Mới đây, Thanh tra Bộ Y tế đã ra thông báo xử phạt và yêu cầu thu hồi thuốc viên nang cứng Fluconazole vi phạm mức độ 3 do công ty Kausikh Therapeutics (P) Ltd sản xuất. Được biết, lô thuốc Fluconazole này là sản phẩm do Công ty cổ phần dược phẩm Hà Tây nhập khẩu và phân phối.
Được biết, thuốc Fluconazole 150mg được chỉ định điều trị nhiễm nấm Candida niêm mạc: mũi, miệng, hầu họng, kể cả bệnh nhân suy giảm miễn dịch; nấm Candida âm đạo cấp tính hay tái phát, nấm chân, thân, bẹn.
Ngoài ra còn được chỉ định điều trị và phòng ngừa nhiễm nấm Candida ở bệnh nhân bị bệnh ác tính, AIDS; viêm màng não do Cryptococcus hoặc phòng ngừa tái phát viêm màng não do Cryptococcus ở bệnh nhân AIDS.
Vừa qua, thanh tra Bộ Y tế đã có quyết định xử phạt vi phạm hành chính đối với Công ty Kausikh Therapeutics (P) Ltd (Địa chỉ: Plot Nos. 6 & 7, Door No. 728, Kakkanji Cross Street, Paraniputhur Road, Gerugambakkam, Chennai - 600 128, India). Giấy chứng nhận GMP số 22555/D1/4/2022, ngày 9/5/2024 do Government of Tamilnadu cấp.
Công ty đã thực hiện hành vi vi phạm hành chính: Sản xuất thuốc vi phạm chất lượng ở mức độ 3 theo quy định của pháp luật đối với thuốc viên nang cứng Fluconazole (Fluconazole 150 mg), Số GĐKLH: VN-16474-13, số lô: Fluconazole (Fluconazole 150 mg), Số GĐKLH: VN-16474-13, số lô KE22638, ngày sản xuất: 10/10/2022, Hạn dùng: 9/10/2025.
Quy định tại điểm b, khoản 3 Điều 57 Nghị định số 117/2020/NĐ-CP ngày 28/9/2020 của Chính phủ quy định xử phạt vi phạm hành chính trong lĩnh vực y tế.
Thuốc Viên nang cứng Fluconazole (Fluconazole 150mg). (Ảnh minh hoạ/TL).
Ngoài phạt tiền 50 triệu đồng, Thanh tra Bộ Y tế yêu cầu Công ty Kausikh Therapeutics (P) Ltd, Công ty TNHH Dược phẩm Tây Sơn, Công ty cổ phần Dược phẩm Hà Tây phối hợp với các đơn vị có liên quan xử lý thuốc bị thu hồi theo điều 15 Thông tư số 11/2018/TT-BYT ngày 4/5/2018 của Bộ Y tế được sửa đổi, bổ sung bởi Khoản 12,13 Điều 1 Thông tư 03/2020/TT-BYT ngày 22/1/2020 của Bộ Y tế.
Trước đó, vào cuối tháng 2/2024, Cục Quản lý Dược, Bộ Y tế ra thông báo về việc thu hồi lô thuốc viên nang cứng Fluconazole (Fluconazole 150mg) do Công ty cổ phần dược phẩm Hà Tây nhập khẩu do không đạt tiêu chuẩn chất lượng về chỉ tiêu độ hòa tan.
Sản xuất thuốc vi phạm chất lượng mức độ 3 bị xử lý thế nào?
Theo quy định tại Mục 3 Phụ lục 2 ban hành kèm theo Thông tư số 11/2018/TT-BYT quy định về thuốc vi phạm mức độ 3 là thuốc không thuộc trường hợp vi phạm mức độ 1, mức độ 2, do các nguyên nhân khác nhưng không ảnh hưởng đến hiệu quả điều trị và an toàn khi sử dụng và thuộc một trong các trường hợp sau đây:
Thuốc không đạt chất lượng về chỉ tiêu cảm quan: Biến đổi màu sắc; tách lớp đối với thuốc mỡ, kem gel; thuốc không đạt chất lượng về chỉ tiêu tỷ trọng; thuốc viên, thuốc kem, mỡ không đạt chất lượng về chỉ tiêu chênh lệch khối lượng; thuốc tiêm bột có khối lượng lớn hơn 75% so với nhãn nhưng nhỏ hơn giới hạn tiêu chuẩn chất lượng đã đăng ký; thuốc viên giải phóng trong dạ dày không đạt tiêu chuẩn chất lượng về độ tan rã nhưng thời gian tan rã ít hơn 2 giờ; thuốc viên bao đường, viên hoàn cứng không đạt độ tan rã;
Theo dữ liệu của Thương Trường, Công ty cổ phần Dược phẩm Hà Tây từng bị xử phạt 115 triệu đồng do không hợp tác với cơ quan kiểm tra.
Thuốc viên không đạt tiêu chuẩn chất lượng về độ hòa tan (trừ trường hợp không đạt tiêu chuẩn chất lượng về tạp chất liên quan); thuốc viên không đạt tiêu chuẩn chất lượng về chỉ tiêu hàm lượng hoạt chất nhưng nằm trong phạm vi 5% so với giới hạn quy định tại hồ sơ đăng ký; thuốc viên dược liệu không đạt tiêu chuẩn chất lượng về tạp chất, độ ẩm; thuốc viên tân dược, thuốc tiêm bột, thuốc tiêm đông khô không đạt tiêu chuẩn chất lượng về độ ẩm; thuốc tiêm không đạt tiêu chuẩn chất lượng về thể tích nhưng không thấp hơn 75% so với thể tích trên nhãn ký; thuốc tiêm truyền không đạt tiêu chuẩn chất lượng về thể tích;
Thuốc dạng lỏng không đạt tiêu chuẩn chất lượng về độ pH (trừ thuốc tiêm, tiêm truyền); thuốc nước uống không đạt tiêu chuẩn chất lượng về độ lắng cặn; thuốc nước uống, thuốc nước dùng ngoài không đạt tiêu chuẩn chất lượng về thể tích; thuốc không đáp ứng đầy đủ yêu cầu về ghi nhãn, trừ trường hợp ghi không đúng đường dùng, liều dùng, hàm lượng, nồng độ hoạt chất, công dụng; thuốc có vật liệu bao bì và dạng đóng gói không đáp ứng yêu cầu bảo quản; thuốc vi phạm về chỉ tiêu khối lượng trung bình, thuốc sản xuất không đúng với hồ sơ đăng ký thuốc: thay đổi khối lượng viên, tỷ lệ tá dược, loại tá dược.
Đối với hình thức xử phạt, tại điểm b, khoản 3, Điều 57 Nghị định số 117/2020/NĐ-CP quy định, hành vi sản xuất thuốc vi phạm chất lượng ở mức độ 3 theo quy định của pháp luật sẽ bị xử phạt với mức phạt tiền từ 20 – 30 triệu đồng. Ngoài ra, theo quy định tại khoản 5, Điều 4 Nghị định số 117/2020/NĐ-CP, mức phạt tiền nêu trên áp dụng đối với cá nhân vi phạm, đối với tổ chức vi phạm thì áp dụng mức phạt tiền bằng 2 lần mức phạt tiền đối với cá nhân.
|
Cục Quản lý Dược (Bộ Y tế) vừa ban hành quyết định xử phạt vi phạm hành chính đối với Công ty cổ phần Dược phẩm Hà Tây do có hai hành vi vi phạm hành chính liên quan đến lĩnh vực dược, trong đó có việc không hợp tác hoặc cản trở cơ quan kiểm tra chất lượng lấy mẫu thuốc hoặc nguyên liệu làm thuốc để kiểm tra chất lượng...
|
Bộ Y tế tăng cường công tác kiểm tra, xử lý vi phạm trong lĩnh vực dược
Mới đây, trả lời kiến nghị của cử tri tỉnh Bình Dương về tình trạng thuốc giả, thuốc kém chất lượng đang tồn tại dai dẳng, Bộ trưởng Bộ Y tế Đào Hồng Lan cho biết, Bộ đang xây dựng Luật sửa đổi, bổ sung một số điều của Luật Dược 2016, trong đó có sửa đổi, bổ sung các nội dung liên quan đến công tác quản lý chất lượng thuốc theo hướng minh bạch, chặt chẽ hơn. Cùng đó, Bộ Y tế sẽ tiếp tục tăng cường công tác kiểm tra, xử lý vi phạm trong lĩnh vực dược theo quy định của pháp luật, nhằm ngăn chặn việc sản xuất và đưa ra lưu thông thuốc giả, thuốc kém chất lượng.
Bộ Y tế cũng sẽ tiếp tục phối hợp với các cơ quan truyền thông, đăng công khai thông tin các thuốc vi phạm chất lượng phải thu hồi trên phạm vi toàn quốc; thông tin về thuốc giả, thuốc không rõ nguồn gốc xuất xứ (trong đó có liệt kê đầy đủ dấu hiệu phân biệt giữa thuốc được phép lưu hành tại Việt Nam với thuốc giả, thuốc không rõ nguồn gốc, xuất xứ);
Ngoài ra, Bộ Y tế sẽ tiếp tục tăng cường phối hợp với các cơ quan chức năng như Ban chỉ đạo 389 các cấp; công an, quản lý thị trường, Sở Y tế các địa phương trong công tác đấu tranh đối với thuốc kém chất lượng; thuốc giả, thuốc không rõ nguồn gốc xuất xứ.
Thanh Phong