Cục Quản lý Dược – Bộ Y tế vừa ban hành công văn về việc thông báo thu hồi thuốc Hỗn dịch uống Sucrate gel (Sucralfate 1g/5ml) do Công ty cổ phần Dược phẩm Trung ương Codupha nhập khẩu đã vi phạm mức độ 3.
Trước đó, Viện Kiểm nghiệm thuốc Trung ương lấy mẫu thuốc Hỗn dịch uống Sucrate gel tại quầy thuốc số 308, tẩng 3, toà nhà Hapu Medicenter, số 1 Nguyễn Huy Tưởng, Thanh Xuân, Hà Nội của Công ty Cổ phần Đầu tư và Thương mại Pharma Việt Nam.
Mẫu thuốc Hỗn dịch uống Sucrate gel (Sucralfate 1g/5ml), Số đăng ký: VN-13767-11, Số lô: 9028; sản xuất tháng 10/2019; hạn sử dụng đến 10/2022 không đạt tiêu chuẩn chất lượng về chỉ tiêu pH, vi phạm mức độ 3.
Thu hồi toàn bộ lô thuốc Hỗn dịch uống Sucrate Gel do không đạt tiêu chuẩn chất lượng về chỉ tiêu pH, vi phạm mức độ 3.
Hỗn dịch uống Sucrate Gel được điều chế dưới dạng hỗn dịch chứa hoạt chất sucralfat – một muối nhôm của sulfat disacarid, dùng điều trị loét dạ dày. Sản phẩm được chỉ định đối với các trường hợp: Loét dạ dày, loét tá tràng, trào ngược dạ dày thực quản, viêm dạ dày cấp tính.
Hỗn dịch uống Sucrate Gel là thuốc được chỉ định theo đơn của bác sĩ. Liều lượng cần được điều chỉnh phù hợp với độ tuổi và triệu chứng bệnh của từng bệnh nhân.
Sản phẩm do Công ty Laboratorio Italiano Biochimico Farmaceutico Lisapharma S.p.A. (Italy) sản xuất, Công ty cổ phần Dược phẩm Trung ương Codupha là đơn vị nhập khẩu.
Ngày 04/09/2020, Viện Kiểm nghiệm thuốc Trung ương có Công văn số 570/VKNTTW-KH gửi kèm phiếu kiểm nghiệm số 50L552 đến Cục Quản lý Dược về việc xử lý lô thuốc Hỗn dịch uống Sucrate gel không đạt chất lượng.
Ngày 15/09/2020, Cục Quản lý Dược có công văn số 14917/QLD-CL gửi đến Sở Y tế Hà Nội, Sở Y tế TP.Hồ Chí Minh; Viện kiểm nghiệm thuốc Trung ương; Viện kiểm nghiệm thuốc TP.Hồ Chí Minh thông báo về việc thu hồi sản phẩm thuốc nói trên tại các cơ sở kinh doanh dược, cơ sở khám bệnh, chữa bệnh trên địa bàn Thành phố Hà Nội và các cơ sở không nằm trên địa bàn đã mua lô thuốc nêu trên do Công ty Cổ phần Đầu tư và Thương mại Pharma Việt Nam cung cấp.
Công văn số 14917/QLD-CL của Cục Quản lý Dược.
Đồng thời, yêu cầu Công ty cổ phần Dược phẩm Trung ương Codupha (đơn vị nhập khẩu) tiến hành thu hồi toàn bộ lô thuốc không đảm bảo chất lượng do Công ty Cổ phần Đầu tư và Thương mại Pharma Việt Nam cung cấp.
Phải báo cáo về Cục Quản lý Dược về tình hình nhập khẩu (thời gian, số lượng nhập khẩu) và phân phối (tên, địa chỉ các cơ sở kinh doanh đã mua thuốc, số lượng cung cấp).
Ngày 05/10/2020, Cục Quản lý Dược nhận được Báo cáo thu hồi thuốc số 767/CDP/QLCL đề ngày 30/9/2020 của Công ty cổ phần Dược phẩm Trung ương Codupha kèm theo Văn thư số 765/2020/CDP/QLCL đề ngày 30/9/2020 báo cáo về việc nhà sản xuất đồng ý thu hồi tất cả các thuốc trên thị trường để hủy, không tiến hành kiểm nghiệm lại.
Đến ngày 04/6/2021, Cục Quản lý Dược nhận được Công văn số 509/2021/CDP/QLCL đề ngày 03/6/2021 của Công ty cổ phần Dược phẩm Trung ương Codupha gửi kèm phiếu phân tích số 0572/VKN-YC2021 báo cáo kết quả lấy phân tích đối với mẫu thuốc Hỗn dịch uống Sucrate gel (mẫu được thu hồi) là không đạt tiêu chuẩn chất lượng về chỉ tiêu pH.
Trên cơ sở đó, ngày 05/08/2021, Cục Quản lý Dược ban hành công văn số 9155/QLD-CL thông báo thu hồi toàn quốc Hỗn dịch uống Sucrate gel (Sucralfate 1g/5ml), SĐK: VN-13767-11, Số lô: 9028; NSX: 10/2019; HD: 10/2022.
Công văn số 509/2021/CDP/QLCL của Cục Quản lý Dược về việc thu hồi toàn quốc Hỗn dịch uống Sucrate gel.
Cục Quản lý Dược yêu cầu Công ty cổ phần Dược phẩm Trung ương Codupha tiến hành thu hồi toàn bộ lô thuốc nói trên và gửi báo cáo, hồ sơ thu hồi (số lượng nhập khẩu, ngày nhập khẩu, số lượng thu hồi, các bằng chứng về việc thực hiện thu hồi tại các cơ sở bán buôn, bán lẻ, sử dụng đã mua thuốc ).
Sở Y tế các tỉnh thành phố trực thuộc Trung ương có trách nhiệm thông báo cho các cơ sở kinh doanh, sử dụng thuốc thu hồi lô thuốc không đạt chất lượng nêu trên kiểm tra và giám sát các đơn vị thực hiện thông báo này; xử lý những đơn vị vi phạm theo quy định hiện hành; báo cáo về Cục Quản lý Dược và các cơ quan chức năng có liên quan./.
Hà Phương