Công ty TNHH Liên doanh Stellapharm vừa bị Cục Quản lý Dược xử phạt 70 triệu đồng và buộc tiêu hủy toàn bộ lô thuốc Aceclofenac STELLA 100mg vi phạm chất lượng mức độ 2. Vụ việc tiếp tục làm dấy lên lo ngại về công tác kiểm soát chất lượng dược phẩm lưu hành trên thị trường, đặc biệt với các loại thuốc giảm đau, kháng viêm được sử dụng phổ biến.
Stellapharm bị xử phạt vì lô thuốc Aceclofenac vi phạm chất lượng
Theo Quyết định số 362/QĐ-XPHC ngày 21/5/2026 của Cục Quản lý Dược (Bộ Y tế), Công ty TNHH Liên doanh Stellapharm có địa chỉ tại xã Xuân Thới Sơn, TP.HCM bị xử phạt vi phạm hành chính do sản xuất thuốc viên nén bao phim Aceclofenac STELLA 100mg vi phạm chất lượng mức độ 2 theo quy định pháp luật.
Lô thuốc vi phạm có số đăng ký VD-20124-13, số lô 070423, ngày sản xuất 07/04/2023 và hạn dùng đến 07/04/2026.
Với sai phạm trên, doanh nghiệp bị xử phạt hành chính 70 triệu đồng. Đồng thời, Cục Quản lý Dược yêu cầu Stellapharm buộc tiêu hủy toàn bộ lô thuốc vi phạm và tự chi trả mọi chi phí liên quan đến việc khắc phục hậu quả.
Quyết định xử phạt của Cục Quản lý Dược.
Theo quyết định xử phạt, công ty phải chấp hành nộp phạt trong thời hạn 10 ngày kể từ ngày nhận quyết định. Nếu chậm thi hành, doanh nghiệp sẽ bị cưỡng chế theo quy định và phải nộp thêm 0,05%/ngày trên tổng số tiền phạt chưa nộp.
Trước đó, lô thuốc Aceclofenac STELLA 100mg này cũng đã bị Cục Quản lý Dược yêu cầu thu hồi trên toàn quốc sau khi kết quả kiểm nghiệm xác định thuốc không đạt tiêu chuẩn về chỉ tiêu “tạp chất liên quan”. Kết quả kiểm nghiệm từ Viện Kiểm nghiệm thuốc TP.HCM cho thấy mẫu thuốc không đạt yêu cầu chất lượng và kết quả này tiếp tục được xác nhận lại qua các mẫu bổ sung sau đó.
Lo ngại chất lượng thuốc lưu hành trên thị trường
Aceclofenac là thuốc kháng viêm không steroid (NSAID), thường được sử dụng trong điều trị các bệnh lý xương khớp như viêm khớp dạng thấp, thoái hóa khớp, viêm cột sống dính khớp cũng như hỗ trợ giảm đau trong nhiều trường hợp cấp tính như đau lưng, đau răng hoặc chấn thương.
Việc một lô thuốc điều trị phổ biến bị phát hiện vi phạm chất lượng khiến nhiều người tiêu dùng lo ngại về nguy cơ ảnh hưởng tới hiệu quả điều trị cũng như mức độ an toàn khi sử dụng thuốc.
Buộc tiêu hủy lô thuốc Aceclofenac vi phạm chất lượng
Theo yêu cầu của cơ quan quản lý, Stellapharm phải ngừng ngay việc kinh doanh, tiến hành biệt trữ toàn bộ lô thuốc còn tồn và báo cáo tình hình phân phối trong thời hạn 7 ngày kể từ ngày ban hành quyết định thu hồi.
Doanh nghiệp đồng thời phải thông báo thu hồi tới toàn bộ hệ thống phân phối, bao gồm các cơ sở bán buôn, bán lẻ, chuỗi nhà thuốc và cơ sở khám chữa bệnh; tổ chức thu hồi toàn bộ lô thuốc trong vòng 15 ngày và báo cáo kết quả về Cục Quản lý Dược cùng Sở Y tế TP.HCM.
Cục Quản lý Dược cũng yêu cầu các cơ sở kinh doanh dược ngừng ngay việc lưu hành lô thuốc vi phạm, hoàn trả sản phẩm cho đơn vị cung ứng. Các cơ sở khám chữa bệnh và người dân được khuyến cáo không tiếp tục kê đơn hoặc sử dụng thuốc thuộc lô bị thu hồi.
Trong bối cảnh thị trường dược phẩm đang được siết chặt hậu kiểm, các chuyên gia cho rằng việc phát hiện và xử lý kịp thời các lô thuốc không đạt chất lượng là cần thiết nhằm bảo đảm an toàn cho người bệnh và nâng cao tính minh bạch trong hoạt động sản xuất, lưu hành thuốc.
Đinh Toàn