Công ty Cổ phần Xuất nhập khẩu Y tế Domesco vừa bị Cục Quản lý Dược xử phạt 145 triệu đồng do hàng loạt vi phạm liên quan đến đăng ký lưu hành thuốc và phân phối thuốc không đúng quy định. Đáng chú ý, doanh nghiệp còn bị xác định có tình tiết tăng nặng khi bán thuốc cho nhiều cơ sở không đúng phạm vi kinh doanh được cấp phép.
Bị xử phạt vì 3 hành vi vi phạm trong lĩnh vực dược
Theo Quyết định số 424/QĐ-XPHC của Cục Quản lý Dược, Công ty Cổ phần Xuất nhập khẩu Y tế Domesco có trụ sở tại số 346 đường Nguyễn Huệ, phường Mỹ Trà, tỉnh Đồng Tháp đã thực hiện 3 hành vi vi phạm hành chính trong lĩnh vực dược.
Cụ thể, doanh nghiệp chưa thực hiện thủ tục thông báo cho cơ quan nhà nước có thẩm quyền đối với các thay đổi nhỏ thuộc trường hợp phải thông báo trước khi lưu hành đối với thuốc Amoxicillin 500 mg, số đăng ký 893110910524 (số đăng ký cũ VD-22625-15).
Công ty Xuất nhập khẩu Y tế Domesco bị phạt 145 triệu đồng do hàng loạt vi phạm kinh doanh dược phẩm. (Ảnh: domesco.com)
Bên cạnh đó, Domesco cũng chưa thực hiện thủ tục thay đổi, bổ sung giấy đăng ký lưu hành và được cơ quan có thẩm quyền phê duyệt trước khi đưa ra lưu hành đối với thuốc Dosulvon 8 mg, số đăng ký 893100405624 (số đăng ký cũ VD-32266-19).
Đáng chú ý, doanh nghiệp còn bị xác định bán thuốc cho cơ sở không đúng với phạm vi kinh doanh trong giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh dược. Cụ thể, thuốc Glucofine 1000mg, số giấy đăng ký lưu hành 893110050300 (số đăng ký cũ VD-33036-19) đã được bán cho 6 quầy thuốc không đúng đối tượng được phép phân phối.
Cục Quản lý Dược xác định hành vi bán thuốc không đúng phạm vi kinh doanh có tình tiết tăng nặng do vi phạm nhiều lần. Theo hồ sơ xử phạt, cùng một loại thuốc đã được bán cho 6 quầy thuốc không đúng quy định.
Với các hành vi vi phạm nêu trên, Domesco bị xử phạt tổng cộng 145 triệu đồng. Trong đó, hành vi không thực hiện thủ tục thông báo thay đổi bị phạt 30 triệu đồng; hành vi không thực hiện thủ tục thay đổi, bổ sung giấy đăng ký lưu hành bị phạt 80 triệu đồng; hành vi bán thuốc không đúng phạm vi kinh doanh bị phạt 35 triệu đồng.
Quyết định xử phạt được giao cho bà Lương Thị Hương Giang, Tổng Giám đốc Công ty Cổ phần Xuất nhập khẩu Y tế Domesco, là người đại diện theo pháp luật của doanh nghiệp để chấp hành.
Cảnh báo rủi ro từ các vi phạm trong hoạt động lưu hành thuốc
Mặc dù các vi phạm của Domesco không liên quan trực tiếp đến chất lượng thuốc, nhưng việc không thực hiện đầy đủ các thủ tục đăng ký, thông báo thay đổi và phân phối thuốc đúng phạm vi được cấp phép vẫn tiềm ẩn nhiều rủi ro đối với công tác quản lý dược và quyền lợi của người sử dụng.
Theo quy định, mọi thay đổi liên quan đến hồ sơ đăng ký lưu hành thuốc đều phải được cơ quan quản lý xem xét, đánh giá nhằm bảo đảm thuốc lưu hành trên thị trường luôn phù hợp với hồ sơ đã được phê duyệt. Việc doanh nghiệp tự ý áp dụng các thay đổi hoặc không thực hiện thủ tục thông báo có thể làm giảm hiệu quả giám sát của cơ quan chức năng đối với sản phẩm thuốc đang lưu hành.
Đối với hành vi bán thuốc cho cơ sở không đúng phạm vi kinh doanh, đây là vấn đề cần đặc biệt lưu ý bởi hệ thống phân phối dược phẩm được thiết lập nhằm bảo đảm thuốc được lưu thông qua các đơn vị đáp ứng điều kiện chuyên môn, bảo quản và kiểm soát chất lượng. Khi thuốc được bán cho các cơ sở không đúng đối tượng theo quy định, nguy cơ phát sinh các sai sót trong quản lý, bảo quản và sử dụng thuốc có thể gia tăng.
Các chuyên gia cũng khuyến cáo người tiêu dùng nên mua thuốc tại các cơ sở kinh doanh dược hợp pháp, có đầy đủ giấy phép hoạt động và hóa đơn chứng từ rõ ràng. Khi sử dụng thuốc điều trị bệnh, người dân cần tuân thủ hướng dẫn của bác sĩ hoặc dược sĩ, tránh mua thuốc qua các kênh không chính thống để hạn chế nguy cơ tiếp cận các sản phẩm không bảo đảm điều kiện lưu hành hoặc phân phối.
Trong bối cảnh cơ quan quản lý đang tăng cường thanh tra, kiểm tra hoạt động sản xuất, kinh doanh dược phẩm trên phạm vi cả nước, các trường hợp vi phạm liên quan đến hồ sơ đăng ký lưu hành, phân phối và quản lý thuốc tiếp tục được phát hiện và xử lý. Điều này cho thấy yêu cầu ngày càng cao đối với doanh nghiệp trong việc tuân thủ nghiêm các quy định pháp luật nhằm bảo đảm an toàn cho người sử dụng thuốc và sự minh bạch của thị trường dược phẩm.
Thanh Phong