Thu hồi thuốc viên nang cứng Amoxicilin 500mg không đạt tiêu chuẩn chất lượng

Cục Quản lý Dược – Bộ y tế vừa ban hành công văn về việc quyết định thu hồi, tạm dừng hoạt động phân phối, buôn bán và sử dụng trên toàn quốc thuốc viên nang cứng Amoxicilin 500mg của Công ty cổ phần dược phẩm Trung ương 1 - Pharbaco do không đảm bảo chất lượng.

Vừa qua, Sở Y tế Bắc Giang thực hiện công tác kiểm nghiệm chất lượng thuốc, trong tháng 7/2021, Trung tâm Kiểm nghiệm Bắc Giang đã phát hiện 4 mẫu thuốc là viên nang cứng Amoxicilin 500 mg được lấy tại các cơ sở bán lẻ thuốc trên địa bàn tỉnh đều không đạt tiêu chuẩn chất lượng về chỉ tiêu định lượng và độ hòa tan.

Ngày 17/07/2021, theo thông tin từ Sở Y tế Bắc Giang cho biết, đã báo cáo Cục Quản lý dược (Bộ Y tế) và yêu cầu các cơ sở sử dụng, kinh doanh thuốc trên địa bàn tỉnh tạm ngừng sử dụng, kinh doanh lô thuốc này, để bảo đảm an toàn cho người sử dụng.

Đồng thời, yêu cầu các cơ sở trên đía bàn tỉnh Bắc Giang có lô thuốc này bảo quản riêng biệt theo tiêu chuẩn bảo quản thuốc. Chỉ đạo phòng Y tế các huyện, thành phố tăng cường kiểm tra, giám sát, xử lý nghiêm những đơn vị vi phạm.

Đến ngày 19/07/2021, Trung tâm kiểm nghiệm Bắc Giang gửi Công văn số 21/CV-TTKN gửi kèm phiếu kiểm nghiệm số 429.ML.T/PKN-TTKN và công văn số 20/BC-TTKN gửi kèm phiếu kiểm nghiệm số 355.ML.T/PKN-TTKN; 377.ML.T/PKN-TTKN; 409.ML.T/PKN-TTKN; 412.ML.T/PKN-TTKN đến Cục Quản lý Dược báo cáo về việc xử lý thuốc Amoxicillin 500mg không đạt chất lượng.

Cụ thể, lô thuốc viên nang cứng Amoxicilin 500mg (Amoxicillin trihydrat) số 220089, sản xuất ngày 21/02/2021, hạn sử dụng 22/02/2024 được lấy mẫu đã không đạt tiêu chuẩn chất lượng về chỉ tiêu Định lượng, Độ hòa tan (vi phạm mức độ 2).

Thuốc viên nang cứng Amoxicilin 500mg(màu đỏ-vàng) có thành phần chính là AmoxicilinTrinydrat được dùng hỗ trợ điều trị nhiễm khuẩn đường hô hấp trên, hô hấp dưới, đường tiết niệu, da, đường mật và bệnh lậu.

Mẫu thuốc lấy tại các cơ sở kinh doanh thuốc trên địa bàn, gồm: Công ty TNHH dược phẩm Tín Thành, Nhà thuốc Hiền Dũng, Quầy thuốc 529- Chi nhánh Công ty cổ phần dược phẩm Bắc Giang, Quầy thuốc Trung tâm - Công ty cổ phần thương mại dược phẩm Bình Minh, Quầy thuốc 718 - Chi nhánh Công ty cổ phần dược phẩm Bắc Giang.

Để đảm bảo an toàn cho người sử dụng, ngày 30/07/2021, Cục Quản lý Dược có công văn số 8968/QLD-CL gửi đến Sở Y tế các tỉnh, thành phố trực thuộc Trung ương; Viện kiểm nghiệm thuốc Trung ương; Viện kiểm nghiệm thuốc Tp. Hồ Chí Minh; Công ty cổ phần dược phẩm Trung ương 1 – Pharbaco và Công ty TNHH dược phẩm Tín Thành về việc thu hồi lô thuốc viên nang cứng Amoxicilin 500mg nói trên.

Cục Quản lý Dược yêu cầu thu hồi sản phẩm tại các cơ sở kinh doanh, cơ sở khám bệnh, chữa bệnh trên địa bàn tỉnh Bắc Giang và các cơ sở không nằm trên địa bàn tỉnh Bắc Giang đã mua lô thuốc trên do tại Công ty TNHH dược phẩm Tín Thành cung cấp.

Đồng thời, tạm dừng hoạt động phân phối, buôn bán và sử dụng trên toàn quốc thuốc viên nang cứng Amoxicilin 500mg do Công ty cổ phần dược phẩm Trung ương 1 – Pharbaco (Địa chỉ: 160 P. Tôn Đức Thắng, Hàng Bột, Đống Đa, Hà Nội) là đơn vị sản xuất.

Trong thời hạn 02 ngày (tính từ ngày 30/07), Công ty cổ phần dược phẩm Trung ương 1 – Pharbaco có trách nhiệm gửi thông báo thu hồi tới các cơ sở bán buôn, bán lẻ, sử dụng thuốc viên nang cứng Amoxicilin 500mg và tiến hành thu hồi toàn bộ lô thuốc không đạt tiêu chuẩn chất lượng nêu trên trên địa bàn tỉnh Bắc Giang và các cơ sở kinh doanh, sử dụng thuốc do tại Công ty TNHH dược phẩm Tín Thành cung cấp.

Công ty cổ phần dược phẩm Trung ương 1 – Pharbaco phải gửi báo cáo hồ sơ thu hồi, gồm: số lượng sản xuất, số lượng phân phối, ngày sản xuất, số lượng thu hồi trên địa bàn tỉnh Bắc Giang, các bằng chứng về việc thực hiện thu hồi tại các cơ sở bán buôn, bán lẻ, sử dụng đã mua thuốc về Cục Quản lý Dược trong vòng 18 ngày (tính từ ngày 30/07).

Bên cạnh đó, Công ty cổ phần dược phẩm Trung ương 1 – Pharbaco phải phối hợp với cơ quan kiểm tra chất lượng, cơ quan kiểm nghiệm thuốc Nhà nước tiến hành lấy mẫu bổ sung tại ít nhất 02 cơ sở cơ sở kinh doanh sử dụng thuốc (địa điểm do cơ quan kiểm tra chất lượng, cơ quan kiểm nghiệm thuốc lựa chọn và quyết định trên cơ sở báo cáo của công ty), sau đó gửi mẫu đã lấy tới Viện Kiểm nghiệm thuốc TW hoặc Viện Kiểm nghiệm thuốc Tp. Hồ Chí Minh để kiểm tra chất lượng đối với chỉ tiêu định lượng và độ hòa tan. Báo cáo kết quả kiểm tra chất lượng về Cục Quản lý Dược để có căn cứ xử lý tiếp theo.

Cục Quản lý Dược yêu cầu Công ty cổ phần dược phẩm Trung ương 1 – Pharbaco  báo cáo khẩn về tình hình sản xuất, quá trình phân phối  và tiến hành rà soát quy trình sản xuất, hồ sơ lô sản xuất, điều tra xác định nguyên nhân lô thuốc và tiến hành rà soát quy trình sản xuất, hồ sơ lô sản xuất, điều tra xác định nguyên nhân lô thuốc viên nang cứng Amoxicilin 500mg không đạt chất lượng(báo cáo trước ngày 06/08/2021).

Đối với Công ty TNHH dược phẩm Tín Thành, Cục Quản lý Dược yêu cầu tiến hành thu hồi toàn bộ số thuốc viên nang cứng Amoxicilin 500mg không đạt tiêu chuẩn chất lượng nêu trên, báo cáo về Cục Quản lý Dược, Sở Y tế tỉnh Bắc Giang trong thời hạn 18 ngày (tính từ ngày 30/07).

Sở Y tế các tỉnh thành phố trực thuộc Trung ương, Y tế các ngành có trách nhiệm thông báo cho các cơ sở kinh doanh, sử dụng thuốc tạm dừng phân phối, buôn bán, sử dụng lô thuốc viên nang cứng Amoxicilin 500mg không đảm bảo chất lượng nêu trên./.

Hà Phương