Công ty Cổ phần Winmed Việt Nam thu hồi thông tin công bố, lộ kẽ hở trong quản lý thiết bị y tế?

Sau hàng loạt sai phạm trong công bố tiêu chuẩn thiết bị y tế bị cơ quan chức năng phát hiện tại Hà Nội và TP.HCM, trường hợp của CTCP Winmed Việt Nam (Winmed Việt Nam) tiếp tục làm dấy lên lo ngại. Dù là doanh nghiệp lớn có tiếng trong thị trường thiết bị y tế, Winmed Việt Nam vẫn phải chủ động thu hồi hồ sơ công bố hàng loạt sản phẩm, trong đó có những thiết bị xâm lấn, rủi ro cao nhưng lại được

Winmed Việt Nam bổ sung hồ sơ hay phân loại sai thiết bị y tế

Winmed Việt Nam (SP0610 Tòa G2 Five Star, Số 2 Kim Giang, Q.Thanh Xuân, Hà Nội) được biết đến là một trong những đơn vị cung cấp thiết bị y tế có quy mô lớn trên thị trường. Với gần hai thập kỷ hoạt động, công ty này xây dựng được danh mục sản phẩm đa dạng, trải dài từ thiết bị nha khoa, thiết bị thẩm mỹ – spa, đến thiết bị phục vụ phòng mổ và hệ thống khí y tế.

Thông tin giới thiệu cũng cho thấy, một số cơ sở thẩm mỹ đã sử dụng sản phẩm hoặc công nghệ do Winmed cung cấp. Từ đó góp phần mở rộng tầm ảnh hưởng của mình trong ngành thiết bị y tế. Tuy nhiên, bên cạnh hoạt động kinh doanh, công ty này gần đây đã có những động thái gây chú ý liên quan đến hồ sơ pháp lý đối với sản phẩm thiết bị y tế.

Qua tìm hiểu của Tạp chí Thương Trường, trong thời gian qua, Winmed Việt Nam đã chủ động nộp văn bản yêu cầu thu hồi công bố tiêu chuẩn áp dụng của một số trang thiết bị y tế, với lý do cần cập nhật hồ sơ công bố theo đúng quy định pháp luật.

Không chỉ vậy, doanh nghiệp cũng đề nghị thu hồi công bố đủ điều kiện mua bán thiết bị y tế thuộc loại B, C, D, nhằm bổ sung thông tin để đảm bảo tuân thủ các tiêu chuẩn về quản lý. Và tới hiện tại, doanh nghiệp này vẫn chưa đăng tải trở lại các thông tin công bố của mới.

Việc một doanh nghiệp chủ động thu hồi công bố tiêu chuẩn áp dụng cho thấy có sự điều chỉnh trong quá trình quản trị hồ sơ. Nhưng điều này cũng đặt ra dấu hỏi: tại sao hồ sơ trước đó lại cần “chỉnh sửa”. Động thái này có thể xuất phát từ áp lực rà soát chặt chẽ hơn từ phía cơ quan quản lý, buộc doanh nghiệp phải chủ động điều chỉnh để tránh rủi ro pháp lý trong tương lai.

Đáng lưu ý, quá trình tìm hiểu cho thấy Winmed có dấu hiệu phân loại sản phẩm không đúng quy định. Cụ thể, Nghị định 98/2021/NĐ-CP thiết bị y tế được phân loại dựa trên mức độ rủi ro với loại A (rủi ro thấp), loại B (rủi ro trung bình thấp), loại C (rủi ro trung bình cao) và loại D (rủi ro cao nhất).

Còn theo Quy tắc 9 - Phân loại trang thiết bị y tế điều trị chủ động của Thông tư 05/2022/TT-BYT quy định: "Các trang thiết bị y tế điều trị chủ động có chức năng phân phối hoặc trao đổi năng lượng tới hoặc từ cơ thể con người theo cách có thể gây rủi ro, bao gồm phát bức xạ ion hóa có tính đến tính chất, mật độ và vị trí áp dụng của năng lượng được xếp vào loại C".

Trong khi đó, nhiều sản phẩm do Winmed Việt Nam vừa thu hồi công bố chỉ được xếp vào loại B. Một ví dụ điển hình là hệ thống hút mỡ tự thân Body Jet, sử dụng năng lượng thông qua tia nước để bóc tách và hút mô mỡ cùng một lúc.

Do đó, sản phẩm này có tác động trực tiếp đến sức khỏe người sử dụng, đòi hỏi quy trình an toàn và kiểm định khắt khe nhưng lại được công bố thuộc loại B liệu có chính xác? Điều này đặt ra nguy cơ sản phẩm không phải chịu sự kiểm soát chặt chẽ như các thiết bị loại C hoặc D, vốn yêu cầu đánh giá kỹ thuật và quản lý nghiêm ngặt hơn.

Việc Winmed Việt Nam thu hồi hàng loạt công bố cũng gợi mở nhiều nghi vấn. Trước hết, có hay không việc doanh nghiệp cố tình “lách” luật bằng cách công bố sai phân loại để rút ngắn thủ tục, nhằm dễ dàng hoàn tất thủ tục pháp lý mà còn giảm chi phí, rút ngắn thời gian đưa sản phẩm ra thị trường. Nếu điều này là sự thật, thì rõ ràng lợi ích thương mại đã được đặt lên trên an toàn sức khỏe người tiêu dùng.

Sự việc này cũng cho thấy một thực tế, khi doanh nghiệp chủ động rút hồ sơ, bổ sung hoặc “chỉnh sửa” công bố, điều đó đồng nghĩa các hồ sơ ban đầu chưa thực sự chuẩn mực. Và trong thời gian các hồ sơ đó còn hiệu lực, các thiết bị y tế vẫn được phép lưu hành, đồng nghĩa người tiêu dùng đã và đang sử dụng sản phẩm có khả năng bị phân loại sai mức độ rủi ro.

Từ Hà Nội đến TP.HCM: Hàng loạt thiết bị y tế phân loại sai bị xử lý

Trường hợp của Winmed Việt Nam không phải hiện tượng cá biệt. Thực tế, trong thời gian qua, cơ quan quản lý tại nhiều địa phương đã liên tiếp phát hiện và xử lý hàng loạt hồ sơ công bố sai quy định. Hàng trăm số công bố tiêu chuẩn áp dụng thiết bị y tế từ Bắc vào Nam đã bị thu hồi, cho thấy sai phạm mang tính hệ thống và lỗ hổng đáng lo ngại trong quản lý.

Một trong những động thái mạnh mẽ nhất thời gian qua đến từ Sở Y tế Hà Nội. Ngày 9/9, cơ quan này ban hành quyết định thu hồi 190 số công bố tiêu chuẩn áp dụng đối với thiết bị y tế loại A và B. Lý do được nêu rất rõ: các sản phẩm bị thu hồi “không phù hợp với định nghĩa thiết bị y tế”, hoặc mục đích sử dụng không đáp ứng tiêu chí của một thiết bị y tế đúng nghĩa.

Điều này đồng nghĩa rằng, có những sản phẩm vốn dĩ không phải thiết bị y tế theo quy định nhưng lại được “gắn mác” để vượt qua vòng quản lý. Ngoài ra, Sở Y tế cũng chỉ ra tình trạng doanh nghiệp thực hiện thủ tục công bố không đúng quy định, vi phạm quy trình quản lý.

Đây là lỗi nghiêm trọng bởi nó không chỉ vi phạm pháp luật, mà còn có thể đẩy rủi ro đến với người bệnh khi những sản phẩm “ngoại lai” này được lưu hành trong hệ thống y tế.

Tình trạng tương tự cũng diễn ra tại TP.HCM, trong tháng 5/2025, Sở Y tế TP.HCM đã liên tiếp ban hành hai quyết định thu hồi tổng cộng 70 số công bố tiêu chuẩn áp dụng đối với thiết bị y tế loại A, B. Tiếp đó đến tháng 7/2025, đơn vị này cũng ban hành 17 quyết định thu hồi tổng cộng 364 số công bố tiêu chuẩn áp dụng đối với các sản phẩm được phân loại thiết bị y tế loại A và B.

Qua nhiều vụ việc, nguyên nhân được nêu ra khá chi tiết, phản ánh nhiều hình thức sai phạm liên quan đến thiết bị y tế, gồm:

Sản phẩm không phù hợp định nghĩa thiết bị y tế: mỹ phẩm (dầu gội, sữa tắm, sữa rửa mặt), thực phẩm chức năng, thậm chí thuốc hóa dược, thuốc cổ truyền… lại được công bố dưới danh nghĩa thiết bị y tế;

Phân loại rủi ro không đúng: các thiết bị có mức rủi ro cao, điển hình như sinh phẩm chẩn đoán in vitro (IVD) xét nghiệm HIV, HBV, HCV… lẽ ra phải phân loại C hoặc D thì lại bị xếp vào A hoặc B vốn chỉ dành cho thiết bị có rủi ro thấp, nhằm giảm bớt thủ tục;

Mục đích sử dụng không phù hợp: doanh nghiệp ghi sai công dụng, “biến hóa” sản phẩm để lọt qua quy định phân loại;

Thiếu hoặc sai hồ sơ pháp lý: hồ sơ công bố thiếu Giấy chứng nhận lưu hành tự do (CFS), thiếu chứng nhận ISO 13485 hợp lệ, thiếu văn bản xác nhận điều kiện sản xuất hoặc mua bán, thậm chí nhãn mác và tài liệu kỹ thuật không đúng quy chuẩn.

Do đó, việc câu chuyện của Winmed Việt Nam không chỉ gói gọn trong câu chuyện thu hồi hồ sơ công bố, mà còn mở ra nhiều vấn đề rộng hơn về cách doanh nghiệp này vận hành, quản lý chất lượng và tuân thủ quy định pháp luật. Tạp chí Thương Trường cũng đã có câu hỏi gửi tới đơn vị này để làm rõ các vấn đề liên quan đến việc quản lý, đăng ký và phân loại thiết bị y tế. Tuy nhiên, Winmed Việt Nam vẫn chưa có câu trả lời chính thức.

(Còn tiếp…)

Lê Nguyễn