khê, thành phố Đà Nẵng, đã thực hiện 3 hành vi vi phạm hành chính trong lĩnh vực dược.
Ở hành vi thứ nhất, doanh nghiệp không thực hiện thủ tục đăng ký thay đổi, bổ sung giấy đăng ký lưu hành với cơ quan có thẩm quyền và chưa được phê duyệt trước khi lưu hành thuốc đối với các thay đổi lớn, thay đổi nhỏ thuộc diện phải phê duyệt. Sai phạm này liên quan tới 7 sản phẩm gồm Bvitab, Dalyric, Daquetin 100, Levpiram, Cao sao vàng, Danapha Citicolin 1000mg/4ml và Aminazin 25mg BP nâu.
Quyết định số 388/QĐ-XPHC ngày của Cục Quản lý Dược về việc xử phạt Công ty Dược Danapha.
Hành vi thứ hai là không thực hiện thủ tục thông báo cho cơ quan quản lý nhà nước đối với các thay đổi nhỏ thuộc trường hợp phải thông báo trước khi lưu hành thuốc. Vi phạm được xác định trên 10 sản phẩm gồm Damipid, Ibuprofen 400mg, Hi-Tavic, Daphazyl, Cosaten 8, Ticoldex, Garnotal 10, Betaphenin, Etocox 200 và Citalopram 20mg.
Ngoài ra, Danapha còn không thực hiện chế độ báo cáo định kỳ về xuất khẩu, nhập khẩu thuốc và nguyên liệu làm thuốc đối với các kỳ báo cáo 6 tháng đầu năm 2023, 2024 và báo cáo năm 2025.
Cục Quản lý Dược xác định doanh nghiệp có tình tiết tăng nặng đối với hai hành vi đầu tiên do cùng một hành vi vi phạm liên quan đến nhiều thuốc và được phát hiện trong cùng một đợt kiểm tra.
Với các vi phạm trên, Danapha bị xử phạt 90 triệu đồng đối với hành vi không đăng ký thay đổi giấy đăng ký lưu hành, 35 triệu đồng đối với hành vi không thực hiện thủ tục thông báo và 4 triệu đồng đối với hành vi không thực hiện chế độ báo cáo định kỳ. Tổng số tiền phạt là 129 triệu đồng.
Quyết định xử phạt được giao cho ông Lê Thăng Bình - Tổng Giám đốc Danapha - tổ chức thực hiện. Doanh nghiệp phải nộp phạt trong vòng 10 ngày kể từ khi nhận quyết định, nếu chậm nộp sẽ bị cưỡng chế thi hành và phải nộp thêm tiền chậm nộp theo quy định.
Nhiều lần bị xử phạt, thu hồi thuốc vì vi phạm chất lượng
Năm 2024, Thanh tra Bộ Y tế đã ban hành quyết định xử phạt 70 triệu đồng đối với Công ty Cổ phần Dược Danapha do sản xuất thuốc dung dịch nhỏ mũi Xylometazolin 0,05% vi phạm chất lượng mức độ 2. Lô thuốc mang số GĐKLH VD-18682-13, số lô 030523, ngày sản xuất 19/5/2023 và hạn dùng đến 19/5/2025.
Ngoài hình thức xử phạt hành chính, cơ quan chức năng còn buộc doanh nghiệp tiêu hủy toàn bộ lô thuốc vi phạm. Đây là một trong những mức xử lý nghiêm khắc đối với thuốc không bảo đảm tiêu chuẩn chất lượng lưu hành trên thị trường.
Trước đó, vào tháng 5/2021, Thanh tra Bộ Y tế cũng xử phạt Danapha 30 triệu đồng do sản xuất và lưu hành thuốc Neuropyl 800 có nhãn không phù hợp với nội dung đã được Cục Quản lý Dược phê duyệt.
Cụ thể, thuốc Neuropyl 800, số đăng ký VD-30236-18, số lô 010220, ngày sản xuất 19/3/2020, hạn dùng 19/3/2023 được xác định lưu hành với thông tin ghi nhãn không đúng hồ sơ được phê duyệt. Bên cạnh việc xử phạt tiền, cơ quan quản lý còn yêu cầu thu hồi lô thuốc để khắc phục nhãn theo đúng quy định.
Việc liên tiếp xuất hiện các quyết định xử phạt trong nhiều năm cho thấy Danapha không chỉ gặp vấn đề ở khâu quản lý hồ sơ lưu hành thuốc mà còn từng bị xử lý liên quan đến chất lượng sản phẩm và ghi nhãn thuốc. Trong bối cảnh ngành dược đang được tăng cường hậu kiểm, các vi phạm liên quan đến hồ sơ đăng ký, thay đổi thông tin thuốc hay chất lượng sản phẩm đều có thể ảnh hưởng trực tiếp đến công tác quản lý, truy xuất nguồn gốc và bảo đảm an toàn cho người sử dụng.
Theo giới chuyên môn, việc tuân thủ đầy đủ các quy định về đăng ký lưu hành, báo cáo và cập nhật thay đổi thuốc không đơn thuần là yêu cầu hành chính mà là một mắt xích quan trọng trong hệ thống kiểm soát chất lượng dược phẩm. Những sai phạm lặp lại nhiều lần tại cùng một doanh nghiệp vì vậy đặt ra yêu cầu tăng cường giám sát và nâng cao trách nhiệm tuân thủ trong hoạt động sản xuất, kinh doanh thuốc.
Đinh Toàn