Ngày 17/9, Cục Quản lý Dược (Bộ Y tế) ban hành Công văn số 3114/QLD-CL về việc thông báo thu hồi thuốc vi phạm mức độ 2 do CTCP Dược phẩm Đạt Vi Phú sản xuất. Đáng chú ý, công ty này từng bị xử phạt nhiều lần do vi phạm liên quan đến lĩnh vực y tế.
Liên tục bị “tuýt còi” liên quan đến chất lượng thuốc
Cụ thể, Cục Quản lý Dược thông báo thu hồi toàn quốc viên nang cứng Reinal - 5 (Flunarizin 5mg), Số GĐKLH: VD-30346-18, Số lô: 240256; NSX: 20-2-2024; HD: 20-2-2027 do CTCP Dược phẩm Đạt Vi Phú (địa chỉ Lô M7A, đường D17, khu công nghiệp Mỹ Phước 1, phường Thới Hòa, thị xã Bến Cát, tỉnh Bình Dương) sản xuất.
Nguyên nhân mẫu thuốc không đạt tiêu chuẩn chất lượng về chỉ tiêu Độ hòa tan (vi phạm mức độ 2).
Kết quả dựa trên việc lấy mẫu kiểm tra của Viện Kiểm nghiệm thuốc TP Hồ Chí Minh được thông báo bằng Công văn số 840/VKNT-KHTH ngày 10/9/2024 gửi kèm phiếu kiểm nghiệm số 0160/VKN-KT2024 ngày 10/9/2024 về thuốc viên nang cứng Reinal-5 (Flunarizin 5mg) trên không đạt chất lượng.
Sản phẩm thuốc viên nang cứng Reinal-5 (Flunarizin 5mg) bị thu hồi toàn quốc. Ảnh minh hoạ/TL)
Cục Quản lý Dược cho biết, trong thời hạn 2 ngày, CTCP Dược phẩm Đạt Vi Phú phải gửi thông báo thu hồi tới các cơ sở bán buôn, bán lẻ, sử dụng viên nang cứng Reinal - 5.
Đồng thời, công ty phải gửi báo cáo thu hồi về Cục Quản lý Dược trong vòng 18 ngày kể từ ngày ký Công văn này, hồ sơ thu hồi bao gồm số lượng sản xuất, số lượng phân phối, ngày sản xuất, số lượng thu hồi, các bằng chứng về việc thực hiện thu hồi tại các cơ sở bán buôn, bán lẻ, sử dụng đã mua thuốc theo quy định tại Thông tư số 11/2018/TT-BYT ngày 04/05/2018 của Bộ Y tế quy định về chất lượng thuốc, nguyên liệu làm thuốc.
Cục Quản lý Dược đề nghị Sở Y tế các tỉnh thành phố trực thuộc Trung ương, Y tế các ngành thông báo cho các cơ sở kinh doanh, sử dụng thuốc thu hồi lô thuốc không đạt chất lượng nêu trên, công bố thông tin về quyết định thu hồi thuốc trên Trang thông tin điện tử của Sở, kiểm tra và giám sát các đơn vị thực hiện thông báo này; xử lý những đơn vị vi phạm theo quy định hiện hành; báo cáo về Cục Quản lý Dược và các cơ quan chức năng có liên quan.
Sở Y tế tỉnh Bình Dương cần kiểm tra và giám sát Công ty cổ phần Dược phẩm Đạt Vi Phú thực hiện việc thu hồi và xử lý thuốc bị thu hồi theo quy định.
Được biết, năm 2023, tại Quyết định 195 của Cục Quản lý Dược, xử phạt Công ty cổ phần Dược phẩm Đạt Vi Phú (địa chỉ trụ sở chính Lô M7A, đường D17, khu công nghiệp Mỹ Phước 1, phường Thới Hòa, thị xã Bến Cát, tỉnh Bình Dương) tổng số tiền 190 triệu đồng do có nhiều lỗi vi phạm liên quan đến thuốc.
 |
Sau khi bị xử phạt 150 triệu đồng vì vi phạm hành chính về hành vi nhập khẩu nguyên liệu làm thuốc phải kiểm soát đặc biệt mà không có giấy phép nhập khẩu đối với nguyên liệu làm Pyridostigmin HBr Công ty Cổ phần Dược phẩm Đạt Vi Phú tiếp tục bị phạt 190 triệu đồng do vi phạm về thuốc
|
Trước đó, Cục Quản lý Dược cũng có Quyết định 194/QĐ-XPHC, xử phạt Công ty cổ phần Dược phẩm Đạt Vi Phú số tiền 150 triệu đồng do có hành vi vi phạm: nhập khẩu nguyên liệu làm thuốc phải kiểm soát đặc biệt mà không có giấy phép nhập khẩu đối với nguyên liệu làm thuốc Pyridostigmin HBr.
 |
Ngày 24/3 Cục Quản lý Dược Bộ Y tế đã ban hành Quyết định số 194/QĐ-XPHC về việc xử phạt vi phạm hành chính đối với công ty Công ty Cổ phần Dược phẩm Đạt Vi Phú
|
Như vậy, tổng số tiền xử phạt đối với Công ty cổ phần Dược phẩm Đạt Vi Phú qua 2 quyết định 194 và 195 lên tới 340 triệu đồng.
Sản xuất thuốc vi phạm chất lượng mức độ bị xử lý thế nào?
Theo quy định tại Mục 3 Phụ lục 2 ban hành kèm theo Thông tư số 11/2018/TT-BYT quy định về thuốc vi phạm mức độ 3 là thuốc không thuộc trường hợp vi phạm mức độ 1, mức độ 2, do các nguyên nhân khác nhưng không ảnh hưởng đến hiệu quả điều trị và an toàn khi sử dụng và thuộc một trong các trường hợp sau đây: Thuốc không đạt chất lượng về chỉ tiêu cảm quan: Biến đổi màu sắc; tách lớp đối với thuốc mỡ, kem gel; thuốc không đạt chất lượng về chỉ tiêu tỷ trọng; thuốc viên, thuốc kem, mỡ không đạt chất lượng về chỉ tiêu chênh lệch khối lượng; thuốc tiêm bột có khối lượng lớn hơn 75% so với nhãn nhưng nhỏ hơn giới hạn tiêu chuẩn chất lượng đã đăng ký; thuốc viên giải phóng trong dạ dày không đạt tiêu chuẩn chất lượng về độ tan rã nhưng thời gian tan rã ít hơn 2 giờ; thuốc viên bao đường, viên hoàn cứng không đạt độ tan rã;
Công ty cổ phần Dược phẩm Đạt Vi Phú nhiều lần bị xử phạt do vi phạm liên quan đến thuốc.
Thuốc viên không đạt tiêu chuẩn chất lượng về độ hòa tan (trừ trường hợp không đạt tiêu chuẩn chất lượng về tạp chất liên quan); thuốc viên không đạt tiêu chuẩn chất lượng về chỉ tiêu hàm lượng hoạt chất nhưng nằm trong phạm vi 5% so với giới hạn quy định tại hồ sơ đăng ký; thuốc viên dược liệu không đạt tiêu chuẩn chất lượng về tạp chất, độ ẩm; thuốc viên tân dược, thuốc tiêm bột, thuốc tiêm đông khô không đạt tiêu chuẩn chất lượng về độ ẩm; thuốc tiêm không đạt tiêu chuẩn chất lượng về thể tích nhưng không thấp hơn 75% so với thể tích trên nhãn ký; thuốc tiêm truyền không đạt tiêu chuẩn chất lượng về thể tích;
Thuốc dạng lỏng không đạt tiêu chuẩn chất lượng về độ pH (trừ thuốc tiêm, tiêm truyền); thuốc nước uống không đạt tiêu chuẩn chất lượng về độ lắng cặn; thuốc nước uống, thuốc nước dùng ngoài không đạt tiêu chuẩn chất lượng về thể tích; thuốc không đáp ứng đầy đủ yêu cầu về ghi nhãn, trừ trường hợp ghi không đúng đường dùng, liều dùng, hàm lượng, nồng độ hoạt chất, công dụng; thuốc có vật liệu bao bì và dạng đóng gói không đáp ứng yêu cầu bảo quản; thuốc vi phạm về chỉ tiêu khối lượng trung bình, thuốc sản xuất không đúng với hồ sơ đăng ký thuốc: thay đổi khối lượng viên, tỷ lệ tá dược, loại tá dược.
Đối với hình thức xử phạt, tại điểm b, khoản 3, Điều 57 Nghị định số 117/2020/NĐ-CP quy định, hành vi sản xuất thuốc vi phạm chất lượng ở mức độ 3 theo quy định của pháp luật sẽ bị xử phạt với mức phạt tiền từ 20 – 30 triệu đồng. Ngoài ra, theo quy định tại khoản 5, Điều 4 Nghị định số 117/2020/NĐ-CP, mức phạt tiền nêu trên áp dụng đối với cá nhân vi phạm, đối với tổ chức vi phạm thì áp dụng mức phạt tiền bằng 2 lần mức phạt tiền đối với cá nhân.
Mới đây, trả lời kiến nghị của cử tri tỉnh Bình Dương về tình trạng thuốc giả, thuốc kém chất lượng đang tồn tại dai dẳng, Bộ trưởng Bộ Y tế Đào Hồng Lan cho biết, Bộ đang xây dựng Luật sửa đổi, bổ sung một số điều của Luật Dược 2016, trong đó có sửa đổi, bổ sung các nội dung liên quan đến công tác quản lý chất lượng thuốc theo hướng minh bạch, chặt chẽ hơn. Cùng đó, Bộ Y tế sẽ tiếp tục tăng cường công tác kiểm tra, xử lý vi phạm trong lĩnh vực dược theo quy định của pháp luật, nhằm ngăn chặn việc sản xuất và đưa ra lưu thông thuốc giả, thuốc kém chất lượng.
Bộ Y tế cũng sẽ tiếp tục phối hợp với các cơ quan truyền thông, đăng công khai thông tin các thuốc vi phạm chất lượng phải thu hồi trên phạm vi toàn quốc; thông tin về thuốc giả, thuốc không rõ nguồn gốc xuất xứ (trong đó có liệt kê đầy đủ dấu hiệu phân biệt giữa thuốc được phép lưu hành tại Việt Nam với thuốc giả, thuốc không rõ nguồn gốc, xuất xứ);
Ngoài ra, Bộ Y tế sẽ tiếp tục tăng cường phối hợp với các cơ quan chức năng như Ban chỉ đạo 389 các cấp; công an, quản lý thị trường, Sở Y tế các địa phương trong công tác đấu tranh đối với thuốc kém chất lượng; thuốc giả, thuốc không rõ nguồn gốc xuất xứ.
Thanh Phong