Từng được giới thiệu là doanh nghiệp dược sở hữu nhà máy đạt chuẩn GMP-WHO với hệ thống phân phối phủ rộng trên cả nước, Công ty Cổ phần Dược phẩm An Thiên vừa bị Cục Quản lý Dược xử phạt 115 triệu đồng do nhiều vi phạm liên quan đến đăng ký và thông báo thay đổi thuốc trước khi lưu hành.
Nhiều thuốc lưu hành khi chưa hoàn tất thủ tục theo quy định
Theo Quyết định số 382/QĐ-XPHC ngày 27/5/2026 của Cục Quản lý Dược (Bộ Y tế), Công ty Cổ phần Dược phẩm An Thiên (An Thiên Pharma) có trụ sở tại Lô C16, Đường số 9, Khu công nghiệp Hiệp Phước, xã Hiệp Phước, TP.HCM đã thực hiện hai hành vi vi phạm hành chính trong lĩnh vực dược.
Ở hành vi thứ nhất, doanh nghiệp không thực hiện thủ tục đăng ký thay đổi, bổ sung giấy đăng ký lưu hành với cơ quan có thẩm quyền và chưa được phê duyệt trước khi đưa thuốc ra lưu hành đối với các thay đổi thuộc diện phải phê duyệt. Vi phạm này được xác định đối với thuốc A.T Alugela (số đăng ký VD-24127-16).
Quyết định xử phạt số 382/QĐ-XPHC đối với Cổ phần Dược phẩm An Thiên (An Thiên Pharma).
Hành vi thứ hai liên quan đến việc không thực hiện thủ tục thông báo cho cơ quan quản lý đối với các thay đổi nhỏ thuộc trường hợp phải thông báo trước khi lưu hành thuốc. Danh sách thuốc vi phạm gồm 8 sản phẩm: AUTIFAN 20, Ciprofloxacin A.T, Vancomycin 1000 A.T, Colisodi 1,0 MIU, A.T Salbutamol inj, Atisalbu, Atersin và Antirova Plus.
Cục Quản lý Dược xác định đây là tình tiết tăng nặng do doanh nghiệp vi phạm nhiều lần, với 8 thuốc cùng liên quan đến một nhóm hành vi.
Từ các vi phạm trên, Công ty Cổ phần Dược phẩm An Thiên bị xử phạt hành chính tổng cộng 115 triệu đồng. Quyết định xử phạt được giao cho ông Trần Ngọc Dũng - Tổng Giám đốc công ty - tổ chức thực hiện.
Theo quy định, doanh nghiệp phải nộp phạt trong thời hạn 10 ngày kể từ ngày nhận quyết định. Nếu không tự nguyện chấp hành, doanh nghiệp có thể bị cưỡng chế thi hành và phải nộp thêm tiền chậm nộp theo quy định của pháp luật.
Doanh nghiệp sở hữu nhà máy GMP-WHO nhưng vẫn bị xử lý vi phạm
Theo thông tin giới thiệu trên website doanh nghiệp, An Thiên Pharma hoạt động trong lĩnh vực sản xuất, phân phối dược phẩm, thực phẩm bảo vệ sức khỏe và trang thiết bị y tế.
Doanh nghiệp cho biết đã được Bộ Y tế cấp chứng nhận đạt tiêu chuẩn GMP-WHO, GLP và GSP từ năm 2015 đối với nhiều dạng bào chế như viên nén, viên nang, thuốc bột, thuốc cốm, hỗn dịch uống, dung dịch uống, thuốc tiêm, thuốc tiêm truyền và thuốc đông khô pha tiêm.
Ngoài ra, An Thiên cũng được cấp chứng nhận thực hành tốt phân phối thuốc (GDP) và xây dựng hệ thống khách hàng trải rộng trên nhiều tỉnh, thành phố, bao gồm bệnh viện, nhà thuốc và đại lý phân phối.
Tuy nhiên, việc sở hữu nhà máy đạt chuẩn GMP-WHO hay hệ thống phân phối lớn không đồng nghĩa với việc doanh nghiệp được miễn trừ các nghĩa vụ pháp lý trong quá trình lưu hành thuốc.
Việc An Thiên Pharma bị xử phạt cho thấy khoảng cách giữa năng lực sản xuất được quảng bá và yêu cầu tuân thủ nghiêm ngặt các quy định trong lĩnh vực dược. (Ảnh anthienpharma.com.vn)
Theo quy định của Luật Dược, mọi thay đổi liên quan đến thuốc đã được cấp phép lưu hành, từ thay đổi lớn đến thay đổi nhỏ thuộc diện quản lý, đều phải thực hiện thủ tục đăng ký hoặc thông báo với cơ quan quản lý nhà nước trước khi đưa sản phẩm ra thị trường.
Các quy định này nhằm bảo đảm thuốc lưu hành luôn phù hợp với hồ sơ đã được thẩm định, giúp cơ quan quản lý kiểm soát chất lượng, tính an toàn và hiệu quả điều trị của sản phẩm.
Việc doanh nghiệp không thực hiện đầy đủ các thủ tục theo quy định, đặc biệt khi vi phạm xuất hiện trên nhiều thuốc khác nhau, cho thấy công tác tuân thủ pháp luật trong hoạt động đăng ký và quản lý sản phẩm vẫn còn những tồn tại cần được khắc phục.
Trong bối cảnh ngành dược đang được tăng cường hậu kiểm, các quyết định xử phạt liên tiếp được ban hành thời gian gần đây cho thấy cơ quan quản lý đang siết chặt việc giám sát quá trình lưu hành thuốc nhằm bảo đảm quyền lợi người bệnh, đồng thời nâng cao tính minh bạch và trách nhiệm của các doanh nghiệp sản xuất, kinh doanh dược phẩm.
Đinh Toàn