Thuốc tiêm Koreamin được chỉ định điều trị các rối loạn chức năng não cùng với các triệu chứng như giảm trí nhớ, giảm khả năng tập trung, trầm cảm và đau đầu… Tuy nhiên, do không đạt tiêu chuẩn chất lượng, loại thuốc này đã bị Cục Quản lý Dược ra thông báo đình chỉ lưu hành.
Được biết, Thuốc tiêm Koreamin được chỉ định điều trị các rối loạn chức năng não cùng với các triệu chứng như giảm trí nhớ, giảm khả năng tập trung, trầm cảm và đau đầu. Chóng mặt, ù tai, giảm thính lực do rối loạn tuần hoàn. Ðiều trị các rối loạn tuần hoàn động mạch ngoại vi... Trước đó, căn cứ vào công văn số 498/VKNTTW-KH ngày 02/8/2018 của Viện Kiểm nghiệm thuốc Trung ương báo cáo về mẫu thuốc tiêm Koreamin (SĐK: VN-14104-11, lô SX: 160378, NSX: 19/09/2016, HD: 18/09/2019) không đạt chỉ tiêu hàm lượng, ngày 15/8/2018, Cục Quản lý Dược đã có công văn số 16029/QLD-CL về việc thu hồi thuốc tiêm Koreamin trên địa bàn TP. Hà Nội và yêu cầu lấy mẫu bổ sung để kiểm tra chất lượng.
Do thuốc không đạt tiêu chuẩn chất lượng về chỉ tiêu định lượng Gingko Flavon Glycosid toàn phần, xét theo đề nghị thu hồi tự nguyện sản phẩm Công ty cổ phần dược phẩm Vĩnh Phúc, Cục Quản lý Dược ban hành văn bản số 17572/QLD-CL thông báo đình chỉ lưu hành thuốc không đạt tiêu chuẩn chất lượng.
Cụ thể, đình chỉ lưu hành Thuốc tiêm Koreamin SĐK: VN-14104-11, lô SX: 160378, NSX: 19/09/2016, HD: 18/09/2019 do Công ty Yuyu INC., Korea sản xuất, Công ty cổ phần dược phẩm Vĩnh Phúc nhập khẩu.
 |
| Đình chỉ lưu hành Thuốc tiêm Koreamin do Công ty cổ phần dược phẩm Vĩnh Phúc nhập khẩu |
Theo đó, Cục Quản lý Dược yêu cầu Công ty cổ phần dược phẩm Vĩnh Phúc phối hợp với cơ sở phân phối thuốc gửi thông báo thu hồi tới các cơ sở bán buôn, bán lẻ, sử dụng thuốc Koreamin và tiến hành thu hồi toàn bộ lô thuốc không đạt tiêu chuẩn chất lượng nêu trên.
Đồng thời, gửi báo cáo thu hồi về Cục Quản lý Dược, bao gồm số lượng nhập khẩu, số lượng phân phối, số lượng thu hồi, các bằng chứng về việc thực hiện thu hồi tại các cơ sở bán buôn, bán lẻ, sử dụng đã mua thuốc theo quy định tại thông tư số 11/2018/TT-BYT ngày 04/05/2018 của Bộ y tế quy định về chất lượng thuốc, nguyên liệu làm thuốc.
Thông báo chỉ định Sở Y tế tỉnh thành phố trực thuộc Trung ương, Y tế các ngành thông báo cho các cơ sở kinh doanh, sử dụng thuốc thu hồi lô thuốc không đạt chất lượng nêu trên, kiểm tra và giám sát các đơn vị thực hiện thông báo này; xử lý những đơn bị vi phạm theo quy định hiện hành; báo cáo về Cục Quản lý Dược và các cơ quan chức năng có liên quan.
Cục Quản lý Dược giao sở y tế Vĩnh Phúc kiểm tra và giám sát Công ty cổ phần dược phẩm Vĩnh Phúc thực hiện việc thu hồi Thuốc tiêm Koreamin theo quy định.
Điêu Thuyền