Hội đồng Đạo đức thông qua kết quả thử nghiệm giữa kỳ giai đoạn giữa kỳ pha 3a với vắc xin Nano Covax. Hiện hồ sơ, dữ liệu đã được chuyển đi để Bộ Y tế để xem xét cấp phép khẩn cấp có điều kiện.
Theo nguồn tin của Người lao động, Hội đồng Đạo đức trong nghiên cứu y sinh học quốc gia (Hội đồng đạo đức) đã chấp thuận kết quả thử nghiệm lâm sàng giữa kỳ pha 3a vắc xin ngừa Covid-19 Nano Covax của công ty Nanogen.
Theo hướng dẫn mới nhất của Bộ Y tế ban hành ngày 19/8, vắc xin sản xuất trong nước có báo cáo giữa kỳ giai đoạn 3, được Hội đồng Đạo đức thông qua là có thể nộp hồ sơ xin phép lưu hành khẩn cấp.
Hiện toàn bộ hồ sơ, dữ liệu đã được chuyển sang Hội đồng Tư vấn cấp giấy đăng ký lưu hành thuốc, nguyên liệu làm thuốc, Bộ Y tế để xem xét cấp phép khẩn cấp có điều kiện với vắc xin Nanocovax.
Trước đó, kết quả cuộc họp sáng ngày 7/8, Hội đồng đạo đức trong nghiên cứu y sinh học quốc gia thống nhất nghiệm thu kết quả thử nghiệm lâm sàng (TNLS) giai đoạn 1 vắc xin Nano Covax với dữ liệu theo dõi đến tháng thứ 6 kể từ liều tiêm đầu tiên của giai đoạn 1 trên 60 người tình nguyện với 3 mức liều 25 mcg, 50 mcg, 75 mcg.
Trên cơ sở cập nhật kết quả đánh giá giữa kỳ giai đoạn 2, Hội đồng đạo đức trong nghiên cứu y sinh học quốc gia quyết định tiếp tục cho phép triển khai TNLS giai đoạn 3 với mức liều 25mcg theo đề cương nghiên cứu đã được phê duyệt.
Trong 3 ngày 20-22/8, Hội đồng Đạo đức đã họp, thẩm định báo cáo giữa kỳ pha 3a vắc xin Nanocovax, đánh giá về tính an toàn và tính sinh miễn dịch của vắc xin. Tại buổi báo cáo, nhóm nghiên cứu cho biết vắc xin Nanocovax đạt yêu cầu về tính an toàn và tính sinh miễn dịch.
Cụ thể, trong giai đoạn 3a, khả năng trung hoà virus sống của vắc xin Nanocovax tại thời điểm ngày thứ 42 (tức 14 ngày sau tiêm mũi 2) là 96,5%.
Hiệu quả bảo vệ của vắc xin Nanocovax có thể tương đương với nhiều vắc xin ngừa Covid-19 khác trên thế giới, riêng với biến chủng Delta đạt khoảng 75%.
Về các phản ứng phụ sau tiêm như đau tại vị trí tiêm, mệt mỏi, đau khớp, buồn nôn... chủ yếu ở mức độ nhẹ và trung bình.
Thông tin trên Báo Tuổi trẻ, trong những ngày vừa qua với sự hỗ trợ của Bộ Y tế, các chuyên gia của Hội đồng đạo đức trong nghiên cứu y sinh học quốc gia đã liên tục làm việc, trao đổi với các chuyên gia của Tổ chức Y tế thế giới, của Bộ Y tế Hàn Quốc để tham vấn về thẩm định dữ liệu nghiên cứu lâm sàng và phê duyệt vắc xin phòng chống COVID-19 trong trường hợp khẩn cấp; về thiết kế thử nghiệm lâm sàng giai đoạn 3 và phân tích dữ liệu về tính sinh miễn dịch trong đánh giá dữ liệu nghiên cứu lâm sàng vắc xin phòng chống COVID-19.
Bộ Y tế đề nghị cân nhắc xem xét có tiến hành thêm 1 nghiên cứu bổ sung về việc tiêm mũi 3 vắc xin Nano Covax hay không, bên cạnh đó xem xét bổ sung các chủng mới của virus Corona (như chủng Delta) vào nghiên cứu ở thời điểm thích hợp.
Trung Anh (t/h)