Sở Y tế Hà Nội yêu cầu thu hồi lô thuốc Viga (Tadalafil 20 mg) do mẫu kiểm nghiệm không đạt chỉ tiêu độ hòa tan theo tiêu chuẩn cơ sở. Việc thu hồi áp dụng đối với các cơ sở kinh doanh dược, cơ sở khám bệnh, chữa bệnh trên địa bàn Hà Nội và những cơ sở ngoài thành phố đã mua lô thuốc này do Công ty cổ phần Thương mại Dược phẩm Mỹ Anh cung cấp.
Phát hiện lô thuốc Viga không đạt chỉ tiêu độ hòa tan
Sở Y tế Hà Nội vừa thông báo thu hồi thuốc Viga, dạng viên nén bao phim Tadalafil 20 mg, không đạt tiêu chuẩn chất lượng nhằm bảo đảm an toàn và quyền lợi hợp pháp của người sử dụng thuốc.
Lô thuốc bị thu hồi có số giấy đăng ký lưu hành 893110916124, số lô 012025, ngày sản xuất 2/4/2025, hạn dùng đến ngày 2/4/2028. Sản phẩm do Công ty TNHH MTV 120 Armephaco sản xuất.
Theo thông tin từ Sở Y tế Hà Nội, việc thu hồi được thực hiện căn cứ Công văn số 1459/VKNTTW-KHTH ngày 6/10/2026 của Viện Kiểm nghiệm thuốc Trung ương về kết quả kiểm nghiệm mẫu thuốc Viga, kèm Phiếu kiểm nghiệm số 56L703.
Mẫu thuốc được lấy tại Công ty cổ phần Thương mại Dược phẩm Mỹ Anh, quầy 538, tầng 5, Hapu Medicenter, số 1 Nguyễn Huy Tưởng, phường Thanh Xuân, thành phố Hà Nội. Kết quả cho thấy mẫu thuốc không đáp ứng tiêu chuẩn cơ sở đối với chỉ tiêu độ hòa tan. Vi phạm được xác định ở mức độ 3 theo Phụ lục II Thông tư số 30/2025/TT-BYT ngày 1/7/2025.
Thuốc Viga 20 mg do Armephaco sản xuất. Sở Y tế Hà Nội yêu cầu thu hồi lô 012025 do mẫu kiểm nghiệm không đạt chỉ tiêu độ hòa tan theo tiêu chuẩn cơ sở. (Ảnh minh họa)
Độ hòa tan là một trong những chỉ tiêu được sử dụng để đánh giá chất lượng thuốc. Khi mẫu thuốc không đáp ứng yêu cầu đối với chỉ tiêu này, sản phẩm không bảo đảm tiêu chuẩn chất lượng đã đặt ra. Tuy nhiên, kết quả kiểm nghiệm nêu trên là căn cứ xác định tình trạng của mẫu thuốc được kiểm tra, không nên diễn giải thành kết luận rằng toàn bộ thuốc Viga đang lưu hành trên thị trường đều không đạt chất lượng.
Theo yêu cầu của Sở Y tế Hà Nội, Công ty TNHH MTV 120 Armephaco phải phối hợp với Công ty cổ phần Thương mại Dược phẩm Mỹ Anh thông báo thu hồi tới các cơ sở bán buôn, bán lẻ và sử dụng thuốc trong thời hạn 2 ngày kể từ ngày ký văn bản. Hai doanh nghiệp phải tổ chức thu hồi toàn bộ lô thuốc không đạt tiêu chuẩn chất lượng tại Hà Nội và các cơ sở kinh doanh, sử dụng thuốc ngoài thành phố đã nhận hàng do Công ty Mỹ Anh cung cấp.
Các doanh nghiệp cũng phải gửi báo cáo thu hồi về Cục Quản lý Dược và Sở Y tế Hà Nội trong thời hạn 18 ngày kể từ ngày ký văn bản. Báo cáo cần nêu số lượng thuốc nhập, số lượng đã phân phối, số lượng thu hồi trên địa bàn thành phố và cung cấp bằng chứng về việc thực hiện thu hồi tại các cơ sở đã mua thuốc.
Bên cạnh đó, nhà sản xuất phải phối hợp với cơ quan kiểm tra chất lượng và cơ quan kiểm nghiệm thuốc nhà nước lấy mẫu bổ sung tại ít nhất hai cơ sở kinh doanh, sử dụng thuốc theo quy định. Các mẫu được gửi đến Viện Kiểm nghiệm thuốc Trung ương để kiểm tra lại chỉ tiêu không đạt. Việc thực hiện lấy mẫu phải được báo cáo trong thời hạn 15 ngày kể từ ngày ký văn bản; kết quả kiểm nghiệm được gửi về Cục Quản lý Dược làm căn cứ xem xét, xử lý tiếp theo.
Cơ sở kinh doanh phải thu hồi, người sử dụng cần kiểm tra thuốc đang có
Để triển khai việc thu hồi, Sở Y tế Hà Nội yêu cầu các cơ sở y tế, cơ sở bán buôn và bán lẻ thuốc trên địa bàn khẩn trương rà soát, thu hồi lô Viga số 012025 không đạt tiêu chuẩn chất lượng.
UBND các xã, phường của thành phố được yêu cầu thông báo đến các cơ sở hành nghề thuộc phạm vi quản lý, đồng thời kiểm tra, giám sát việc thực hiện thu hồi tại những cơ sở có liên quan.
Đối với người tiêu dùng, đặc biệt là người đã mua hoặc đang sử dụng thuốc Viga, cần kiểm tra kỹ tên thuốc, hàm lượng, số đăng ký lưu hành, số lô, ngày sản xuất và hạn dùng trên bao bì. Nếu sản phẩm trùng với lô 012025 nêu trên, người sử dụng không nên tiếp tục dùng lô thuốc thuộc diện thu hồi; cần liên hệ nơi mua thuốc hoặc dược sĩ, bác sĩ điều trị để được hướng dẫn xử lý và lựa chọn phương án thay thế phù hợp.
Người mua nên giữ lại bao bì, hóa đơn hoặc thông tin giao dịch để làm căn cứ yêu cầu cơ sở cung cấp tiếp nhận thuốc và giải quyết quyền lợi. Trường hợp mua thuốc tại cơ sở bán lẻ hoặc qua kênh phân phối, người tiêu dùng nên thông báo cụ thể số lô để cơ sở kiểm tra, phối hợp thực hiện thu hồi theo yêu cầu của cơ quan quản lý.
Viga chứa Tadalafil 20 mg. Người đang sử dụng thuốc theo chỉ định điều trị không nên tự ý thay đổi phác đồ hoặc tự lựa chọn thuốc khác. Khi phát hiện thuốc đang dùng thuộc lô bị thu hồi, cần sớm trao đổi với bác sĩ hoặc dược sĩ để được hướng dẫn phương án phù hợp, tránh tự ý dùng tiếp hoặc thay thế bằng sản phẩm chưa được tư vấn.
Vụ việc cũng là lời nhắc nhở đối với các cơ sở kinh doanh dược về trách nhiệm kiểm tra thông tin lô thuốc, chủ động phối hợp với nhà sản xuất và đơn vị phân phối khi có thông báo thu hồi. Việc rà soát hàng tồn, ngừng cung cấp lô thuốc bị xác định không đạt tiêu chuẩn chất lượng và lưu giữ chứng từ thu hồi là những bước cần thiết để hạn chế nguy cơ thuốc tiếp tục được sử dụng sau khi có cảnh báo.
Người tiêu dùng cần theo dõi thông báo từ cơ quan quản lý và chỉ căn cứ vào thông tin xác định đúng sản phẩm, đúng số lô để thực hiện các biện pháp phù hợp. Việc thu hồi lô Viga số 012025 nhằm xử lý sản phẩm không đáp ứng tiêu chuẩn chất lượng và bảo vệ quyền lợi người sử dụng thuốc; không nên suy rộng kết quả này thành kết luận về tất cả các lô thuốc Viga khác khi chưa có thông tin kiểm nghiệm tương ứng.
Đinh Toàn