Xử phạt, tước quyền sử dụng Giấy tiếp nhận đăng ký bản công bố sản phẩm đối với Dược phẩm Phong Phú

Thanh tra Bộ Y tế vừa qua đã ban hành xử phạt vi phạm hành chính và tước quyền sử dụng Giấy tiếp nhận đăng ký bản công bố sản phẩm đối với Công ty cổ phần Dược phẩm Phong Phú do có những sai phạm trong sản xuất sản phẩm Thực phẩm bảo vệ sức khỏe RUTIN – VITAMIN C.

Căn cứ Biên bản vi phạm hành chính do Đoàn kiểm tra Bộ Y tế lập ngày 26/4/2021 đối với Công ty cổ phần Dược phẩm Phong Phú.

Ngày 07/05/2021, Thanh tra Bộ Y tế ban hành Quyết định số 06/QĐ-XPVPHC về việc xử phạt vi phạm hành chính đối với Công ty cổ phần Dược phẩm Phong Phú (Dược phẩm Phong Phú) có địa chỉ tại Lô 12, Đường số 8, KCN Tân Tạo, Phường Tân Tạo A, Quận Bình Tân, Tp. Hồ Chí Minh. Người đại diện pháp luật: ông Thái Nhã Ngôn - Tổng Giám Đốc.

Cụ thể, Công ty cổ phần Dược phẩm Phong Phú đã có hành vi sản xuất sản phẩm thực phẩm bảo vệ sức khỏe RUTIN – VITAMIN C Số lô 0280220, NSX: 13/3/2020; HSD: 13/3/2023 không phù hợp với thông tin về sản phẩm đã công bố (Lô sản phẩm này được sản xuất theo hồ sơ công bố đã được Cục ATTP cấp giấy xác nhận công bố sản phẩm số 25636/2017/ATTP-XNCB ngày 31/7/2017).

Hành vi của Công ty cổ phần Dược phẩm Phong Phú đã vi phạm quy định tại Điểm a, Khoản 5, Điều 22 Nghị định số 115/2018/NĐ-CP ngày 04/9/2018 của Chính phủ quy định xử phạt vi phạm hành chính về an toàn thực phẩm.

Với vi phạm nói trên, Dược phẩm Phong Phú bị xử phạt 70 triệu đồng. Bên cạnh đó, Thanh tra Bộ Y tế còn xử phạt bổ sung với hình thức tước quyền sử dụng Giấy tiếp nhận đăng ký bản công bố sản phẩm 11 tháng đối với 01 sản phẩm thực phẩm bảo vệ sức khỏe RUTIN – VITAMIN C số xác nhận công bố 25636/2017/ATTP-XNCB ngày 31/7/2017; 

Cùng với đó, Thanh tra Bộ Y tế nêu rõ, buộc Công ty cổ phần Dược phẩm Phong Pthú thu hồi sản phẩm thực phẩm vi phạm.

Được biết, thực phẩm bảo vệ sức khỏe RUTIN – VITAMIN C có công dụng bổ sung Vitamin C và Vitamin P cho cơ thể, hỗ trợ trong điều trị chảy máu, xơ cứng, mạch máu, xuất huyết ban, giãn tĩnh mạch. Sản phẩm do Công ty cổ phần Dược phẩm Phong Phú - Chi nhánh Nhà máy USARICHPHARM sản xuất và chịu trách nhiệm về chất lượng khi lưu hành trên thị trường.

Nhà máy sản xuất Dược phẩm Usarichpharm được Cục Quản lý Dược cấp giấy chứng nhận Thực hành tốt sản xuất thuốc - GMP số 255/GCN-QLD ngày 24/04/2018, ngày hết hạn 24/04/2021.

Công ty cổ phần Dược phẩm Phong Phú mới được cấp Giấy tiếp nhận đăng ký bản công bố sản phẩm số 4180/2020/ĐKSP đối với sản phẩm RUTIN – VITAMIN C ngày 13/05/2020.

Liên tiếp bị xử phạt

Đây không phải là lần đầu tiên Công ty CP Dược phẩm Phong Phú mắc phải những sai phạm về kinh doanh trong hoạt động sản xuất, do nhiều lần bị xử phạt trước đây.

Hồi tháng 11/2018, Cục Quản lý Dược cũng ban hành quyết định xử phạt hành chính số 778/QĐ-XPHC đối với Dược phẩm Phong Phú do kinh doanh thuốc Alaginusa số đăng ký VD-20613-14, số lô 6480718, ngày sản xuất 26/7/2018, hạn dùng đến 26/7/2021. Sản phẩm này có nhãn không như hồ sơ đã được duyệt.

Hành vi kinh doanh sản phẩm sai nhãn mác của Dược phẩm Phong Phú đã bị xử phạt vi phạm hành chính số tiền 20.000.000 đồng. Đồng thời yêu cầu khắc phục nhãn, thu hồi sản phẩm sai nhãn và chỉ được lưu hành thuốc Alaginusa.

Vào năm 2016, cũng liên quan đến công ty này, Cục Quản lý Dược (Bộ Y tế) có quyết định đình chỉ lưu hành sản phẩm thuốc kháng sinh Erythromycin (hay thường được gọi là thuốc viên bao phim Erythromycin) do Nhà máy Usarichpharm sản xuất không đạt tiêu chuẩn chất lượng về chỉ tiêu định lượng và độ hòa tan.

Gần đây nhất, ngày 08/12/2020, Cục trưởng Cục Quản lý Dược đã ký quyết định xử phạt vi phạm hành chính số 619/QĐ-XPHC đối với Công ty cổ phần dược phẩm Phong Phú - Chi nhánh Nhà máy sản xuất dược phẩm Usarichpharm.

Công ty này đã sản xuất lô thuốc viên nang mềm Halaxamus số lô: 6880119; ngày SX: 11/6/2019; HSD: 11/6/2022 không đạt tiêu chuẩn chất lượng về chỉ tiêu định lượng.

Sản phẩm thuốc do Dược phẩm Phong Phú sản xuất được xác định là vi phạm mức độ 2. Vì vậy, Cục Quản lý Dược đề nghị thu hồi toàn quốc viên nang mềm Halaxamus.

Hà Phương