Cục Quản lý Dược vùa có công văn 16912/QLD-CL về việc đình chỉ lưu hành lô thuốc Viên nén dài bao phim Cetirizin (Cetirizine 2HC1 10 mg) do Công ty Cổ phần Dược phẩm 3/2 sản xuất không đạt tiêu chuẩn chất lượng.
Căn cứ Công văn số 469/VKNT-KHTH ngày 20/9/2019 gửi kèm phiếu kiểm nghiệm số 0595/VKN-KT2019 của Viện kiểm nghiệm thuốc Thành phố Hồ Chí Minh báo cáo lô thuốc Viên nén dài bao phim Cetirizin (Cetirizine 2HCl 10 mg), SĐK: VD-19303-13, số lô: 002171, HD: 14/4/2020 do Công ty cổ phần Dược phấm 3/2 sản xuất. Mau thuốc do Viện Kiểm nghiệm thuốc Tp. HCM lấy tại Công ty cổ phần Dược phẩm 3/2, 601 Cách Mạng Tháng Tám, P15, Quận 10,Tp. HCM. Thuốc không đạt tiêu chuẩn chất lượng về chỉ tiêu Độ hòa tan (vi phạm mức độ 3).
Cục Quản lý Dược thông báo thu hồi toàn quốc lô thuốc Viên nén dài bao phim Cetirizin (Cetirizine 2HCl 10 mg), SĐK: VD-19303-13, số lô: 002171, HD: 14/4/2020 do Công ty Cổ phần Dược phẩm 3/2 sản xuất.
Thu hồi toàn quốc lô thuốc Viên nén dài bao phim Cetirizin (Cetirizine 2HCl 10 mg), SĐK: VD-19303-13, số lô: 002171, HD: 14/4/2020 do Công ty Cổ phần Dược phẩm 3/2 sản xuất
Cục Quản lý Dược yêu cầu Công ty Cổ phần Dược phẩm 3/2 phối hợp với nhà phân phối thuốc trong thời hạn 48h kể từ ngày ký Công văn này, gửi thông báo thu hồi tới các cơ sở bán buôn, bán lẻ, sử dụng Viên nén dài bao phim Cetirizin (Cetirizine 2HCl 10 mg) nêu trên và tiến hành thu hồi toàn bộ lô thuốc không đạt tiêu chuẩn chất lượng nêu trên.
Đồng thời, gửi báo cáo thu hồi về Cục Quản lý Dược trong vòng 33 ngày kể từ ngày ký Công văn này. Hồ sơ thu hồi bao gồm số lượng sản xuất, số lượng phân phối, ngày sản xuất, số lượng thu hồi, các bằng chứng về việc thực hiện thu hồi tại các cơ sở bán buôn, bán lẻ, sử dụng đã mua thuốc theo quy định tại Thông tư số 11/2018/TT-BYT ngày 04/05/2018 của Bộ Y tế quy định về chất lượng thuốc, nguyên liệu làm thuốc.
Sở Y tế các tỉnh thành phố trực thuộc Trung ương, Y tế các ngànhcó trách nhiệm thông báo cho các cơ sở kinh doanh, sử dụng thuốc thu hồi lô thuốc không đạt chất lượng nêu trên, kiểm tra và giám sát các đơn vị thực hiện thông báo này; xử lý những đơn vị vi phạm theo quy định hiện hành; báo cáo về Cục Quản lý Dược và các cơ quan chức năng có liên quan. Sở Y tế Tp. Hồ Chí Minh kiểm tra và giám sát Công ty cổ phần Dược phấm 3/2 thực hiện việc thu hồi và xử lý thuốc bị thu hồi theo quy định.
Thanh Thúy