Dược phẩm USA - NIC liên tục bị “tuýt còi”: Điều gì đang xảy ra?

Không chỉ bị xử phạt hàng trăm triệu đồng do hàng loạt sai phạm trong quản lý và lưu hành thuốc, Công ty TNHH Dược phẩm USA - NIC còn nhiều lần bị thu hồi thuốc vi phạm chất lượng trong những năm gần đây. Việc liên tục xuất hiện các lô thuốc không đạt chuẩn khiến dư luận đặt dấu hỏi lớn về quy trình kiểm soát chất lượng tại doanh nghiệp từng được quảng bá đạt chuẩn GMP-WHO này.

Loạt sai phạm kéo dài, USA - NIC bị phạt 269 triệu đồng

Theo Quyết định số 383/QĐ-XPHC của Cục Quản lý Dược (Bộ Y tế), Công ty TNHH Dược phẩm USA - NIC có trụ sở tại Khu công nghiệp Tân Tạo, TP.HCM bị xử phạt tổng cộng 269 triệu đồng do hàng loạt vi phạm liên quan đến quản lý, lưu hành thuốc. Người đại diện pháp luật của doanh nghiệp là ông Trần Đam San.

Kết quả kiểm tra cho thấy doanh nghiệp này cùng lúc mắc nhiều nhóm vi phạm khác nhau, trải dài từ kê khai giá thuốc, hồ sơ đăng ký lưu hành cho đến quản lý hồ sơ sản xuất.

Trong đó, doanh nghiệp bị xác định không thực hiện kê khai giá bán buôn thuốc trước khi đưa ra thị trường đối với 3 thuốc gồm Methylprednisolone, Nic Besolvin-4 và Predmex-Nic.

Ngoài ra, USA - NIC còn không thực hiện thủ tục bổ sung, thay đổi thông tin thuốc đã kê khai đối với thuốc Azitnic 500 dù có thay đổi thông tin công bố.

Đáng chú ý hơn, Cục Quản lý Dược xác định công ty chưa thực hiện thủ tục thay đổi, bổ sung giấy đăng ký lưu hành và chưa được phê duyệt trước khi lưu hành đối với hàng loạt thuốc như Calciumzindo, Nic Besolvin-4, Vastanic 10, Calci-D, Cistinic, Rataf, Methylprednisolone và Azitnic 500.

Bên cạnh đó, doanh nghiệp còn vi phạm quy định về thông báo thay đổi nhỏ trước khi lưu hành đối với các thuốc Predmex-Nic, Rataf, Methylprednisolone và Azitnic 500.

Một trong những vi phạm đáng chú ý khác là việc không lưu giữ hoặc lưu giữ không đầy đủ hồ sơ sản xuất thuốc. Một số hồ sơ lô thuốc bị thất lạc hoàn toàn, trong khi hồ sơ kiểm nghiệm gốc của thuốc Azitnic 500 và Rataf không được lưu trữ đầy đủ theo quy định.

Theo quyết định xử phạt, USA - NIC bị xác định có nhiều tình tiết tăng nặng do vi phạm nhiều lần trên nhiều loại thuốc khác nhau nhưng không có tình tiết giảm nhẹ. Tổng mức phạt đối với doanh nghiệp lên tới 269 triệu đồng.

Liên tục bị thu hồi thuốc vi phạm chất lượng

Đây không phải lần đầu USA - NIC bị cơ quan quản lý “tuýt còi”.

Trước đó, doanh nghiệp này từng nhiều lần bị đình chỉ lưu hành, thu hồi thuốc trên toàn quốc do không đạt tiêu chuẩn chất lượng.

Năm 2019, Cục Quản lý Dược đã yêu cầu thu hồi toàn quốc lô thuốc Methylprednisolone 16mg do không đạt tiêu chuẩn về độ hòa tan - một chỉ tiêu quan trọng ảnh hưởng trực tiếp đến khả năng hấp thu và hiệu quả điều trị của thuốc.

Đáng chú ý, Methylprednisolone là thuốc thuộc nhóm hormone - corticosteroid, thường được sử dụng trong điều trị các bệnh viêm, dị ứng, hen phế quản, lupus ban đỏ, bệnh về máu và nhiều bệnh lý miễn dịch khác. Nếu chất lượng thuốc không đảm bảo, hiệu quả điều trị có thể bị ảnh hưởng nghiêm trọng, đặc biệt với những bệnh nhân phải sử dụng kéo dài.

Chỉ ít tuần sau đó, doanh nghiệp tiếp tục bị thu hồi lô thuốc Ibucine 400 (Ibuprofen 400mg) do vi phạm chất lượng mức độ 3 liên quan đến chỉ tiêu độ hòa tan và tạp chất liên quan.

Ibuprofen là hoạt chất giảm đau, kháng viêm rất phổ biến trên thị trường, được sử dụng rộng rãi trong điều trị đau đầu, đau răng, đau cơ xương khớp và nhiều tình trạng viêm khác. Việc thuốc không đạt tiêu chuẩn về tạp chất làm dấy lên lo ngại về nguy cơ ảnh hưởng tới sức khỏe người dùng nếu sử dụng kéo dài hoặc không được phát hiện kịp thời.

Đến năm 2024, Cục Quản lý Dược tiếp tục yêu cầu thu hồi thuốc Dung dịch uống Calcium-Nic extra do vi phạm chất lượng mức độ 2. Kết quả kiểm nghiệm cho thấy sản phẩm không đạt chỉ tiêu độ đồng đều thể tích và định lượng vitamin C.

Sản phẩm này được quảng bá hỗ trợ bổ sung canxi, vitamin cho trẻ em, người suy nhược cơ thể và người cao tuổi. Tuy nhiên, việc thuốc bổ không đạt chuẩn chất lượng khiến người tiêu dùng đối mặt nguy cơ sử dụng sản phẩm không đạt hiệu quả như công bố.

Việc liên tục xuất hiện các lô thuốc vi phạm chất lượng trong nhiều năm cho thấy những dấu hỏi lớn về hệ thống kiểm soát chất lượng và quản trị sản xuất tại doanh nghiệp.

Doanh nghiệp từng được quảng bá đạt chuẩn GMP-WHO

Theo giới thiệu, Công ty TNHH Dược phẩm USA - NIC được thành lập từ năm 2004 và từng được biết đến là một trong những doanh nghiệp sản xuất dược phẩm đầu tiên được Tổ chức Y tế thế giới (WHO) cấp chứng nhận GMP-WHO.

Doanh nghiệp sở hữu nhà máy, hệ thống kho và phòng kiểm nghiệm đạt tiêu chuẩn WHO-GMP/GLP/GSP, hoạt động trong nhiều lĩnh vực như sản xuất thuốc, mỹ phẩm, thực phẩm chức năng và thiết bị y tế.

USA - NIC cũng từng được quảng bá đạt danh hiệu “Thương hiệu - Nhãn hiệu vàng - Hàng Việt tốt - Dịch vụ hoàn hảo” vào năm 2015.

Danh mục sản phẩm của công ty trải rộng ở nhiều nhóm thuốc phổ biến như giảm đau, kháng sinh, kháng viêm, thuốc hô hấp, tim mạch, tiêu hóa, hormone, vitamin và thuốc bổ.

Tuy nhiên, trái ngược với những hình ảnh quảng bá về hệ thống quản lý chất lượng, doanh nghiệp này lại liên tục bị phát hiện vi phạm liên quan đến chất lượng thuốc, hồ sơ lưu hành và quản lý sản xuất.

Trong bối cảnh thị trường dược phẩm đang được siết chặt hậu kiểm, các chuyên gia cho rằng những vụ việc như USA - NIC là lời cảnh báo mạnh mẽ về nguy cơ tồn tại các lỗ hổng trong hoạt động sản xuất và lưu hành thuốc.

Người tiêu dùng được khuyến cáo nên mua thuốc tại các cơ sở uy tín, kiểm tra kỹ nguồn gốc, số lô, hạn sử dụng và theo dõi các thông báo thu hồi từ cơ quan chức năng để hạn chế rủi ro khi sử dụng thuốc.

Đinh Toàn