Thu hồi lô thuốc Bổ phế chỉ khái lộ vi phạm tiêu chuẩn chất lượng

Sau kết quả kiểm nghiệm của Viện Kiểm nghiệm thuốc Trung ương, Cục Quản lý Dược phát đi thông báo thu hồi toàn bộ lô thuốc Bổ phế chỉ khái lộ do Công ty CP Dược phẩm Hà Nam sản xuất đã vi phạm mức độ 3 về chất lượng.

Ngày 18/03/2021, Viện Kiểm nghiệm thuốc Trung ương gửi Công văn số 200/VKNTTW-KH kèm phiếu kiểm nghiệm số 51L184 về thuốc Viên ngậm Bổ phế chỉ khái lộ đến Cục Quản lý Dược.

Theo đó, mẫu thuốc Viên ngậm Bổ phế chỉ khái lộ lấy tại  Công ty TNHH phát triển thương mại Hiệp Phát (là đơn vị phân phối, địa chỉ: Quầy 102, tầng 1, Hapu Medicenter, số 1 Nguyễn Huy Tưởng, quận Thanh Xuân, TP.Hà Nội) qua kiểm nghiệm không đạt tiêu chuẩn chất lượng về chỉ tiêu Giới hạn nhiễm khuẩn (vi phạm mức độ 3).

Mẫu thuốc nói trên có số đăng ký VD-31662-19, số lô 202001, sản xuất ngày 20/08/2020, hạn sử dụng đến ngày 20/08/2023 do Công ty CP Dược phẩm Hà Nam sản xuất.

Căn cứ vào các qui định về quản lý dược hiện hành, Cục Quản lý Dược ban hành công văn số 2729/QLD-CL ngày 30/03/2021 về việc thu hồi toàn bộ lô thuốc Viên ngậm Bổ phế chỉ khái lộ tại các cơ sở kinh doanh, cơ sở khám bệnh, chữa bệnh trên địa bàn thành phố Hà Nội và các cơ sở kinh doanh đã mua lô thuốc trên do Công ty TNHH phát triển thương mại Hiệp Phát cung cấp.

Cục Quản lý Dược yêu cầu Công ty CP Dược phẩm Hà Nam gửi thông báo thu hồi  tới các cơ sở bán buôn, bán lẻ, sử dụng thuốc Viên ngậm Bổ phế chỉ khái lộ vi phạm tiêu chuẩn về chất lượng. Thu hồi toàn bộ lô thuốc nêu trên  trên địa bàn TP.Hà Nội.

Đồng thời, Công ty CP Dược phẩm Hà Nam phải gửi báo cáo thu hồi, gồm: số lượng sản xuất, số lượng phân phối, số lượng thu hồi kèm bằng chứng thu hồi lên Cục, thời hạn là 33 ngày.

Ngoài ra, Công ty CP Dược phẩm Hà Nam có trách nhiệm phối hợp với cơ quan kiểm tra chất lượng, cơ quan kiểm nghiệm thuốc Nhà nước tiến hành lấy mẫu bổ sung tại ít nhất 02 cơ sở kinh doanh để kiểm tra chất lượng  đối với chỉ tiêu Giới hạn nhiễm khuẩn. Địa điểm lấy mẫu do cơ quan kiểm nghiệm lựa chọn, trên cơ sở kết qua kiểm nghiệm các mẫu bổ sung, Cục Quản lý Dược sẽ làm căn cứ để có hướng xử lý tiếp theo.

Đối với Công ty TNHH phát triển thương mại Hiệp Phát, đơn vị này có trách nhiệm tiến hành thu hồi toàn bộ số thuốc Viên ngậm Bổ phế chỉ khái lộ không đạt tiêu chuẩn chất lượng nêu trên tại công ty, các cơ sở kinh doanh do công ty phân phối.

Liên quan sự việc trên, Sở Y tế Thành phố Hà Nội cũng đã ban hành Công văn số 5390/SYT-NDV yêu cầu  Giám đốc Công ty CP Dược phẩm Hà Nam và Công ty TNHH phát triển thương mại Hiệp Phát thực hiện thu hồi triệt để lô thuốc Viên ngậm Bổ phế chỉ khái lộ vi phạm chỉ tiêu Giới hạn nhiễm khuẩn trên địa bàn Thành phố Hà Nội.

Sở Y tế Thành phố Hà Nội cho biết, sẽ kiểm tra, giám sát việc thu hồi của các đơn vị tại địa bàn Thành phố.

Hà Phương