Liên tiếp bị cơ quan quản lý 'tuýt còi', Dược Vật tư y tế Hải Dương lại bị xử phạt

Sau nhiều năm hoạt động trong lĩnh vực sản xuất dược phẩm, Công ty Cổ phần Dược Vật tư y tế Hải Dương tiếp tục bị Cục Quản lý Dược xử phạt 185 triệu đồng do hàng loạt vi phạm liên quan đến đăng ký lưu hành thuốc, cập nhật thông tin thuốc và hoạt động kinh doanh dược.

Loạt thuốc bị phát hiện vi phạm quy định lưu hành

Theo Quyết định xử phạt mới được Cục Quản lý Dược ban hành, Công ty Cổ phần Dược Vật tư y tế Hải Dương (địa chỉ 102 Chi Lăng, phường Thành Đông, TP Hải Phòng) đã thực hiện nhiều hành vi vi phạm trong hoạt động sản xuất, lưu hành thuốc.

Nghiêm trọng nhất là hành vi không thực hiện thủ tục đăng ký thay đổi, bổ sung giấy đăng ký lưu hành với cơ quan có thẩm quyền và chưa được phê duyệt trước khi đưa thuốc ra lưu hành đối với các thay đổi lớn, thay đổi nhỏ thuộc diện phải phê duyệt.

Vi phạm này liên quan tới 10 loại thuốc gồm Hadulacton 25, Nacepil, dung dịch nhỏ mắt Levofloxaxime, Famotidin 40mg/4ml, Skyld, Vitamin B12, Adrelido, Bromxim, Hepaexel và Piroxicam 20mg/ml.

Bên cạnh đó, doanh nghiệp còn không thực hiện thủ tục thông báo với cơ quan quản lý đối với các thay đổi nhỏ thuộc trường hợp phải thông báo trước khi lưu hành đối với 6 thuốc gồm Nacepil, Ledpizin, Famotidin 40mg/4ml, Hadugran, Dacodex 7,5 và Hadulacton 25.

Một vi phạm khác được cơ quan chức năng xác định là không cập nhật đầy đủ thông tin trên nhãn và tờ hướng dẫn sử dụng theo yêu cầu của Bộ Y tế đối với hai thuốc gồm dung dịch nhỏ mắt Levofloxaxime và Vitamin B1.

Đáng chú ý, doanh nghiệp còn bị phát hiện bán thuốc Dimedrol 10mg/1ml cho cơ sở không đúng phạm vi kinh doanh ghi trong giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh dược.

Với các hành vi nêu trên, Công ty Cổ phần Dược Vật tư y tế Hải Dương bị xử phạt tổng cộng 185 triệu đồng.

Các chuyên gia trong lĩnh vực dược cho rằng việc doanh nghiệp tự ý thay đổi hồ sơ lưu hành hoặc không thực hiện đầy đủ nghĩa vụ thông báo với cơ quan quản lý có thể làm ảnh hưởng đến tính đồng nhất của sản phẩm đã được cấp phép. Đây cũng là lý do cơ quan quản lý đặc biệt siết chặt hoạt động hậu kiểm đối với các cơ sở sản xuất thuốc trong thời gian gần đây.

Từng nhiều lần bị xử phạt, buộc tiêu hủy thuốc vi phạm chất lượng

Lần xử phạt mới nhất không phải là lần đầu tiên Dược Vật tư y tế Hải Dương bị cơ quan quản lý xử lý.

Trước đó, tháng 3/2021, Cục Quản lý Dược đã ban hành Quyết định số 128/QĐ-XPHC xử phạt doanh nghiệp 50 triệu đồng do sản xuất thuốc viên nang mềm Dacodex, số đăng ký VD-11224-10, số lô 030220 không đạt tiêu chuẩn chất lượng về chỉ tiêu tính chất, được xác định là vi phạm chất lượng mức độ 3.

Xa hơn nữa, theo Quyết định số 533/QĐ-XPHC năm 2020, doanh nghiệp này từng bị xử phạt 70 triệu đồng do sản xuất thuốc viên nang mềm Aciclovir 400mg, số đăng ký VD-24375-16, số lô 050918 không đạt tiêu chuẩn chất lượng về chỉ tiêu độ hòa tan, được xác định là vi phạm chất lượng mức độ 2. Cục Quản lý Dược khi đó đã buộc công ty phải tiêu hủy toàn bộ lô thuốc vi phạm.

Theo quyết định này, ngoài khoản tiền phạt 70 triệu đồng, doanh nghiệp còn phải thực hiện biện pháp khắc phục hậu quả là tiêu hủy toàn bộ lô thuốc Aciclovir 400mg không đạt chất lượng trước khi tiếp tục lưu hành trên thị trường.

Việc liên tiếp xuất hiện các quyết định xử phạt trong nhiều năm cho thấy doanh nghiệp đã nhiều lần gặp vấn đề liên quan đến công tác quản lý chất lượng và tuân thủ quy định trong lĩnh vực dược. Đặc biệt, trong bối cảnh thuốc là mặt hàng ảnh hưởng trực tiếp đến sức khỏe người bệnh, các sai phạm liên quan đến chất lượng sản phẩm, hồ sơ lưu hành hay thông tin thuốc đều tiềm ẩn nguy cơ tác động đến hiệu quả điều trị và quyền lợi của người sử dụng.

Dược Vật tư y tế Hải Dương là doanh nghiệp có lịch sử hoạt động lâu năm trong ngành dược, sở hữu nhiều sản phẩm thuốc lưu hành trên thị trường. Tuy nhiên, việc liên tiếp bị xử phạt từ năm 2020 đến nay đặt ra yêu cầu doanh nghiệp phải tăng cường kiểm soát chất lượng, hoàn thiện hệ thống quản lý hồ sơ đăng ký lưu hành và bảo đảm tuân thủ đầy đủ các quy định của pháp luật về dược nếu muốn duy trì uy tín trên thị trường.

Đinh Toàn