Cục Quản lý Dược (Bộ Y tế) vừa ra quyết định xử phạt vi phạm hành chính đối với Công ty Cổ phần US Pharma USA do vi phạm quy định về lưu hành thuốc đối với 8 loại thuốc.
Cụ thể, theo Quyết định số 6/QĐ-XPHC ngày 05/01/2023 của Cục Quản lý Dược, Công ty Cổ phần US Pharma USA (địa chỉ trụ sở chính: Lô B1-10, đường D2, khu công nghiệp Tây Bắc Củ Chi, ấp Bàu Tre 2, xã Tân An Hội, huyện Củ Chi, TP.HCM) đã vi phạm hành chính do Không thực hiện thủ tục đăng ký thay đổi, bổ sung giấy đăng ký lưu hành với cơ quan nhà nước có thẩm quyền và được phê duyệt trước khi lưu hành thuốc đối với các thay đổi lớn, thay đổi nhỏ cần được phê duyệt đối với các thuốc:
Tabracef, số giấy đăng ký lưu hành VD29573-18.
Lotrial S, số giấy đăng ký lưu hành VD-22711-15.
Glimepirid 2-US, số giấy đăng ký lưu hành VD-30893-18.
Cardipredson 4, số giấy đăng ký lưu hành VD-18706-13.
Bitrepso, số giấy đăng ký lưu hành VD-22060-14.
Robpredni sweet, số giấy đăng ký lưu hành VD18710-13.
Robmedtril, số giấy đăng ký lưu hành VD-18707-13, số lô 030522.
Cefdinir 300, số giấy đăng ký lưu hành VD-20105-13.
Quyết định của Cục Quản lý dược cũng nêu: "Các tình tiết tăng nặng: công ty có hành vi vi phạm nhiều lần đối với nhiều thuốc". Công ty bị áp dụng hình thức xử phạt chính, phạt tiền với mức phạt là 100 triệu đồng; phải nộp số tiền phạt 100 triệu đồng vào ngân sách nhà nước trong vòng 10 ngày, kể từ ngày nhận quyết định xử phạt.
Được biết, trước đó năm 2020, Cục Quản lý Dược cũng đã ban hành Quyết định số 643 /QĐ-XPHC ngày 16/12/2020 về xử lý vi phạm hành chính đối với Công ty cổ phần US Pharma USA do có các sai phạm trong sản xuất thuốc.
Quyết định số 643 /QĐ-XPHC ngày 16/12/2020 của Cục Quản lý Dược.
Cụ thể, Công ty cổ phần US Pharma USA đã sản xuất thuốc viên nang cứng Colexib 200, SĐK VD-22067-14 (số lô 060519); thuốc viên nén bao phim Cadirizin, SĐK VD-19235-13 (số lô 030519); viên nang cứng Vpcoxcef , SĐK VD-14698-11 (số lô 010619) có thay đổi so với hồ sơ đăng ký thuốc đã được phê duyệt nhưng chưa được cơ quan nhà nước có thẩm 2 quyền phê duyệt nội dung thay đổi theo quy định của pháp luật đối với trường hợp phải được cơ quan nhà nước có thẩm quyền phê duyệt, quy định tại Điểm b Khoản 2 Điều 57 của Nghị định 117/2020/NĐ-CP ngày 28/9/2020 của Chính phủ quy định về xử phạt vi phạm hành chính trong lĩnh vực y tế.
Với 3 hành vi phạm này, Công ty cổ phần US Pharma USA bị áp dụng hình thức xử phạt, biện pháp khắc phục hậu quả như sau (căn cứ quy định tại Khoản 5 Điều 4, điểm b Khoản 2 Điều 57, Điều 116 Nghị định 117/2020/NĐ-CP ngày 28/9/2020 của Chính phủ quy định về xử phạt vi phạm hành chính trong lĩnh vực y tế) với mức xử phạt 00 triệu đồng.
Thanh Phong