Cục Quản lý Dược (Bộ Y tế) vừa ban hành Quyết định số 556/QĐ-QLD ngày 16/10/2025 về việc thu hồi giấy đăng ký lưu hành tại Việt Nam đối với 7 loại thuốc đã được cấp phép trước đó.
Cục Quản lý Dược (Bộ Y tế) vừa ban hành quyết định thu hồi giấy đăng ký lưu hành đối với 7 loại thuốc đang lưu hành tại Việt Nam - Ảnh minh hoạ.
Theo Cục Quản lý Dược, việc thu hồi căn cứ theo Luật Dược 2016, Luật sửa đổi, bổ sung năm 2024, cùng các nghị định, thông tư hướng dẫn liên quan. Lý do thu hồi là do các cơ sở đăng ký thuốc chủ động đề nghị tự nguyện rút giấy đăng ký lưu hành nhằm điều chỉnh danh mục sản phẩm.
Danh mục 7 loại thuốc bị thu hồi giấy đăng ký lưu hành tại Việt Nam gồm:
- Hemafolic – Dung dịch uống (mỗi 10ml chứa Acid folic 1mg, phức hợp hydroxyd sắt (III) và polymaltose 100mg); SĐK: 893100362625; do Công ty Cổ phần Dược phẩm 2/9 (TP.HCM) sản xuất và đăng ký.
- Vaginapoly – Viên nang mềm đặt âm đạo (Neomycin sulfat 35.000IU; Nystatin 100.000IU; Polymyxin B sulfat 35.000IU); SĐK: 893110932324 (SĐK cũ: VD-16740-12); do Công ty TNHH Phil Inter Pharma (Bình Dương) sản xuất và đăng ký.
- Piroxicam 1.0% – Gel bôi ngoài da (Piroxicam 1% w/w); SĐK: 893100329824 (SĐK cũ: VD-18526-13); do Công ty TNHH Dược phẩm Shinpoong Daewoo (Đồng Nai) sản xuất và đăng ký.
- Ceftriaxon 1g – Bột pha tiêm (Ceftriaxon natri 1000mg); SĐK: 893110599924 (SĐK cũ: VD-24869-16); do Công ty Cổ phần Dược phẩm Trung ương I – Pharbaco (Hà Nội) sản xuất và đăng ký.
- Vancomycin 1g – Bột pha tiêm (Vancomycin hydroclorid 1000mg); SĐK: 893115898124 (SĐK cũ: VD-22228-15); do Pharbaco (Hà Nội) sản xuất và đăng ký.
- Vancomycin 0,5g – Bột pha tiêm (Vancomycin hydroclorid 500mg); SĐK: 893115898024 (SĐK cũ: VD-22227-15); do Pharbaco (Hà Nội) sản xuất và đăng ký.
- Acepron 500mg – Viên nén (Paracetamol 500mg); SĐK: 893100569424 (SĐK cũ: VD-20680-14); do Công ty Cổ phần Dược phẩm Cửu Long (Vĩnh Long) sản xuất và đăng ký.
Hemafolic là thuốc bổ sung sắt và acid folic thường dùng cho phụ nữ mang thai hoặc cho con bú; Acepron 500mg là thuốc giảm đau, hạ sốt phổ biến trên thị trường; còn Ceftriaxon và Vancomycin là nhóm kháng sinh tiêm điều trị nhiễm khuẩn nặng.
Cục Quản lý Dược cho biết, các lô thuốc đã sản xuất trước ngày Quyết định có hiệu lực vẫn được phép lưu hành đến hết hạn dùng. Tuy nhiên, cơ sở đăng ký và sản xuất thuốc phải chịu trách nhiệm theo dõi, bảo đảm chất lượng, an toàn và hiệu quả trong suốt thời gian thuốc còn lưu hành trên thị trường.
Quyết định thu hồi này không xuất phát từ vấn đề chất lượng sản phẩm mà được thực hiện theo đề nghị tự nguyện của doanh nghiệp, thể hiện sự chủ động trong việc cơ cấu, quản lý danh mục thuốc lưu hành.
Cục Quản lý Dược đồng thời yêu cầu Giám đốc Sở Y tế các tỉnh, thành phố, các cơ sở kinh doanh dược cùng đơn vị đăng ký, sản xuất thuốc có tên trong danh mục trên chịu trách nhiệm thi hành quyết định, bảo đảm tuân thủ đúng quy định của pháp luật về quản lý dược.
Thanh Phong