Thu hồi thuốc Aciclovir do Công ty CP Dược vật tư y tế Hải Dương sản xuất

Cục Quản lý dược (Bộ Y tế) vừa có văn bản về việc thu hồi toàn quốc viên nang mềm Aciclovir 400mg không đạt tiêu chuẩn về chỉ tiêu độ hòa tan do Công ty cổ phần Dược vật tư y tế Hải Dương sản xuất.

Cục Quản lý dược (Bộ Y tế) vừa có văn bản gửi sở y tế các tỉnh, thành phố trực thuộc Trung ương, Công ty cổ phần Dược vật tư y tế Hải Dương về việc thu hồi toàn quốc viên nang mềm Aciclovir 400mg không đạt tiêu chuẩn về chỉ tiêu độ hòa tan do Công ty cổ phần Dược vật tư y tế Hải Dương sản xuất.

Công ty cổ phần Dược vật tư y tế Hải Dương có địa chỉ tại số 102, phố Chi Lăng, Phường Nguyễn Trãi, Thành phố Hải Dương, Tỉnh Hải Dương, do Nguyễn Trung Việt là đại diện theo pháp luật. Công ty cổ phần Dược vật tư y tế Hải Dương là công ty sản xuất thuốc, hoá dược và dược liệu, đã hoạt động 17 năm (từ tháng 4/2003)

Cục Quản lý dược yêu cầu Công ty cổ phần Dược vật tư y tế Hải Dương phối hợp với cơ quan kiểm tra chất lượng, cơ quan kiểm nghiệm thuốc Nhà nước lấy 2 mẫu bổ sung và gửi mẫu đã lấy tới Viện Kiểm nghiệm thuốc Trung ương hoặc Viện Kiểm nghiệm thuốc TPHCM đế kiểm tra chất lượng đối với chỉ tiêu độ hòa tan.

Cục Quản lý dược cũng yêu cầu Công ty phối hợp với nhà phân phối thuốc gửi thông báo thu hồi và tiếp tục thu hồi toàn bộ lô thuốc không đạt tiêu chuẩn chất lượng, gửi báo cáo thu hồi đầy đủ về Cục trong vòng 18 ngày.

Cùng với đó, Cục Quản lý dược cũng yêu cầu sở y tế các tỉnh, thành phố thông báo cho các cơ sở kinh doanh, sử dụng thuốc thu hồi lô thuốc không đạt chất lượng nêu trên, kiểm tra và giám sát các đơn vị thực hiện thu hồi lô thuốc nói trên, xử lý những đơn vị vi phạm theo quy định hiện hành.

Acyclovir được sử dụng để điều trị các bệnh nhiễm trùng do một số loại virus gây ra. Thuốc trị các vết loét xung quanh miệng (gây ra bởi herpes simplex), bệnh zona (gây ra bởi zona zoster) và thủy đậu. Loại thuốc này cũng được sử dụng để điều trị đợt bùng phát herpes sinh dục.

Acyclovir là một thuốc kháng virus, tuy nhiên, nó không chữa khỏi các bệnh nhiễm trùng. Các virus gây ra các bệnh nhiễm trùng tiếp tục sống trong cơ thể thậm chí giữa các đợt bùng phát. Acyclovir làm giảm mức độ nghiêm trọng và thời gian của những đợt bùng phát. Nó giúp các vết loét lành nhanh hơn, giữ cho vết loét mới không lớn, và làm giảm đau, ngứa.

Ngoài ra, ở những người có hệ miễn dịch yếu, thuốc acyclovir có thể làm giảm nguy cơ virus lây lan đến các bộ phận khác của cơ thể và gây nhiễm trùng nghiêm trọng.

Trước đó, tháng 2/2019, Bộ Y tế cũng đã ra quyết định xử phạt hành chính với hành vi sản xuất lô sản phẩm thực phẩm bảo vệ sức khỏe Mãnh lực (Bổ thận tráng dương), số lô: 010618, NSX: 200618, HSD: 200621. do Công ty Cổ phần Dược Vật tư Y tế Hải Dương (số 102 phố Chi Lăng, phường Nguyễn Trãi, TP. Hải Dương, tỉnh Hải Dương) sản xuất.

Nguyên nhân xử phạt là do dòng sản phẩm trên có chất lượng không phù hợp với tiêu chuẩn công bố đã áp dụng.Trên các Website của công ty giới thiệu thông tin về sản phẩm Mãnh lực Bổ thận tráng dương là loại thực phẩm chức năng giúp bổ thận tráng dương, tăng cường sinh lý cho nam giới. Tuy nhiên, dòng sản phẩm thực phẩm bảo vệ sức khỏe Mãnh lực (Bổ thận tráng dương) nói trên lại có kết quả kiểm nghiệm dương tính với Hydroxyhomosildenafin. 

Ngoài việc xử phạt hành chính, Cục ATTP - Bộ Y tế cũng buộc yêu cầu Công ty Cổ phần Dược Vật tư Y tế Hải Dương tiêu hủy và thu hồi toàn bộ số lô sản phẩm vi phạm theo quy định. 

Vào năm 2016, Cục Quản lý Dược đã có Công văn số 6423/QLD-CL yêu cầu Công ty Cổ phần Dược Vật tư Y tế Hải Dương tạm dừng sản xuất thuốc tiêm Gluxadol 40mg/2ml, SĐK: VD-15500-11 và thu hồi 02 lô thuốc tiêm Gluxadol 40mg/2ml do không đạt tiêu chuẩn chất lượng.

Cục Quản lý Dược ban hành Công văn số 7215/QLD-CL ngày 09/5/2016 đình chỉ lưu hành dung dịch tiêm Lidocain hydrochloid 40mg/2ml, số lô: 040315, HD: 07/03/2018 do HDpharma sản xuất do không đạt tiêu chuẩn chất lượng.

Thuốc tiêm Gluxadol 40mg/2ml, SĐK: VD-15500-11, số lô 031215, số lô 051215 do HDpharma sản xuất không đạt tiêu chuẩn chất lượng về chỉ tiêu tính chất, độ trong.

Công văn số 7535/QLD-CL ngày 13/5/2016 của Cục Quản lý Dược đã yêu cầu Công ty cổ phần Dược - Vật tư y tế Hải Dương tạm dừng hoạt động sản xuất thuốc trên dây chuyền sản xuất thuốc tiêm tiệt trùng cuối, thuốc tiêm không tiệt trùng cuối, hỗn dịch tiêm không chứa kháng sinh nhóm β-Lactam kể từ ngày 15/5/2016.

Thuốc viên bao đường Hipolten (Mộc hoa trắng 500mg), SĐK: VD-19547-13, lô SX: 010318, NSX: 29/3/2018, HD: 29/3/2021, do Công ty Cổ phần Dược Vật tư Y tế Hải Dương sản xuất cũng bị xử lý vì không đảm bảo chất lượng. Lý do bị xử lý vì mẫu thuốc này lấy tại Công ty TNHH Dược phẩm Á Châu (Trung tâm Hapu Medicenter, số 1 Nguyễn Huy Tưởng, Thanh Xuân, Hà Nội) không đạt tiêu chuẩn chất lượng về chỉ tiêu định lượng.

Đinh Hiệu