Cục Quản lý Dược (Bộ Y tế) ban hành công văn số 3716 thông báo thu hồi thuốc vi phạm mức độ 3 đối với thuốc Viên nén Prednisolon 5mg do Công ty cổ phần dược phẩm Tipharco sản xuất.
Cục Quản lý Dược thông báo thu hồi lô thuốc viên nén Prednisolon 5mg vi phạm mức độ 3. Ảnh: Tipharco
Cục Quản lý Dược vừa có văn bản gửi Sở Y tế các tỉnh, thành phố trực thuộc Trung ương và Công ty cổ phần dược phẩm Tipharco (Số 15 Đốc Binh Kiều, phường 2, thành phố Mỹ Tho, tỉnh Tiền Giang) thông báo thu hồi thuốc vi phạm mức độ 3.
Cục Quản lý Dược cho biết kết quả kiểm nghiệm của Trung tâm Kiểm nghiệm tỉnh Bình Dương và Viện Kiểm nghiệm thuốc TP. HCM cho thấy, thuốc viên nén Prednisolon 5mg, số GĐKLH: VD-27065-17, số lô: 020523, ngày sản xuất: 10/5/2023, hạn dùng: 10/5/2026 do Công ty cổ phần dược phẩm Tipharco sản xuất không đạt tiêu chuẩn chất lượng về chỉ tiêu độ hòa tan. Theo đó, Cục Quản lý Dược đã yêu cầu Công ty cổ phần dược phẩm Tipharco phối hợp với cơ quan kiểm tra chất lượng, cơ quan kiểm nghiệm thuốc Nhà nước tiến hành lấy 03 mẫu bổ sung và gửi mẫu đã lấy tới Viện kiểm nghiệm thuốc Trung ương hoặc Viện kiểm nghiệm thuốc Tp. Hồ Chí Minh để kiểm tra chất lượng đối với chỉ tiêu Độ hòa tan.
Ngày 08/11/2024, Cục Quản lý Dược nhận được Công văn số 1160/VKNTKHTH của Viện kiểm nghiệm thuốc Tp. Hồ Chí Minh đề ngày 07/11/2024 gửi kèm các phiếu kiểm nghiệm số 1401/VKN-YC2024 và 1402/VKN-YC2024 đề ngày 06/11/2024 báo cáo kết quả lấy mẫu bổ sung đối với lô thuốc Viên nén Prednisolon 5mg Số lô: 020523, NSX: 10/05/23, HD: 10/05/26 nêu trên là không đạt tiêu chuẩn chất lượng về chỉ tiêu Độ hòa tan.
Do đó, Cục Quản lý Dược đã yêu cầu Công ty cổ phần dược phẩm Tipharco trong vòng 2 ngày phải gửi thông báo thu hồi trên toàn quốc sản phẩm thuốc viên nén Prednisolon 5mg có số lô nêu trên đến các cơ sở bán buôn, bán lẻ và tiến hành thu hồi. Đồng thời, gửi báo cáo thu hồi về Cục Quản lý Dược trong vòng 33 ngày kể từ ngày ký Công văn này, hồ sơ thu hồi bao gồm số lượng sản xuất, số lượng phân phối, ngày sản xuất, số lượng thu hồi, các bằng chứng về việc thực hiện thu hồi tại các cơ sở bán buôn, bán lẻ, sử dụng đã mua thuốc theo quy định.
Cục Quản lý Dược cũng yêu cầu Sở Y tế các tỉnh thành phố trực thuộc Trung ương, Y tế các ngành thông báo cho các cơ sở kinh doanh, sử dụng thuốc thu hồi lô thuốc không đạt chất lượng nêu trên, công bố thông tin về quyết định thu hồi thuốc trên Trang thông tin điện tử của Sở, kiểm tra và giám sát các đơn vị thực hiện thông báo này; xử lý những đơn vị vi phạm theo quy định hiện hành; báo cáo về Cục Quản lý Dược và các cơ quan chức năng có liên quan.
Sở Y tế tỉnh Tiền Giang kiểm tra và giám sát Công ty cổ phần dược phẩm Tipharco thực hiện việc thu hồi và xử lý thuốc bị thu hồi theo quy định.
Thanh Phong