Cục Quản lý Dược (Bộ Y tế) xử phạt Công ty cổ phần Traphaco 160 triệu đồng do ba nhóm vi phạm liên quan đến hồ sơ đăng ký thuốc, thay đổi chưa được phê duyệt và thực hiện không đúng quy trình sản xuất, kiểm nghiệm. Vụ việc liên quan đến nhiều lô thuốc, trong đó có Piracetam 400mg, Methorphan, Nostravin và Loratadin 10mg.
Nhiều lô thuốc vi phạm hồ sơ đăng ký, quy trình sản xuất
Theo Quyết định số 869/QĐ-XPHC ngày 8/10/2026, Cục Quản lý Dược xử phạt vi phạm hành chính đối với Công ty cổ phần Traphaco, có trụ sở tại số 75 phố Yên Ninh, phường Ba Đình, Hà Nội; địa điểm sản xuất tại Công ty TNHH Traphaco Hưng Yên, thôn Bình Lương, xã Như Quỳnh, tỉnh Hưng Yên.
Tổng số tiền phạt là 160 triệu đồng, áp dụng đối với ba hành vi vi phạm trong hoạt động sản xuất thuốc. Quyết định được ban hành trên cơ sở biên bản vi phạm hành chính trong lĩnh vực dược lập ngày 24/9/2026 và văn bản giải trình của doanh nghiệp.
Cụ thể, hành vi thứ nhất là sản xuất nhiều lô thuốc viên nang cứng Piracetam 400mg có thay đổi nhỏ so với hồ sơ đăng ký thuốc đã được phê duyệt nhưng chưa được cơ quan có thẩm quyền phê duyệt nội dung thay đổi theo quy định. Với hành vi này, Traphaco bị phạt 40 triệu đồng.
Quyết định xử phạt số 869/QQD-XPHC đối với Công ty cổ phần Traphaco.
Hành vi thứ hai liên quan đến việc sản xuất nhiều lô thuốc có thay đổi lớn so với hồ sơ đăng ký đã được phê duyệt nhưng chưa được chấp thuận nội dung thay đổi. Các sản phẩm được nêu trong quyết định gồm viên nang cứng Piracetam 400mg, thuốc ho Methorphan, thuốc Nostravin và thuốc Loratadin 10mg. Hành vi này bị xử phạt 60 triệu đồng.
Đáng chú ý, hành vi thứ ba liên quan đến việc sử dụng nguyên liệu trong sản xuất thuốc. Theo quyết định, Traphaco đã sử dụng bột talc Luzenac 00, loại bột được nhà sản xuất công bố sử dụng cho cả dược phẩm và thực phẩm, để sản xuất nhiều loại thuốc. Cơ quan quản lý xác định doanh nghiệp thực hiện không đúng quy trình sản xuất, quy trình kiểm nghiệm thuốc và nguyên liệu làm thuốc theo hồ sơ đăng ký đã được phê duyệt.
Với vi phạm này, doanh nghiệp bị phạt thêm 60 triệu đồng.
Như vậy, tổng mức phạt đối với ba hành vi là 160 triệu đồng. Cục Quản lý Dược xác định mỗi hành vi có hai tình tiết tăng nặng, gồm vi phạm hành chính nhiều lần và vi phạm có quy mô lớn, số lượng hàng hóa lớn. Do có từ hai tình tiết tăng nặng trở lên, cơ quan quản lý áp dụng mức phạt tối đa trong từng khung xử phạt. Quyết định không ghi nhận tình tiết giảm nhẹ.
Theo số liệu được dẫn trong quyết định, từ ngày 1/1/2023, hồ sơ vụ việc ghi nhận 2 lô Piracetam 400mg thuộc nhóm thay đổi nhỏ chưa được phê duyệt; 66 lô Piracetam 400mg, 473 lô Methorphan, 11 lô Nostravin và 50 lô Loratadin 10mg thuộc nhóm thay đổi lớn chưa được phê duyệt; cùng 21 thuốc liên quan đến hành vi sử dụng bột talc và thực hiện không đúng quy trình.
Tuy nhiên, theo báo cáo giải trình của Traphaco được viện dẫn trong quyết định, tính đến thời điểm lập biên bản vi phạm hành chính ngày 24/9/2026, số lô còn trong thời hiệu xử phạt gồm 2 lô Piracetam 400mg thuộc nhóm thay đổi nhỏ; 26 lô Piracetam 400mg, 242 lô Methorphan, 4 lô Nostravin và 23 lô Loratadin 10mg thuộc nhóm thay đổi lớn; cùng 20 thuốc liên quan đến nhóm vi phạm sử dụng bột talc và thực hiện không đúng quy trình.
Các số liệu trên phản ánh phạm vi vụ việc được xác định trong quyết định xử phạt, không đồng nghĩa với kết luận rằng toàn bộ các lô thuốc nói trên đều không đạt tiêu chuẩn chất lượng hoặc gây nguy hại cho người sử dụng.
Traphaco phải nộp phạt, người tiêu dùng cần lưu ý
Theo quyết định, Traphaco phải nộp 160 triệu đồng vào Kho bạc Nhà nước khu vực I trong thời hạn 10 ngày kể từ ngày nhận quyết định. Nếu không tự nguyện chấp hành đúng thời hạn, doanh nghiệp có thể bị cưỡng chế thi hành; số tiền chậm nộp được tính thêm ở mức 0,05% mỗi ngày trên tổng số tiền phạt chưa nộp.
Cục Quản lý Dược đồng thời gửi quyết định đến Sở Y tế thành phố Hà Nội và Sở Y tế tỉnh Hưng Yên để phối hợp thực hiện. Quyết định không áp dụng hình thức xử phạt bổ sung và không quy định biện pháp khắc phục hậu quả. Doanh nghiệp có quyền khiếu nại hoặc khởi kiện hành chính theo quy định pháp luật.
Vụ việc đặt ra yêu cầu đối với các doanh nghiệp dược trong việc tuân thủ hồ sơ đăng ký đã được phê duyệt, thực hiện đúng quy trình sản xuất và kiểm nghiệm, đồng thời bảo đảm các thay đổi liên quan đến thuốc được cơ quan có thẩm quyền chấp thuận theo quy định. Đối với nguyên liệu sử dụng trong sản xuất dược phẩm, việc đáp ứng yêu cầu và tiêu chuẩn áp dụng cho thuốc cần được bảo đảm theo hồ sơ đã được phê duyệt.
Đối với người tiêu dùng, cần phân biệt giữa vi phạm hành chính về hồ sơ đăng ký, quy trình sản xuất và kết luận về chất lượng, độ an toàn của thuốc. Quyết định xử phạt nêu trên xác định các vi phạm trong hoạt động sản xuất và kiểm nghiệm, nhưng không kết luận toàn bộ các thuốc được đề cập đều không đạt chất lượng hoặc gây nguy hiểm cho sức khỏe. Văn bản cũng không quy định việc thu hồi thuốc hay đình chỉ lưu hành các sản phẩm này.
Người sử dụng thuốc nên mua thuốc tại các cơ sở kinh doanh dược hợp pháp, kiểm tra thông tin sản phẩm và thực hiện theo hướng dẫn của nhân viên y tế. Nếu có thắc mắc về một loại thuốc cụ thể thuộc danh sách nêu trong quyết định, người tiêu dùng nên liên hệ dược sĩ, cơ sở y tế hoặc cơ quan quản lý dược để được hướng dẫn; không nên tự ý ngừng thuốc đang điều trị chỉ dựa trên thông tin xử phạt hành chính.
Quyết định xử phạt là căn cứ để công khai các vi phạm đã được cơ quan quản lý xác định, đồng thời nhấn mạnh trách nhiệm tuân thủ quy định trong sản xuất dược phẩm. Việc tiếp tục giám sát, quản lý và cung cấp thông tin chính xác về các sản phẩm liên quan có ý nghĩa quan trọng trong bảo vệ quyền lợi người sử dụng thuốc.
Đinh Toàn