Cục Quản lý dược (Bộ Y tế) vừa cấp giấy phép lưu hành cho 3 loại thuốc chứa hoạt chất Molnupiravir hàm lượng 200mg và 400mg, hạn dùng 6 - 8 tháng, cùng sản xuất dạng viên nang cứng tại Việt Nam.
Cấp phép 3 loại thuốc chứa Molnupiravir sản xuất trong nước
Ngày 17/2, Cục trưởng Cục Quản lý Dược (Bộ Y tế) vừa ký quyết định ban hành danh mục 3 loại thuốc chứa Molnupiravir sản xuất trong nước, được cấp giấy đăng ký lưu hành tại Việt Nam.
Theo đó, Cục Quản lý dược cấp phép cho 3 loại thuốc gồm: Molravir 400: hàm lượng Molnupiravir 400 mg, dạng viên nang cứng, tuổi thọ 6 tháng, do Công ty Cổ phần dược phẩm Boston Việt Nam sản xuất.
Movinavir: hàm lượng 200 mg Molnupiravir, dạng viên nang cứng, tuổi thọ 6 tháng, do Công ty cổ phần hóa dược phẩm Mekophar sản xuất
Molnuporavir Stella 400: hàm lượng 400 mg Molnupiravir, dạng viện nang cứng, tuổi thọ 8 tháng, do Công ty TNHH Liên doanh Stellapharm – chi nhánh 1 sản xuất.
Danh mục 3 thuốc sản xuất trong nước được cấp giấy đăng ký lưu hành tại Việt Nam
Cùng với quyết định cấp phép lưu hành, Bộ Y tế yêu cầu cơ sở sản xuất và đăng ký thuốc sản xuất theo đúng tài liệu và hồ sơ đã công bố với Bộ Y tế và phải in số đăng ký đã được Bộ Y tế cấp phép lên nhãn thuốc.
Cục Quản lý dược cũng đề nghị các Sở Y tế giao cơ sở điều trị thông báo cho bệnh nhân lợi ích, rủi ro khi sử dụng thuốc, các phương pháp điều trị, các thuốc khác có thể thay thế Molnupiravir trong điều trị COVID-19.
Đồng thời phối hợp với các cơ sở điều trị theo dõi, giám sát, phát hiện, xử trí các trường hợp gặp phản ứng có hại của thuốc về trung tâm theo dõi phản ứng có hại của thuốc tại Hà Nội hoặc TP.HCM, và có trách nhiệm theo dõi, cập nhật và báo cáo về Cục Quản lý dược.
Cục Quản lý dược cũng cho biết các trung tâm theo dõi phản ứng có hại của thuốc có trách nhiệm theo dõi hướng dẫn sử dụng thuốc của các nước trên thế giới để cập nhật tờ hướng dẫn sử dụng chung thống nhất cho Molnupiravir tại Việt Nam.
Đồng thời theo dõi về tác dụng của thuốc được các cơ quan quản lý dược trên thế giới đánh giá và thông tin về tình trạng sử dụng, lưu hành của Molnupiravir trên thế giới.
Molnupiravir là thuốc có hiệu quả trên bệnh nhân COVID-19 nhẹ và trung bình. Do đây là thuốc mới nên Thường vụ Quốc hội và Chính phủ đã có nghị quyết và quy chế đặc biệt, nhằm cho phép lưu hành một số thuốc (bao gồm Molnupiravir) và một số vật tư, trang thiết bị để chống dịch COVID-19. Đã có 10 công ty nộp hồ sơ cho Cục Quản lý dược, đây là 3 công ty đầu tiên được cấp phép.
Thời gian qua nhu cầu thuốc này tăng cao, trên thị trường "chợ đen" đã bán Molnupiravir diện hàng xách tay với giá đắt đỏ, nhiều gia đình thậm chí đã tích trữ thuốc này đề phòng trường hợp mắc COVID-19.
Sử dụng molnupiravir thế nào để đạt hiệu quả?
Theo Hướng dẫn quản lý người mắc Covid-19 tại nhà của Bộ Y tế, thuốc kháng virus dùng sớm ngay sau khi có chẩn đoán xác định mắc Covid-19, tốt nhất trong 5 ngày đầu kể từ khi khởi phát triệu chứng. Ưu tiên sử dụng cho những trường hợp có triệu chứng hoặc có nguy cơ cao bệnh tiến triển nặng như người trên 65 tuổi, chưa tiêm đủ liều vaccine, có bệnh nền không ổn định…
Theo Bộ Y tế, nghiên cứu thử nghiệm lâm sàng thuốc kháng virus molnupiravir trong điều trị Covid-19 đã công bố tại một số quốc gia "cho kết quả khả quan về tính an toàn, khả năng dung nạp, đặc biệt giảm tải lượng virus rõ rệt và làm sạch virus ở bệnh nhân thể nhẹ và vừa sau 5 ngày điều trị, giảm tỷ lệ nhập viện, giảm tử vong".
Theo Cục quản lý Thực phẩm và Dược phẩm Hoa Kỳ (FDA), dựa trên các kết quả thu được từ nghiên cứu về sinh sản ở động vật, molnupiravir có thể gây ảnh hưởng tiêu cực lên bào thai khi được sử dụng cho các cá thể động vật mang thai. Tuy nhiên, hiện chưa có các dữ liệu về việc sử dụng molnupiravir trên người để đánh giá tác động của molnupiravir đến nguy cơ gây ra các dị tật bẩm sinh, sẩy thai hoặc các nguy cơ liên quan đến thai kì khác.
Do đó, molnupiravir không được FDA khuyến cáo sử dụng cho phụ nữ đang trong thời kì mang thai. Molnupiravir chỉ được phép kê đơn cho phụ nữ mang thai sau khi bệnh nhân được nhân viên y tế xác định rằng lợi ích của việc điều trị bằng molnupiravir sẽ lớn hơn nguy cơ đối với bệnh nhân; và sau khi nhân viên y tế giải thích rõ những lợi ích về sức khỏe cũng như rủi ro có thể xảy ra khi sử dụng thuốc molnupiravir trong thời kì mang thai cho bệnh nhân.
Cẩm Tú