Cục Quản lý Dược, Bộ Y tế đề nghị Sở Y tế các tỉnh, thành phố khẩn trương truy tìm 7 lô thuốc không rõ nguồn gốc, đồng thời, cảnh báo tình trạng lưu hành thuốc giả, thuốc không rõ nguồn gốc.
Liên tiếp phát hiện nhiều loại thuốc không đạt chất lượng
Cục Quản lý Dược cho biết nhận được Công văn số 942/KNTMPTP-KHTCKT đề ngày 27/05/2025 của Trung tâm kiểm nghiệm thuốc, mỹ phẩm thực phẩm Hà Nội, gửi kèm Biên bản lấy mẫu thuốc, mỹ phẩm để kiểm tra chất lượng đề ngày 12/05/2025 và Phiếu phân tích số 625/KNT-25 ngày 27/05/2024, báo cáo về việc mẫu sản phẩm có thông tin ghi trên nhãn: DIAMICRON ® MR 60mg (Gliklazid), số lô: 23F603, Hạn dùng: 04.2026, không đạt yêu cầu chất lượng về chỉ tiêu Định lượng Gliclazid theo Dược điển Việt Nam V – chuyên luận Viên nén Gliclazid có kết quả là 42,5mg/viên (70,83% so với hàm lượng ghi trên nhãn).
Mẫu thuốc DIAMICRON ® MR 60mg nêu trên và 06 mẫu thuốc khác lấy để kiểm tra chất lượng tại Nhà thuốc Đức Anh trực thuộc Công ty TNHH Dược phẩm thiết bị y tế Đức Anh - Số 08 đường Huỳnh Thúc Kháng kéo dài, Láng Thượng, quận Đống Đa, Hà Nội đều không có thông tin số Giấy đăng ký lưu hành và/hoặc số Giấy phép nhập khẩu; thông tin cơ sở sản xuất thuốc, cơ sở nhập khẩu thuốc, cụ thể:
- Tên thuốc: DIAMICRON ® MR 60mg (Gliklazid), Số lô: 23F603, Hạn dùng: 04.2026.
- Tên thuốc: Oseltamivir; Số lô: M1164B01; Ngày sản xuất: 03.2021, Số lô: Hạn dùng: 03.2023;
- Tên thuốc: Crestor 20mg (Rosuvastatin); Số lô: A23237030, Hạn dùng: 04.2026.
- Tên thuốc: Janumet 50/1000mg (Sitagliptin/Metformin); Số lô: 24497505A, Hạn dùng: 07/2026
- Tên thuốc: Plavix (Klopidogrel); Số lô: ELB04027, Hạn dùng: 05/2027.
- Tên thuốc: NEXIUM® 40mg Enterik Kapli Pellet Tablet (Esomeprazol), số lô: 23H420, Hạn dùng: 09.2027.
- Tên thuốc: Crestor 10mg (Rosuvastatin); Số lô: A24236004, Hạn dùng: 07.2027.
Cục Quản lý Dược đề nghị Sở Y tế thành phố Hà Nội: Khẩn trương báo cáo Ban chỉ đạo 389 và phối hợp với cơ quan Công an, Quản lý thị trường, Ban chỉ đạo 389 địa phương và các cơ quan chức năng liên quan tiến hành thanh tra, kiểm tra việc chấp hành các quy định pháp luật về dược của Nhà thuốc Đức Anh trực thuộc Công ty TNHH Dược phẩm thiết bị y tế Đức Anh – Số 08 đường Huỳnh Thúc Kháng kéo dài, Láng Thượng, quận Đống Đa, Hà Nội;
Đồng thời, truy tìm nguồn gốc 07 lô sản phẩm không có thông tin về số GĐKLH và/hoặc số GPNK, cơ sở sản xuất, cơ sở nhập khẩu nêu trên; xử lý nghiêm cơ sở vi phạm theo qui định; báo cáo kết quả thanh tra, kiểm tra, xử lý về Cục Quản lý Dược trước ngày 02/06/2025.
Cục Quản lý Dược cũng đề nghị Sở Y tế các tỉnh, thành phố trực thuộc Trung ương truyền thông, thông tin tới các cơ sở buôn bán, sử dụng thuốc và người dân biết để không mua/bán, sử dụng 07 lô sản phẩm không có thông tin về số GĐKLH và/hoặc số GPNK, cơ sở sản xuất, cơ sở nhập khẩu nêu trên.
Khuyến cáo người dân chỉ mua bán thuốc tại các cơ sở kinh doanh dược hợp pháp; không mua/bán thuốc không rõ nguồn gốc, xuất xứ; kịp thời thông báo các dấu hiệu nghi ngờ về sản xuất, kinh doanh thuốc giả, thuốc không rõ nguồn gốc tới cơ quan y tế và cơ quan có chức năng liên quan.
Khẩn trương tham mưu cho Ủy ban nhân dân tỉnh/thành phố quyết liệt thực hiện các ý kiến của Chính Phủ, Thủ tướng Chính Phủ, ý kiến của Bộ Y tế, Cục quản lý Dược, tổ chức tháng cao điểm đấu tranh, phòng chống thuốc giả.
Trước đó, ngày 29/5, Cục Quản lý Dược cũng phát hiện thuốc giả Theophylline Extended Release Tablets 200mg (Theophylin 200mg), số lô 21127, ngày sản xuất 26/2/2022, hạn dùng 26/2/2026; nơi sản xuất Pharmacy Laboratories Plus; mẫu thuốc không có thông tin về số giấy phép đăng ký lưu hành và/hoặc số giấy phép nhập khẩu, cơ sở nhập khẩu trên nhãn. Đây là một loại thuốc điều trị hen suyễn.
Mẫu thuốc trên do Trung tâm kiểm nghiệm thuốc, mỹ phẩm thực phẩm Hà Nội lấy tại Nhà thuốc An An, địa chỉ: số 153, Tổ dân phố 14, phường Kiến Hưng, quận Hà Đông, Hà Nội; không đạt yêu cầu chất lượng về chỉ tiêu định lượng Theophylin (chỉ đạt 6,3% so với hàm lượng ghi trên nhãn).
Tăng cường tuân thủ GMP và kiểm tra, giám sát hoạt động sản xuất tại các cơ sở sản xuất thuốc thuốc
Cục Quản lý Dược, Bộ Y tế vừa ban hành công văn gửi Sở Y tế các tỉnh, thành phố trực thuộc Trung ương và các cơ sở sản xuất thuốc về việc tăng cường tuân thủ GMP và kiểm tra, giám sát hoạt động sản xuất tại các cơ sở sản xuất thuốc.
Theo Cục Quản lý Dược, thời gian vừa qua, các cơ quan quản lý, kiểm tra chất lượng thuốc đã kiểm tra và phát hiện một số hành vi vi phạm về sản xuất, lưu hành thuốc, tuân thủ hồ sơ đăng ký thuốc và các quy định của pháp luật trong hoạt động sản xuất, kinh doanh thuốc.
Nhằm đảm đảm bảo an toàn và chất lượng sản phẩm, việc kiểm soát chất lượng nghiêm ngặt từ nguyên liệu đầu vào, quy trình sản xuất đến bảo quản, vận chuyển và phân phối cùng như phòng tránh nguy cơ lẫn lộn, nhiễm chéo trong sản xuất đối với các sản phẩm thuốc cũng như các sản phẩm thực phẩm bảo vệ sức khỏe (TPBVSK) được sản xuất trên dây chuyền sản xuất thuốc được cho phép, Cục Quản lý Dược yêu cầu các cơ sở sản xuất thuốc, nguyên liệu làm thuốc cần bảo đảm duy trì đáp ứng và tuân thủ nghiêm ngặt các nguyên tắc, tiêu chuẩn “Thực hành tốt sản xuất thuốc” (GMP) theo đúng quy định của Bộ Y tế trong suốt quá trình sản xuất thuốc cũng như quá trình sản xuất TPBVSK (nếu có thực hiện việc sản xuất trên cùng dây chuyền sản xuất thuốc được cho phép).
Kiểm soát chặt chẽ nguồn gốc, chất lượng và việc sử dụng nguyên liệu làm thuốc, đảm bảo nguyên liệu đưa vào sản xuất đúng mục đích, đúng nguồn gốc xuất xứ, nhà sản xuất theo hồ sơ đăng ký lưu hành thuốc và được cung ứng từ cơ sở sản xuất, phân phối nguyên liệu đã được đánh giá nhà cung cấp đầy đủ; Nguyên liệu làm thuốc phải được kiểm tra chất lượng và đạt tiêu chuẩn chất lượng theo tiêu chuẩn đã được Bộ Y tế phê duyệt tại Hồ sơ đăng ký lưu hành thuốc trước khi đưa vào sản xuất thuốc.
Đồng thời, rà soát lại quy trình sản xuất, hồ sơ sản xuất, hồ sơ kiểm nghiệm, đảm bảo việc tuân thủ quy trình sản xuất, quy trình kiểm tra chất lượng theo đúng hồ sơ đăng ký lưu hành thuốc đã phê duyệt và thẩm định, cũng như thực hiện đầy đủ các quy định về đăng ký lưu hành thuốc.
Trường hợp có thay đổi trong quy trình sản xuất, tiêu chuẩn chất lượng, quy trình phân tích để bảo đảm tính khả thi, tính đúng, tính chính xác của phương pháp, phải khẩn trương thực hiện thủ tục thay đổi theo quy định về đăng ký lưu hành thuốc, và chỉ được triển khai sau khi đã được Bộ Y tế (Cục Quản lý Dược) xem xét, chấp nhận theo quy định.
Bên cạnh đó, xây dựng hệ thống quản lý chất lượng toàn diện, kiểm soát các hoạt động theo đúng tiêu chuẩn GMP, GLP, GSP; thực hiện đầy đủ các quy định pháp luật trong sản xuất, kinh doanh thuốc, TPBVSK (nếu có).
Ngoài ra, các cơ sở sản xuất thuốc, nguyên liệu làm thuốc cần tăng cường công tác tự kiểm tra, rà soát việc tuân thủ GMP, GLP, GSP và các quy định của pháp luật trong quá trình sản xuất, kinh doanh, kịp thời phát hiện, khắc phục các sai sót và chịu trách nhiệm trước pháp luật và các cơ quan quản lý về chất lượng, an toàn của các sản phẩm do cơ sở sản xuất, bao gồm cả các sản phẩm thuốc và sản phẩm TPBVSK. Báo cáo kịp thời cho Bộ Y tế và Sở Y tế địa phương khi phát hiện các vấn đề liên quan đến chất lượng, an toàn của sản phẩm do cơ sở sản xuất.
Cục Quản lý Dược đề nghị Sở Y tế các tỉnh, thành phố trực thuộc Trung ương tăng cường công tác thanh tra, giám sát, đối với các cơ sở sản xuất thuốc trên địa bàn đặc biệt các cơ sở sản xuất thuốc có hoạt động sản xuất các sản phẩm Thực phẩm bảo vệ sức khỏe, mỹ phẩm;
Chủ động nắm bắt thông tin và kiểm tra việc tuân thủ các quy định về sản xuất, việc sử dụng nguyên liệu, ghi nhãn, quảng cáo… và việc duy trì các nguyên tắc GMP, GSP trong hoạt động sản xuất, bảo quản.
Đồng thời, xử lý nghiêm các trường hợp vi phạm theo quy định của pháp luật nếu phát hiện vi phạm, báo cáo về Bộ Y tế (Cục Quản lý Dược, Cục Quản lý Y, Dược cổ truyền, Cục An toàn thực phẩm) để kịp thời xử lý.
Trung Anh