Công ty Cổ phần Dược phẩm Agimexpharm vừa bị Cục Quản lý Dược xử phạt 160 triệu đồng do liên tiếp vi phạm các quy định về đăng ký lưu hành thuốc, thông báo thay đổi thuốc và bán thuốc không đúng đối tượng theo quy định. Các sai phạm được xác định liên quan tới 19 loại thuốc đang lưu hành trên thị trường, trong đó nhiều hành vi bị áp dụng tình tiết tăng nặng.
Vi phạm liên quan đến 19 loại thuốc, bị áp dụng tình tiết tăng nặng
Theo Quyết định số 422/QĐ-XPHC ngày 3/6/2026 của Cục Quản lý Dược, Công ty Cổ phần Dược phẩm Agimexpharm (địa chỉ số 27 Nguyễn Thái Học, phường Long Xuyên, tỉnh An Giang; người đại diện theo pháp luật là ông Nguyễn Văn Kha - Tổng Giám đốc) đã thực hiện 3 hành vi vi phạm hành chính trong lĩnh vực dược.
Dược phẩm Agimexpharm bị phạt 160 triệu đồng vì hàng loạt sai phạm.
Ở hành vi thứ nhất, doanh nghiệp không thực hiện thủ tục thông báo cho cơ quan nhà nước có thẩm quyền đối với các thay đổi nhỏ thuộc trường hợp yêu cầu phải thông báo trước khi lưu hành thuốc. Sai phạm được xác định trên 7 thuốc gồm Agicipro, Datpagi 10, Agi-VitaC, Agiosmin, Agicarvir, Agoflox và Agitritine 200.
Hành vi thứ hai được xác định nghiêm trọng hơn khi công ty không thực hiện thủ tục thay đổi, bổ sung giấy đăng ký lưu hành và chưa được cơ quan có thẩm quyền phê duyệt nhưng vẫn đưa thuốc ra lưu hành đối với 12 sản phẩm. Danh sách vi phạm bao gồm nhiều thuốc như Agimycob, Neomiderm, Ihybes 150, Robazef Fort, Agi-Cotrim F, Agimsamin F, Goutcolcin cùng một số sản phẩm khác.
Ở hành vi thứ ba, Agimexpharm còn bị xác định bán 4 thuốc gồm Agimetpred 4, Agi-Bromhexine 16, Neomiderm và Agimycob cho các cơ sở không đúng phạm vi kinh doanh ghi trong giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh dược. Cụ thể, doanh nghiệp đã bán các thuốc kê đơn và thuốc không thuộc danh mục thuốc thiết yếu cho một số quầy thuốc chỉ được phép kinh doanh thuốc thiết yếu và thuốc không kê đơn.
Đáng chú ý, cả 3 hành vi đều bị cơ quan chức năng xác định có tình tiết tăng nặng. Trong đó, hành vi thứ nhất vi phạm đối với 7 thuốc, hành vi thứ hai vi phạm đối với 12 thuốc và hành vi thứ ba liên quan đến 4 thuốc được bán cho nhiều quầy thuốc khác nhau.
Với các vi phạm trên, Cục Quản lý Dược xử phạt Agimexpharm tổng số tiền 160 triệu đồng, gồm 35 triệu đồng đối với hành vi thứ nhất, 90 triệu đồng đối với hành vi thứ hai và 35 triệu đồng đối với hành vi thứ ba.
Doanh nghiệp có hơn 45 năm hoạt động nhưng vẫn để xảy ra nhiều sai phạm
Theo thông tin giới thiệu trên website doanh nghiệp, tiền thân của Agimexpharm là Xí nghiệp Dược phẩm An Giang, được thành lập từ năm 1981. Doanh nghiệp cho biết đã có hơn 45 năm hoạt động trong lĩnh vực sản xuất dược phẩm và định hướng phát triển dựa trên chất lượng sản phẩm cùng nguồn nhân lực chuyên môn cao.
Là doanh nghiệp có hơn 45 năm hoạt động nhưng Agimexpharm vẫn để xảy ra nhiều vi phạm trong lĩnh vực dược.
Agimexpharm cũng nhấn mạnh yếu tố con người là nền tảng cho sự phát triển, đề cao việc xây dựng đội ngũ kế thừa có năng lực chuyên môn và đạo đức nghề nghiệp. Bên cạnh đó, doanh nghiệp cho biết đã đầu tư nhiều thiết bị sản xuất và kiểm nghiệm hiện đại nhằm nâng cao chất lượng sản phẩm.
Tuy nhiên, việc một doanh nghiệp có nhiều năm hoạt động trong ngành dược lại bị phát hiện hàng loạt vi phạm liên quan đến thủ tục đăng ký lưu hành, thay đổi hồ sơ thuốc và bán thuốc không đúng đối tượng cho thấy những tồn tại đáng chú ý trong công tác quản lý, kiểm soát tuân thủ quy định pháp luật.
Đáng chú ý, các vi phạm lần này liên quan tới tổng cộng 19 loại thuốc đang lưu hành trên thị trường, không chỉ xuất hiện ở một sản phẩm riêng lẻ, đồng thời đều bị cơ quan quản lý xác định có tình tiết tăng nặng.
Từ góc độ bảo vệ người tiêu dùng, các quy định về đăng ký lưu hành, cập nhật thay đổi hồ sơ thuốc hay kiểm soát phạm vi phân phối được xây dựng nhằm bảo đảm thuốc lưu hành trên thị trường đáp ứng đầy đủ yêu cầu về chất lượng, tính an toàn và hiệu quả điều trị. Khi các thủ tục này không được thực hiện đúng quy định, nguy cơ phát sinh những rủi ro trong quá trình quản lý, giám sát thuốc là điều không thể xem nhẹ.
Trong bối cảnh cơ quan quản lý đang tăng cường thanh tra, kiểm tra lĩnh vực dược phẩm, người dân được khuyến cáo chỉ mua thuốc tại các cơ sở đủ điều kiện kinh doanh dược, sử dụng thuốc theo hướng dẫn của bác sĩ, dược sĩ hoặc nhân viên y tế có chuyên môn.
Đối với các thuốc kê đơn, người bệnh không nên tự ý mua và sử dụng khi chưa có chỉ định chuyên môn, đồng thời cần theo dõi các thông báo cảnh báo, thu hồi hoặc xử lý vi phạm từ cơ quan chức năng để bảo vệ quyền lợi và sức khỏe của bản thân.
Đinh Toàn