Ngày 10/9, Bộ Y tế đã phê duyệt có điều kiện vaccine COVID-19 có tên Hayat-Vax cho nhu cầu cấp bách trong phòng, chống dịch bệnh COVID-19.
Theo quyết định này, vaccine được "phê duyệt có điều kiện cho nhu cầu cấp bách trong phòng chống dịch bệnh" là Hayat-Vax, mỗi liều chứa 0,5 ml chứa 6,5 đơn vị kháng nguyên SARS-CoV-2 (tế bào vero) bất hoạt, bào chế dạng hỗn dịch tiêm, mỗi hộp 1 lọ chứa 1 liều 0,5 ml.
Bán thành phẩm vaccine sản xuất tại Beijing Institute of Biological Products, Trung Quốc, đóng gói và xuất xưởng tại Julphar (Các Tiểu vương quốc Ả rập thống nhất - UAE).
Tương tự các vaccine được phê duyệt khẩn cấp, Bộ Y tế yêu cầu nhà nhập khẩu vaccine (Công ty Cổ phần Y dược phẩm Vimedimex) tuân thủ 9 điều kiện đi kèm. Trong đó bao gồm việc phối hợp với các đơn vị phân phối, sử dụng vắc xin triển khai hệ thống cảnh giác dược toàn diện với vaccine này tại Việt Nam.
Vaccine Hayat - Vax.
Đi kèm quyết định này, Bộ Y tế cũng đưa ra phụ lục các điều kiện được phê duyệt vaccine Hayat-Vax cho nhu cầu cấp bách trong phòng, chống dịch bệnh COVID-19.
Bộ Y tế giao Cục Quản lý Dược có trách nhiệm cấp phép nhập khẩu vaccine Hayat-Vax theo quy định tại Điều 67 Nghị định 54/2017/NĐ-CP khi nhận được hồ sơ của cơ sở nhập khẩu. Thực hiện đúng quy định của pháp luật về quản lý nhập khẩu, quản lý chất lượng vaccine nhập khẩu.
Cục Khoa học Công nghệ và Đào tạo có trách nhiệm lựa chọn đơn vị có đủ điều kiện đánh giá tính an toàn, hiệu quả của vaccine trên cơ sở ý kiến tư vấn của Hội đồng tư vấn sử dụng vaccine, sinh phẩm y tế của Bộ Y tế trong quá trình sử dụng. Đồng thời, hướng dẫn, chỉ đạo đơn vị có đủ điều kiện quy định tại Điểm a Khoản này tổ chức thực hiện việc đánh giá tính an toàn, hiệu quả của vaccine Hayat-Vax trên cơ sở ý kiến tư vấn của Hội đồng tư vấn sử dụng vaccine, sinh phẩm y tế của Bộ Y tế trong quá trình sử dụng.
Cục Y tế Dự phòng thực hiện các trách nhiệm liên quan đến tiêm chủng vaccine Hayat - Vax được quy định. Viện Kiểm định Quốc gia vaccine và sinh phẩm y tế có trách nhiệm tiến hành kiểm định và cấp Giấy chứng nhận xuất xưởng lô vaccine Hayat - Vax trước khi đưa ra sử dụng.
Trước đó, ngày 20/8, Văn phòng Chính phủ thông báo ý kiến chỉ đạo của Thủ tướng Chính phủ Phạm Minh Chính tại văn bản số: 5800/VPCP-KGVX ngày 20/8/2021 sau khi nhận được văn bản của Công ty cổ phẩn Y dược phẩm Vimedimex đề nghị Thủ tướng Chính phủ xem xét, chấp thuận và chỉ đạo Bộ Y tế thẩm định nhanh hồ sơ đề nghị cấp phép khẩn cấp vaccine COVID-19 Hayat - Vax cho nhu cầu cấp bách trong phòng, chống dịch bệnh COVID-19.
Như vậy, hiện Việt Nam có 7 loại vaccine đã được cấp phép sử dụng và đang triển khai tiêm chủng tại Việt Nam gồm: AstraZeneca (do AstraZeneca sản xuất) , SputnikV (Viện nghiên cứu Gamaleya), Covid-19 Vaccine Janssen (Johnson & Johnson), Spikevax (Covid-19 Vaccine Moderna), Comirnaty (Pfizer – BioNTech), Vero Cell (China National Biotec Group (CNBG)/ Sinopharm) và Hayat - Vax.
Anh Duy (t/h)