Cục Quản lý Dược (Bộ Y tế) vừa ban hành quyết định xử phạt vi phạm hành chính đối với Công ty cổ phần dược phẩm dược liệu Pharmedic liên quan đến hành vi sản xuất thuốc không bảo đảm tiêu chuẩn chất lượng.
Theo Quyết định số 42/QĐ-XPHC do Cục Quản lý Dược ban hành, Công ty Pharmedic có trụ sở tại TP.HCM đã sản xuất lô thuốc Diclofen (hoạt chất Diclofenac natri 50mg) không đạt yêu cầu chất lượng. Lô thuốc vi phạm mang số đăng ký lưu hành VD-25150-16, số lô 0040724, được sản xuất ngày 26/7/2024 và có hạn sử dụng đến ngày 26/7/2027.
Kết quả kiểm tra, đánh giá cho thấy lô thuốc nêu trên vi phạm chất lượng ở mức độ 2, theo quy định của pháp luật hiện hành về quản lý dược. Căn cứ các quy định tại Nghị định số 117/2020/NĐ-CP của Chính phủ về xử phạt vi phạm hành chính trong lĩnh vực y tế, Cục Quản lý Dược đã quyết định áp dụng hình thức xử phạt chính là phạt tiền với mức 70 triệu đồng đối với doanh nghiệp.
Công ty Dược liệu Pharmedic bị xử phạt 70 triệu đồng do sản xuất thuốc Diclofen không đạt chất lượng.
Ngoài hình phạt tiền, Công ty Pharmedic còn phải thực hiện biện pháp khắc phục hậu quả là tổ chức tiêu hủy toàn bộ lô thuốc Diclofen vi phạm. Việc tiêu hủy phải được thực hiện theo đúng quy trình, dưới sự giám sát của cơ quan chức năng và mọi chi phí liên quan do doanh nghiệp tự chi trả.
Quyết định xử phạt có hiệu lực kể từ ngày 19/1/2026 và được giao cho người đại diện theo pháp luật của công ty để tổ chức thực hiện. Trong thời hạn 10 ngày kể từ ngày nhận quyết định, doanh nghiệp có trách nhiệm nộp đầy đủ số tiền phạt vào Kho bạc Nhà nước khu vực I hoặc tài khoản thu ngân sách theo quy định.
Trường hợp quá thời hạn mà không tự nguyện chấp hành, công ty sẽ bị áp dụng các biện pháp cưỡng chế thi hành và phải nộp thêm khoản tiền chậm nộp với mức 0,05% mỗi ngày tính trên số tiền phạt chưa nộp.
Cục Quản lý Dược đồng thời yêu cầu Sở Y tế TP.HCM phối hợp theo dõi, giám sát việc chấp hành quyết định xử phạt; giao các đơn vị chuyên môn liên quan tăng cường kiểm soát chất lượng thuốc lưu hành trên địa bàn, kịp thời phát hiện và xử lý nghiêm các trường hợp vi phạm, nhằm bảo đảm an toàn cho người sử dụng thuốc.
Thiên An