Xử phạt Dược phẩm Đông Nam do sản xuất thuốc không đạt tiêu chuẩn chất lượng

Ngày 31/12/2020, Cục Quản lý Dược ban hành quyết định xử phạt vi phạm hành chính đối với Công ty cổ phần sản xuất-thương mại dược phẩm Đông Nam do sản xuất thuốc không đạt tiêu chuẩn chất lượng, vi phạm mức độ 3.

Trước đó, ngày 11/11/2020, Viện kiểm nghiệm thuốc Trung ương có công văn số 722/VKNTTW-KH báo cáo lô thuốc viên nang mềm Bronzoni (Eucalyptol 100 mg; Tinh dầu gừng 0,5 mg; Tinh dầu tần 0,18 mg; Menthol 0,5 mg), SĐK: VD-19598-13, Số lô: 915101, NSX: 28/05/2019, HD: 28/05/2022 do Công ty cổ phần sản xuất - thương mại Dược phẩm Đông Nam sản xuất, không đạt tiêu chuẩn chất lượng về chỉ tiêu Định tính tinh dầu Tần (vết Rf 0,7), vi phạm mức độ 3.

Ngày 20/11/2020, Cục Quản lý dược có công văn số 17247/QLD-CL yêu cầu Công ty cổ phần sản xuất – thương mại dược phẩm Đông Nam thu hồi lô thuốc Bronzoni nêu trên tại địa bàn Hà Nội và phối với các đơn vị kiểm nghiệm nhà nước lấy bổ sung ít nhất 02 mẫu để kiểm nghiệm.

Ngày 24/11/2020, Cục Quản lý dược nhận được công văn số 53/CV-ĐN-20 của Công ty cổ phần sản xuất-thương mại dược phẩm Đông Nam đề nghị tự thu hồi lô thuốc viên nang mềm Bronzoni và không tiến hành lấy mẫu bổ sung.

Đồng thời, thông báo thu hồi toàn quốc viên nang mềm Bronzoni (Eucalyptol 100 mg; Tinh dầu gừng 0,5 mg; Tinh dầu tần 0,18 mg; Menthol 0,5 mg), SĐK: VD-19598-13, Số lô: 915101, NSX: 28/05/2019, HD: 28/05/2022 do Công ty cổ phần sản xuất - thương mại Dược phẩm Đông Nam sản xuất.

Hành vi nói trên của Dược phẩm Đông Nam đã vi phạm quy định của pháp luật quy định tại Điểm b Khoản 3 Điều 57 của Nghị định 117/2020/NĐ-CP ngày 28/9/2020 của Chính phủ quy định về xử phạt vi phạm hành chính trong lĩnh vực y tế.

Căn cứ Biên bản vi phạm hành chính trong lĩnh vực dược số 35/QLD-BBVPHC, ngày 31/12/2020, Cục Quản lý Dược đã ban hành quyết định số 668/QĐ-XPHC xử phạt vi phạm hành chính đối với Công ty cổ phần sản xuất-thương mại dược phẩm Đông Nam, với mức xử phạt 50.000.000 đồng.

Hà Phương