Ngày 20/3, Cục Quản lý dược - Bộ Y tế đã ra quyết định xử phạt vi phạm hành chính đối với Công ty Samnam Pharmaceutical Co., Ltd do sản xuất thuốc vi phạm chất lượng ở mức độ 2.
Quyết định số 166/QĐ-XPHC của Cục Quản lý dược.
Cụ thể, theo quyết định số 166/QĐ-XPHC của Cục Quản lý dược, Công ty Samnam Pharmaceutical Co., Ltd sản xuất thuốc viên nén Levosum (Levothyroxin natri 0,1mg), Số GĐKLH: VN-22010- 19, Số lô: E27621012, NSX 08/7/2021, HD 07/7/2024 vi phạm chất lượng mức độ 2 theo quy định của pháp luật. Vi phạm quy định tại Điểm b khoản 4 Điều 57 Nghị định 117/2020/NĐ-CP ngày 28/9/20250 của Chính phủ quy định xử phạt vi phạm hành chính trong lĩnh vực y tế.
Do đó, Cục Quản lý Dược đã ra quyết định xử phạt Công ty Samnam Pharmaceutical Co., Ltd (đại diện chấp hành xử phạt vi phạm hành chính là Công ty cổ phần thương mại dược phẩm và thiết bị y tế T&C) 70 triệu đồng. Biện pháp khắc phục hậu quả là buộc tiêu hủy toàn bộ số thuốc vi phạm chất lượng nêu trên.
Quyết định này giao cho ông Nông Xuân Trà - Giám đốc Công ty cổ phần thương mại dược phẩm và thiết bị y tế T&C (công ty đại diện chấp hành xử phạt vi phạm hành chính của Công ty Samnam Pharmaceutical Co., Ltd) chấp hành Quyết định xử phạt.
Công ty cổ phần thương mại dược phẩm và thiết bị y tế T&C phải nghiêm chỉnh chấp hành Quyết định xử phạt này. Nếu quá thời hạn mà Công ty Samnam Pharmaceutical Co., Ltd (đại diện chấp hành xử phạt vi phạm hành chính là Công ty cổ phần thương mại dược phẩm và thiết bị y tế T&C không tự nguyện chấp hành sẽ bị cưỡng chế thi hành theo quy định của pháp luật.
Trước đó, Cục Quản lý Dược, Bộ Y tế đã có công văn yêu cầu thu hồi trên toàn quốc thuốc viên nén Levosum (lô thuốc nêu trên) do không đạt tiêu chuẩn chất lượng về chỉ tiêu độ đồng đều hàm lượng, định lượng, vi phạm mức độ 2.
Viên nén Levosum (Levothyroxin natri 0,1mg)
Cục Quản lý dược yêu cầu Sở Y tế các địa phương thông báo cho các cơ sở kinh doanh, sử dụng thuốc thu hồi lô thuốc không đạt chất lượng nêu trên. Đồng thời công bố thông tin về quyết định thu hồi thuốc trên trang thông tin điện tử của sở, kiểm tra và giám sát các đơn vị thực hiện thông báo này; xử lý những đơn vị vi phạm theo quy định hiện hành.
Loại thuốc trên do Công ty Samnam Pharmaceutical Co., Ltd. (Hàn Quốc) sản xuất, Công ty CP Dược phẩm Hà Tây nhập khẩu. Đây là thuốc giúp bổ sung hormone tuyến giáp, được sử dụng để điều trị thay thế cho các trường hợp mắc chứng suy giáp.
Thanh Phong