Nhập khẩu nguyên liệu làm thuốc sai quy định, Công ty Medochemie (Viễn Đông) bị phạt 155 triệu đồng

Cục Quản lý Dược (Bộ Y tế) đã ban hành quyết định xử phạt vi phạm hành chính đối với Công ty TNHH Medochemie (Viễn Đông) do nhập khẩu nguyên liệu làm thuốc từ cơ sở cung cấp không thuộc trường hợp được phép theo quy định.

Theo quyết định, Công ty TNHH Medochemie (Viễn Đông) có trụ sở tại số 40 VSIP II đường số 6, Khu công nghiệp Việt Nam-Singapore II, Khu liên hợp Công nghiệp-Dịch vụ-Đô thị Bình Dương, phường Bình Dương, TP. Hồ Chí Minh. Doanh nghiệp có mã số 3700996141, người đại diện theo pháp luật là ông Gregoris Charitonos, Giám đốc.

Công ty được Bộ Y tế cấp các giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh dược đối với hoạt động sản xuất thuốc và xuất khẩu, nhập khẩu thuốc.

Cục Quản lý Dược xác định Công ty Medochemie (Viễn Đông) đã thực hiện hành vi nhập khẩu thuốc, nguyên liệu làm thuốc từ các cơ sở cung cấp không thuộc trường hợp được phép cung cấp thuốc, nguyên liệu làm thuốc vào Việt Nam theo quy định.

Cụ thể, doanh nghiệp đã nhập khẩu 2 nguyên liệu làm thuốc là dược chất. Trong đó, nguyên liệu Levofloxacin hemihydrate do Zhejiang Apeloa Kangyu Pharmaceutical Co., Ltd. (Trung Quốc) sản xuất, số lô KY-LFA-202408020EP1, có nhà cung cấp là Ningbo Apeloa Imp. & Exp. Co., Ltd.

Lô nguyên liệu còn lại là Acyclovir, do Zhejiang Charioteer Pharmaceutical Co., Ltd. (Trung Quốc) sản xuất, số lô 236457052(W), có nhà cung cấp là Xiamen Fine Chemical Import and Export Co., Ltd. Cả hai trường hợp đều được xác định không thuộc các trường hợp cơ sở được phép cung cấp thuốc, nguyên liệu làm thuốc vào Việt Nam theo quy định.

Cơ quan quản lý xác định doanh nghiệp đã thực hiện hành vi vi phạm nhiều lần, cụ thể là nhập khẩu 2 nguyên liệu, và áp dụng đây là tình tiết tăng nặng. Doanh nghiệp không có tình tiết giảm nhẹ.

Với vi phạm trên, Công ty TNHH Medochemie (Viễn Đông) bị phạt 155 triệu đồng. Theo quyết định, mức phạt đối với tổ chức cho hành vi này nằm trong khoảng từ 140-160 triệu đồng. Do có một tình tiết tăng nặng là vi phạm hành chính nhiều lần, mức phạt được xác định ở mức 155 triệu đồng.

Ngoài phạt tiền, Cục Quản lý Dược áp dụng hình thức xử phạt bổ sung là tước quyền sử dụng chứng chỉ hành nghề dược của người chịu trách nhiệm chuyên môn về dược tại cơ sở sản xuất thuốc của doanh nghiệp trong thời hạn 8 tháng.

Cụ thể, Chứng chỉ hành nghề dược số 1510/HCM-CCHND ngày 13/2/2014 của bà Đỗ Thị Ngọc Trâm, người chịu trách nhiệm chuyên môn về dược tại cơ sở 1, bị tước quyền sử dụng trong thời hạn 8 tháng.

Về biện pháp khắc phục hậu quả, Công ty Medochemie (Viễn Đông) buộc đưa ra khỏi lãnh thổ Việt Nam 2 lô nguyên liệu Levofloxacin hemihydrate, số lô KY-LFA-202408020EP1 và Acyclovir, số lô 236457052(W), doanh nghiệp có trách nhiệm đưa ra khỏi lãnh thổ Việt Nam hoặc tái xuất. Trường hợp không thể áp dụng biện pháp này thì buộc phải tiêu hủy theo quyết định của Cục Quản lý Dược.

Quyết định xử phạt mới có hiệu lực kể từ ngày ký. Công ty Medochemie (Viễn Đông) phải chấp hành quyết định và nộp tiền phạt trong thời hạn 10 ngày kể từ ngày nhận quyết định.

Một lô thuốc do Medochemie (Viễn Đông) sản xuất từng bị thu hồi

Trước đó, tháng 9/2025, Sở Y tế Hà Nội đã thông báo thu hồi trên địa bàn thành phố và tại các cơ sở đã mua lô thuốc Viên nén Hurmat 25mg (Captopril 25mg) do Công ty TNHH Medochemie Viễn Đông sản xuất.

Theo thông báo được dẫn lại, việc thu hồi được thực hiện theo Công văn số 2580/QLD-CL ngày 10/9/2025 của Cục Quản lý Dược về việc thu hồi thuốc vi phạm mức độ 3.

Lô thuốc bị thu hồi là Hurmat 25mg (Captopril 25mg), số GĐKLH GC-283-17, số lô A8B100, ngày sản xuất 1/2/2024, hạn dùng đến 1/2/2026. Sản phẩm được xác định không đạt tiêu chuẩn chất lượng về chỉ tiêu định tính Captopril Disulfid.

Sản phẩm do Công ty TNHH Medochemie Viễn Đông sản xuất tại cơ sở ở Khu công nghiệp Vietnam Singapore II, Bình Dương theo thông tin tại thời điểm ban hành thông báo.

Để bảo đảm quyền lợi người sử dụng thuốc, Sở Y tế Hà Nội yêu cầu các cơ sở y tế, cơ sở bán buôn và bán lẻ thuốc trên địa bàn rà soát, thu hồi lô thuốc nêu trên nếu có. UBND các xã, phường được yêu cầu thông báo đến các cơ sở hành nghề dược và kiểm tra, giám sát việc thực hiện thu hồi.

Trung tâm Kiểm nghiệm thuốc, mỹ phẩm, thực phẩm Hà Nội cũng được yêu cầu rà soát trong quá trình lấy mẫu và báo cáo Sở Y tế để có biện pháp xử lý nếu phát hiện lô thuốc trên.

Việc lô Hurmat 25mg bị thu hồi diễn ra trước quyết định xử phạt mới của Cục Quản lý Dược và liên quan đến vấn đề chất lượng của một lô thuốc cụ thể, trong khi vụ việc bị xử phạt lần này liên quan đến hoạt động nhập khẩu nguyên liệu làm thuốc.

Đinh Toàn