Công ty Nanogen vừa công bố kết quả khả quan trong thử nghiệm vaccine Nano Covax, đồng thời xin cấp phép khẩn cấp với vaccine COVID-19 này. Ngay ngày mai 7/8, Bộ Y tế sẽ họp hội đồng thẩm định và có thông tin chính thức về nội dung này.
Trong công văn gửi Cục Khoa học công nghệ và Đào tạo, Bộ Y tế; Hội đồng đạo đức trong nghiên cứu y sinh học quốc gia, Bộ Y tế; Hội đồng đạo đức Học viện Quân y; Hội đồng đạo đức Viện Pasteur TP.HCM, công ty Nanogen báo cáo về ước tính hiệu quả bảo vệ dựa trên kết quả sinh miễn dịch của Nano Covax.
Nghiên cứu do Viện Pasteur TP HCM thực hiện, là một phần trong nghiên cứu giai đoạn 2 vaccine Nano Covax. Các nhà khoa học đánh giá hiệu giá kháng thể trung hòa virus (bằng PRNT50 ) của những người đã tiêm vaccine Nano Covax so sánh với người mắc Covid-19 đã khỏi bệnh.
Công ty Nanogen báo cáo về ước tính hiệu quả bảo vệ dựa trên kết quả sinh miễn dịch của Nano Covax
Cụ thể, nhóm nghiên cứu của Nanogen đã lấy mẫu máu của 112 tình nguyện viên tiêm mũi 1, thời điểm 42 ngày sau tiêm Nano Covax. Những mẫu này được xét nghiệm trung hoà giảm đám hoại tử (PRNT) với virus SARS-CoV-2 sống trên nuối cấy tế bào (PRNT 50).
Viện Pasteur cũng thực hiện các xét nghiệm miễn dịch trên 16 mẫu huyết thanh lấy tại thời điểm trung bình 36,4 ngày từ khi có kết quả chẩn đoán dương tính với SARS-CoV-2. Trong số này, một trường hợp không triệu chứng; 12 trường hợp mức độ trung bình trở lên và 3 trường hợp mức độ nhẹ.
Dựa trên kết quả đánh giá sinh miễn dịch của nhóm tiêm Nano Covax và nhóm phục hồi (convalescent), hiệu giá kháng thể trung hòa bằng PRNT50 của nhóm tiêm Nano Covax cao gấp 2 lần so với nhóm convalescent, từ đó ước lượng hiệu quả bảo vệ là 90%.
Kết quả do nhóm nghiên cứu Viện Pasteur thực hiện xét nghiệm miễn dịch trên nhóm bệnh nhân COVID-19 đã hồi phục với kết quả miễn dịch của nhóm tình nguyện sau tiêm cho thấy, Nano Covax hiệu quả tốt trong việc phòng COVID-19. Ngoài ra, nhóm nghiên cứu cũng so sánh miễn dịch của một số vaccine khác đã được công bố, kết quả rất khả quan.
Như vậy, áp dụng mô hình dự báo của Khoury (2021) có thể ước tính hiệu quả bảo vệ của Nano Covax là 90%. Ngoài ra, hàm lượng Anti-S IgG sau 3 tháng tiêm vaccine NanoCovax còn cao hơn so với hàm lượng Anti-S IgG của nhóm khỏi bệnh.
Với kết quả trên, Nanogen xin Bộ Y tế, Hội đồng đạo đức xem xét để đưa ra cơ sở cấp phép khẩn cấp cho vaccine Nano Covax.
Ước tính hiệu quả bảo vệ của Nano Covax là 90%.
Báo cáo này của Nanogen là kết quả nghiên cứu ban đầu của Viện Pasteur TP.HCM trên chủng Vũ Hán. Hiện Viện Vệ sinh dịch tễ Trung ương cũng làm đánh giá trên biến chủng Delta (Ấn Độ), bước đầu vaccine Nano Covax có khả năng trung hoà biến chủng này.
Thứ trưởng Y tế Trần Văn Thuấn cho biết trong sáng 7/8, Bộ Y tế sẽ họp hội đồng thẩm định pha 2 vaccine Nano Covax và sẽ có thông báo chính thức với báo chí.
Đại diện Nanogen thông tin, Nano Covax phòng COVID-19 là vaccine thế hệ mới, khác với vaccine truyền thống. Trong khi những vaccine truyền thống lấy các vi sinh vật làm yếu đi để tiêm vào cơ thể tạo ra miễn dịch. Còn Nano Covax là tổng hợp nhân tạo bằng cách lấy một đoạn ADN gai virus SARS-CoV-2 để tạo ra vaccine.
Đến thời điểm hiện tại, Nano Covax là vaccine Covid-19 đầu tiên của Việt Nam bước sang giai đoạn thử nghiệm lâm sàng thứ 3. Nhóm nghiên cứu đang hoàn tất tiêm mũi 2 cho 12.000 tình nguyện viên tham gia thử nghiệm lâm sàng pha 3b, dự kiến hoàn tất trước ngày 15-8.
Cùng với việc xin cấp phép sử dụng khẩn cấp có điều kiện đối với vaccine Nano Covax, Công ty Nanogen kiến nghị Bộ Y tế, Hội đồng Đạo đức trong nghiên cứu y sinh học quốc gia xem xét việc triển khai nghiên cứu giai đoạn 3c (tiêm vaccine Nanocovax cho khoảng 500.000 - 1 triệu người), và cho triển khai nghiên cứu trên trẻ em từ 12 đến dưới 18 tuổi sau khi được cấp phép.
Trung Anh