Sau nhiều lần bị xử phạt, thu hồi thuốc và thậm chí bị tước chứng chỉ hành nghề đối với người phụ trách chuyên môn, Công ty CP Dược Trung ương Mediplantex tiếp tục bị Cục Quản lý Dược xử phạt 310 triệu đồng vì hàng loạt sai phạm liên quan đến đăng ký lưu hành, kê khai giá và quản lý thuốc.
Điều đáng chú ý là nhiều vi phạm lần này xuất hiện trên hàng chục sản phẩm khác nhau, cho thấy những bất cập đáng quan ngại trong công tác tuân thủ quy định của doanh nghiệp.
Loạt thuốc của Mediplantex vi phạm quy định về lưu hành và kê khai giá
Theo Quyết định số 385/QĐ-XPHC ngày 27/5/2026 của Cục Quản lý Dược, Công ty CP Dược Trung ương Mediplantex bị xử phạt tổng cộng 310 triệu đồng do thực hiện nhiều hành vi vi phạm trong hoạt động sản xuất, lưu hành và quản lý thuốc.
Quyết định xử phạt số 385 Cục Quản lý Dược.
Nhóm vi phạm lớn nhất liên quan đến việc doanh nghiệp không thực hiện thủ tục đăng ký thay đổi, bổ sung giấy đăng ký lưu hành và chưa được cơ quan có thẩm quyền phê duyệt trước khi đưa thuốc ra lưu hành đối với các thay đổi lớn và thay đổi nhỏ thuộc diện phải phê duyệt.
Các sản phẩm liên quan gồm nhiều thuốc đang lưu hành trên thị trường như Esomeprazol 20mg, Lofacef, Goldagtin, Tosren, Kogimin, Mycomucc và Thylmedi 16mg. Đây đều là những thuốc được sử dụng trong các nhóm điều trị phổ biến như tiêu hóa, kháng sinh, chống viêm, hô hấp và tăng cường sức khỏe.
Bên cạnh đó, Mediplantex còn không thực hiện thủ tục thông báo với cơ quan quản lý đối với nhiều thay đổi nhỏ thuộc diện bắt buộc phải thông báo trước khi lưu hành thuốc. Danh sách vi phạm trải rộng trên nhiều sản phẩm như Tosren, Mahimox, Penveril, Mycomucc, Lofacef, Ciprofloxacin Infusion và cả nguyên liệu Vitamin B6.
Không dừng lại ở đó, doanh nghiệp còn bị xác định vi phạm quy định về quản lý giá thuốc. Cụ thể, Mediplantex không thực hiện kê khai giá bán buôn dự kiến trước khi lưu hành đối với các thuốc Acyacy 800, Penveril và Piratab; đồng thời không có văn bản đề nghị thay đổi thông tin kê khai giá đối với thuốc Mycomucc.
Một số sản phẩm thuốc của Công ty CP Dược Trung ương Mediplantex. (Ảnh chụp màn hình/mediplantex.com)
Đáng chú ý, doanh nghiệp còn bị xử lý vì không thực hiện đầy đủ yêu cầu báo cáo liên quan đến hồ sơ kê khai giá thuốc Esomeprazol 20mg theo yêu cầu của cơ quan quản lý. Đây là nhóm vi phạm liên quan trực tiếp đến tính minh bạch của thị trường dược phẩm và công tác quản lý giá thuốc.
Theo Cục Quản lý Dược, nhiều hành vi có tình tiết tăng nặng do vi phạm trên nhiều thuốc, nhiều lô thuốc khác nhau trong cùng một đợt kiểm tra. Riêng hành vi không thực hiện thủ tục thông báo đã xuất hiện trên 12 thuốc hoặc lô thuốc; hành vi không đăng ký thay đổi, bổ sung giấy đăng ký lưu hành liên quan đến 8 lô thuốc; hành vi không kê khai giá xuất hiện ở 3 sản phẩm.
Việc một doanh nghiệp dược quy mô lớn cùng lúc vi phạm trên nhiều nhóm thuốc khác nhau cho thấy vấn đề không còn nằm ở một sản phẩm đơn lẻ mà phản ánh những bất cập trong công tác quản lý hồ sơ, kiểm soát thay đổi và tuân thủ quy định pháp luật trong quá trình sản xuất, lưu hành thuốc.
Từng nhiều lần bị xử phạt và thu hồi thuốc
Quyết định xử phạt mới nhất không phải lần đầu Mediplantex bị cơ quan quản lý dược "tuýt còi".
Trước đó, tháng 4/2021, Cục Quản lý Dược đã ban hành Quyết định số 204/QĐ-XPHC xử phạt Công ty CP Dược Trung ương Mediplantex tổng số tiền 220 triệu đồng do thực hiện ba hành vi vi phạm liên quan đến sản xuất thuốc không đạt tiêu chuẩn chất lượng và lưu hành thuốc khi hồ sơ đăng ký chưa được phê duyệt nội dung thay đổi.
Quyết định số 204/QĐ-XPHC, xử phạt hành chính đối với Dược Trung ương Mediplantex.
Chỉ chưa đầy ba tháng sau, ngày 25/6/2021, doanh nghiệp tiếp tục bị xử phạt theo Quyết định số 388/QĐ-XPHC vì bảo quản thuốc Terpin Codein F không đúng điều kiện ghi trên nhãn.
Đáng chú ý, ngoài mức phạt 70 triệu đồng, cơ quan chức năng còn áp dụng hình thức xử phạt bổ sung là tước quyền sử dụng chứng chỉ hành nghề dược trong thời hạn 4,5 tháng đối với ông Nguyễn Ích Bàng - người phụ trách chuyên môn của doanh nghiệp thời điểm đó.
Quyết định số 388/QĐ-XPHC, xử phạt hành chính đối với Dược Trung ương Mediplantex.
Không chỉ dừng lại ở các quyết định xử phạt hành chính, Mediplantex cũng từng xuất hiện trong nhiều thông báo thu hồi thuốc do vi phạm chất lượng hoặc vi phạm quy định về hồ sơ lưu hành.
Việc liên tiếp bị xử lý trong nhiều năm cho thấy doanh nghiệp vẫn chưa khắc phục triệt để các tồn tại trong hoạt động quản lý chất lượng và tuân thủ pháp luật về dược. Trong khi đó, các sản phẩm của Mediplantex trải rộng ở nhiều nhóm điều trị phổ biến như kháng sinh, thuốc tiêu hóa, thuốc giảm đau, chống viêm và thuốc điều trị bệnh mạn tính, ảnh hưởng trực tiếp tới người bệnh.
Các chuyên gia trong ngành cho rằng, đối với lĩnh vực dược phẩm - nơi mỗi sai sót đều có thể tác động đến hiệu quả điều trị và sức khỏe người sử dụng - việc tuân thủ nghiêm ngặt các quy định về đăng ký lưu hành, kiểm soát thay đổi hồ sơ kỹ thuật, quản lý chất lượng và kê khai giá là yêu cầu bắt buộc. Những vi phạm lặp đi lặp lại trong thời gian dài không chỉ khiến doanh nghiệp đối mặt với các chế tài xử phạt mà còn ảnh hưởng đáng kể đến uy tín thương hiệu trên thị trường dược phẩm.
Đinh Toàn