Kết quả thử nghiệm trên 120 tình nguyên viên cho thấy, vaccine COVID-19 Covivac an toàn, sinh miễn dịch tốt và được chấp nhận chuyển sang nghiên cứu giai đoạn 2.
Hội đồng Đạo đức trong nghiên cứu y sinh học quốc gia đã họp đánh giá kết quả thử nghiệm lâm sàng giữa kỳ giai đoạn 1 vaccine phòng COVIVAC “made in Vietnam” phòng COVID-19 và đã chấp thuận chuyển sang giai đoạn 2 thử nghiệm lâm sàng đối với vaccine này.
Theo đó, giai đoạn 1, Covivac tiêm thử nghiệm trên 120 tình nguyện viên chia làm 4 nhóm và 4 liều khác nhau, 20 người tiêm giả dược. Vaccine COVIVAC được đánh giá an toàn, dung nạp tốt, có tính sinh miễn dịch trên tất cả các liều thử nghiệm.
Cụ thể, cả 4 nhóm đều an toàn và dung nạp tốt. Quá trình tiêm chỉ ghi nhận một số ít bị đau nhẹ chỗ tiêm, ngoài ra tất cả các phản ứng khác đều ở mức độ nhẹ và thường hết sau 30 phút.
Về miễn dịch, 4 nhóm tiêm vaccine Covivac đều sinh miễn dịch, có nhóm chuyển đổi huyết thanh tăng 10 lần so với trước khi tiêm.
Vaccine COVID-19 Covivac an toàn, chuẩn bị thử nghiệm giai đoạn 2
Dự kiến, từ ngay ngày mai (10/8), Viện Vệ sinh dịch tễ Trung ương thu tuyển người tình nguyện đầu tiên của giai đoạn 2 để thử nghiệm lâm sàng vaccine COVIVAC tại Thái Bình.
Theo đề cương thử nghiệm lâm sàng giai đoạn 2 vaccine COVID-19 Covivac được Bộ Y tế phê duyệt từ đầu năm 2021. Giai đoạn này dự kiến triển khai ở Thái Bình với hơn 300 tình nguyện viên được chia thành 2 nhóm. Nhóm 1 có độ tuổi từ 18 tuổi trở lên và nhóm 2 từ 60 tuổi trở lên.
Trong giai đoạn 2 thử nghiệm lâm sàng vaccine này, mức liều 3mcg được các chuyên gia lựa chọn là mức liều hợp lý nhất trong bối cảnh sản xuất vaccine cho đại dịch. Ngoài ra, IVAC bổ sung thêm 1 mức liều trung gian giữa 3 và 10 mcg để thử ở giai đọan 2 là mức liều 6mcg.
Đối với giai đoạn 3, nhóm nghiên cứu sẽ xây dựng đề cương, sau đó xin ý kiến tư vấn chuyên gia và các nhà quản lý về đề cương này, trên tinh thần thiết kế đề cho khoa học, an toàn, đúng quy định, quy trình và thời gian được rút ngắn nhất, đồng thời cũng phải phù hợp với khuyến cáo cập nhật của Tổ chức Y tế thế giới (WHO) tại thời điểm đó.
Vaccine COVIVAC được IVAC bắt đầu nghiên cứu và phát triển từ tháng 5/2020. Đây là dự án hợp tác với các trường Đại học của Mỹ (Mount Sinai, New York; Texas, Austin) và tổ chức PATH. Ba đơn vị sản xuất (gồm IVAC- Việt Nam, GPO- Thái Lan, Butantan - Brazil) cùng nghiên cứu phát triển dưới sự hỗ trợ kỹ thuật của tổ chức PATH, là môt nhánh nằm trong liên minh sáng tạo và phát triển vaccine COVID-19 (CEPI).
Đây là vaccine phòng COVID-19 "made in Vietnam" thứ 2 tại nước ta được Bộ Y tế cấp phép thử nghiệm lâm sàng, sau NanoCovax của công ty Nanogen hiện đang tiêm thử nghiệm giai đoạn 3.
Trung Anh