GAMMA tiếp tục bị thu hồi sản phẩm: Chế tài đã đủ răn đe?

Chỉ trong 9 tháng, hai sản phẩm của nhãn hàng GAMMA bị Cục Quản lý Dược đình chỉ, thu hồi do không đạt chất lượng. Sau Roseders Cream bị thu hồi vào tháng 10/2024, đến tháng 5/2025, Cục Quản lý Dược tiếp tục ban hành văn bản đình chỉ toàn quốc lô sữa rửa mặt do doanh nghiệp này sản xuất. Chuỗi vi phạm đã dấy lên nghi vấn về quy trình sản xuất, đạo đức kinh doanh...

Sản phẩm Roseders Cream – sản phẩm từng bị thu hồi vì vi phạm

Vào tháng 10/2024, Cục Quản lý Dược (Bộ Y tế) đã ban hành văn bản đình chỉ lưu hành, thu hồi và yêu cầu tiêu hủy toàn quốc sản phẩm Roseders Cream – Hộp 1 tuýp 30g, do Công ty TNHH MTV Sản xuất Dược – Mỹ phẩm GAMMA sản xuất và chịu trách nhiệm phân phối.

Lô sản phẩm bị thu hồi có số lô: DERB010624, ngày sản xuất: 08/6/2024, hạn dùng: 08/6/2027, được cấp số tiếp nhận phiếu công bố: 001452/23/CBMP-HCM. Mẫu thử do Trung tâm Kiểm nghiệm thuốc, mỹ phẩm và thực phẩm – Sở An toàn Thực phẩm TP.HCM lấy trực tiếp tại trụ sở công ty để kiểm tra chất lượng.

Kết quả kiểm nghiệm cho thấy sản phẩm chứa phenoxyethanol, một chất bảo quản không hề có trong công thức đã kê khai trên phiếu công bố sản phẩm. Đây là hành vi vi phạm rõ ràng quy định tại Điều 45, 46 Thông tư số 06/2011/TT-BYT, trong đó yêu cầu tất cả thành phần của sản phẩm mỹ phẩm phải được kê khai đầy đủ, trung thực, và được cơ quan quản lý phê duyệt trước khi đưa ra thị trường.

Không chỉ dừng ở đó, Roseders Cream còn được công bố chứa hoạt chất Permethrin, một hóa chất thuộc nhóm thuốc trừ côn trùng Pyrethroid, được liệt kê trong Danh mục thuốc thiết yếu của Tổ chức Y tế Thế giới (WHO), và mã ATC P03AC04. Theo thông tin ghi trên nhãn, sản phẩm có công dụng “làm sạch các loại ký sinh trùng khỏi da” và in hình ảnh minh họa ký sinh trùng – một dấu hiệu cho thấy tác dụng điều trị chứ không đơn thuần là làm sạch thông thường như đặc tính của mỹ phẩm.

Căn cứ vào Thông tư 06/2011/TT-BYT và Hiệp định Hòa hợp mỹ phẩm ASEAN, sản phẩm có công dụng điều trị không được phân loại là mỹ phẩm. Việc xin công bố sản phẩm này dưới danh nghĩa mỹ phẩm thay vì đăng ký là thuốc điều trị là không đúng bản chất, có thể gây nhầm lẫn cho người tiêu dùng và né tránh quy trình kiểm soát chặt chẽ hơn.

Sau khi phát hiện vi phạm, Cục Quản lý Dược yêu cầu thu hồi toàn bộ lô sản phẩm, tiêu hủy theo quy định, thu hồi số tiếp nhận phiếu công bố và giao Sở Y tế TP.HCM tiến hành kiểm tra hoạt động của doanh nghiệp, xử lý vi phạm nếu có và báo cáo về Cục.

Sau Roseders Cream, đến lượt sản phẩm Adaphil Gentle Skin Cleanser bị thu hồi vì kém chất lượng

Tháng 5/2025, chỉ chưa đầy 9 tháng sau vụ Roseders Cream, Cục Quản lý Dược tiếp tục ban hành văn bản số 1428/QLD-MP yêu cầu đình chỉ lưu hành, thu hồi và tiêu hủy toàn quốc sản phẩm Sữa rửa mặt Adaphil Gentle Skin Cleanser – Chai 125ml của cùng doanh nghiệp GAMMA.

Thông tin chi tiết trên nhãn sản phẩm ghi rõ: số tiếp nhận phiếu công bố: 001454/23/CBMP-HCM, số lô: ADSX010324, ngày sản xuất: 11/03/2024, hạn dùng: 11/03/2027. Sản phẩm do Công ty TNHH MTV Sản xuất Dược – Mỹ phẩm GAMMA, địa chỉ văn phòng tại số 18, đường Nguyễn Hậu, phường Tân Thành, quận Tân Phú, TP. HCM, và nhà máy sản xuất tại huyện Củ Chi, TP. HCM chịu trách nhiệm sản xuất và phân phối.

Mẫu sản phẩm được Sở Y tế tỉnh Quảng Ngãi lấy tại Nhà thuốc Châu Long 618 (địa chỉ: 481 Nguyễn Trãi, TP. Quảng Ngãi) và gửi kiểm nghiệm tại Trung tâm Kiểm nghiệm thuốc, mỹ phẩm, thực phẩm. Kết quả kiểm nghiệm cho thấy sản phẩm chứa hai chất bảo quản là Methylparaben và Propylparaben – đều là chất được phép sử dụng có điều kiện, nhưng không có trong công thức đã được phê duyệt theo phiếu công bố sản phẩm mỹ phẩm.

Văn bản của Cục Quản lý Dược nêu rõ:

• Đình chỉ lưu hành và thu hồi trên toàn quốc lô sản phẩm nói trên.
• Giao cho các Sở Y tế thông báo khẩn cấp tới các cơ sở kinh doanh, yêu cầu dừng sử dụng, phân phối sản phẩm và tổ chức thu hồi, tiêu hủy đúng quy trình.
• Công ty GAMMA phải gửi thông báo thu hồi đến toàn bộ hệ thống phân phối, tiếp nhận sản phẩm trả lại và báo cáo kết quả về Cục trước ngày 21/6/2025.
• Sở Y tế TP.HCM có trách nhiệm giám sát toàn bộ hoạt động thu hồi, tiêu hủy; thu hồi số tiếp nhận phiếu công bố đã cấp và kiểm tra việc tuân thủ pháp luật của doanh nghiệp. Báo cáo kết quả gửi về Cục trước ngày 6/7/2025.

Đáng chú ý, trong cả hai vụ việc, thành phần sai lệch đều không được phát hiện trong quá trình xét duyệt hồ sơ công bố mà chỉ được phát hiện sau khi sản phẩm đã có mặt trên thị trường, cho thấy hệ thống hậu kiểm mỹ phẩm hiện nay còn nhiều bất cập, dễ bị lợi dụng để “lách luật”.

Liên tiếp vi phạm: Chế tài đã đủ răn đe?

Hai vụ thu hồi mỹ phẩm liên tiếp của cùng một doanh nghiệp chỉ trong vòng chưa đầy một năm đang đặt ra vấn đề nghiêm trọng về hiệu lực của các chế tài hiện hành trong lĩnh vực quản lý mỹ phẩm.

Theo các quy định hiện tại, khi vi phạm về thành phần hoặc chất lượng mỹ phẩm, doanh nghiệp có thể bị yêu cầu thu hồi, tiêu hủy, rút phiếu công bố và xử phạt hành chính theo Nghị định 117/2020/NĐ-CP hoặc 124/2021/NĐ-CP. Tuy nhiên, trên thực tế, các biện pháp xử lý thường dừng lại ở mức khuyến cáo, xử phạt nhẹ, chưa có hình thức mạnh tay như đình chỉ sản xuất, rút giấy phép hoạt động, hoặc truy cứu trách nhiệm cá nhân chịu trách nhiệm chuyên môn.

Trong trường hợp GAMMA, đến thời điểm hiện tại, cả hai sự vụ đều chỉ bị xử lý bằng hình thức thu hồi và tiêu hủy sản phẩm. Không có thông tin nào cho thấy cơ quan quản lý đã tiến hành xử phạt hành chính với mức tiền cụ thể, đình chỉ hoạt động của nhà máy, hay yêu cầu làm rõ trách nhiệm của người đại diện pháp luật và người phụ trách chất lượng.

Điều này đặt ra lo ngại về khả năng tái phạm. Khi chế tài không đủ mạnh, doanh nghiệp có thể xem việc nộp phạt hoặc thu hồi là một phần trong chi phí kinh doanh, từ đó tiếp tục đưa sản phẩm không đạt chuẩn ra thị trường.

Về phía người tiêu dùng, hậu quả của việc sử dụng sản phẩm có chứa thành phần không kê khai có thể không xảy ra ngay lập tức, nhưng dễ gây dị ứng, kích ứng, viêm da, hoặc rủi ro tích tụ hoá chất lâu dài – đặc biệt là khi sản phẩm được dùng hàng ngày.

Câu hỏi đặt ra là: Liệu đã đến lúc cần rà soát toàn bộ quy trình quản lý mỹ phẩm, trong đó nâng cấp mức xử phạt, tăng cường hậu kiểm định kỳ, và xem xét rút giấy phép đối với các doanh nghiệp tái phạm nhiều lần?

Trong tuyến bài tiếp theo, chúng tôi sẽ tiếp tục khảo sát các doanh nghiệp từng bị xử phạt hành chính hoặc thu hồi, tiêu huỷ sản phẩm do vi phạm chất lượng, để làm rõ:

Hệ thống hậu kiểm hiện tại có đủ sức phát hiện và ngăn chặn sai phạm hay không? Và liệu người tiêu dùng có thể đặt trọn niềm tin vào các sản phẩm được dán nhãn “mỹ phẩm an toàn” đang bày bán rộng rãi trên thị trường hiện nay?

Đinh Toàn