Dược phẩm Đạt Vi Phú tiếp tục bị xử phạt 190 triệu đồng do vi phạm về thuốc

Sau khi bị xử phạt 150 triệu đồng vì vi phạm hành chính về hành vi nhập khẩu nguyên liệu làm thuốc phải kiểm soát đặc biệt mà không có giấy phép nhập khẩu đối với nguyên liệu làm Pyridostigmin HBr, Công ty Cổ phần Dược phẩm Đạt Vi Phú tiếp tục bị phạt 190 triệu đồng do vi phạm về thuốc.

Căn cứ Điều 57, Điều 68, Điều 70, Điều 78, Điều 85 Luật Xử lý vi phạm hành chính số 15/2012/QH13 ngày 20/6/2012 (sửa đổi, bổ sung năm 2020) và Căn cứ Nghị định số 117/2020/NĐ-CP ngày 28/9/2020 của Chính phủ quy định xử phạt vi phạm hành chính trong lĩnh vực y tế được sửa đổi, bổ sung một số điều theo Nghị định số 124/2021/NĐ-CP ngày 28/12/2021của Chính phủ;

Căn cứ Biên bản vi phạm hành chính trong lĩnh vực dược số 29/QLD-BBVPHC lập ngày 13/3/2023 tại Cục Quản lý Dược, số 138A Giảng Võ, Ba Đình, Hà Nội. Căn cứ Quyết định về việc giao quyền xử phạt vi phạm hành chính số 177/QĐ-QLD ngày 21/3/2023 của Cục trưởng Cục Quản lý Dược.

Cục Quản lý Dược đã ra quyết định số 195/QĐ-XPH, xử phạt vi phạm hành chính đối với Công ty Cổ phần Dược phẩm Đạt Vi Phú (địa chỉ trụ sở chính: Lô M7A, đường D17, khu công nghiệp Mỹ Phước 1, phường Thới Hòa, thị xã Bến Cát, tỉnh Bình Dương). Người đại diện pháp luật là ông Michal Jerzy Wieczorek, Tổng giám đốc Công ty Cổ phần Dược phẩm Đạt Vi Phú. 

Cụ thể, Công ty Cổ phần Dược phẩm Đạt Vi Phú đã thực hiện các hành vi vi phạm hành chính và bị áp dụng các hình thức xử phạt như sau:

Hành vi 1: Không có văn bản đề nghị bổ sung, thay đổi thông tin của thuốc đã kê khai, kê khai lại giá thuốc trong trường hợp có thay đổi so với thông tin đã công bố nhưng giá thuốc không thay đổi đối với các thuốc, gồm: Aluminium phosphat gel, số giấy đăng ký lưu hành (sau đây gọi tắt là GĐKLH) VD-28444-17; Orlitax, số GĐKLH VD-25454-16; Najen, số GĐKLH VD28920-18.

Vi phạm quy định tại khoản 1 Điều 66 Nghị định số 117/2020/NĐ-CP ngày 28/9/2020 của Chính phủ quy định xử phạt vi phạm hành chính trong lĩnh vực y tế (gọi tắt là Nghị định số 117/2020/NĐ-CP), điểm b khoản 18 Điều 2 Nghị định số 124/2021/NĐ-CP ngày 28/12/2021 của Chính phủ sửa đổi Nghị định số 115/2018/NĐ-CP quy định xử phạt vi phạm hành chính về an toàn thực phẩm và Nghị định số 117/2020/NĐ-CP quy định xử phạt vi phạm hành chính trong lĩnh vực y tế (gọi tắt là Nghị định số 124/2021/NĐ-CP) bổ sung khoản 6 Điều 66 Nghị định số 117/2020/NĐ-CP.

Các tình tiết tăng nặng: Công ty có từ 02 thuốc trở lên thuộc cùng một hành vi vi phạm tại các khoản 1 Điều 66 Nghị định số 117/2020/NĐ-CP và được phát hiện trong một lần thanh tra, kiểm tra. Do đó, công ty bị áp dụng hình thức xử phạt là 20.000.000 đồng (Bằng chữ: Hai mươi triệu đồng). Cụ thể như sau:

Hành vi vi phạm quy định tại Khoản 1 Điều 66 Nghị định số 117/2020/NĐCP: Mức phạt tiền đối với cá nhân là từ từ 5.000.000 đồng đến 10.000.000 đồng. Do có tình tiết tăng nặng theo quy định tại điểm b khoản 18 Điều 2 Nghị định số 124/2021/NĐ-CP bổ sung khoản 6 Điều 66 Nghị định số 117/2020/NĐ-CP, áp dụng mức phạt tiền đối với cá nhân là 10.000.000 đồng. Áp dụng quy định tại khoản 5 Điều 4 của Nghị định số 117/2020/NĐ-CP, mức phạt tiền đối với tổ chức gấp đôi mức phạt tiền đối với cá nhân là 20.000.000 đồng.

Hành vi 2: Bán thuốc Zlatko-50, số GĐKLH VD-21484-14 cho cơ sở không đúng với phạm vi kinh doanh trong giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh dược. Vi phạm quy định tại điểm b khoản 2 Điều 58 Nghị định số 117/2020/NĐCP. Do đó, công ty bị áp dụng hình thức xử phạt là 30.000.000 đồng (Bằng chữ: Ba mươi triệu đồng). Cụ thể như sau:

Hành vi vi phạm quy định tại điểm b khoản 2 Điều 58 Nghị định số 117/2020/NĐ-CP: Mức phạt tiền đối với cá nhân là từ 10.000.000 đồng đến 20.000.000. Do không có tình tiết tăng nặng, giảm nhẹ, áp dụng mức phạt tiền đối với cá nhân là 15.000.000 đồng. Áp dụng quy định tại khoản 5 Điều 4 của Nghị định 117/2020/NĐ-CP, mức phạt tiền đối với tổ chức gấp đôi mức phạt tiền đối với cá nhân là 30.000.000 đồng.

Hành vi 3: Không thực hiện thủ tục đăng ký thay đổi, bổ sung giấy đăng ký lưu hành với cơ quan nhà nước có thẩm quyền và được phê duyệt trước khi lưu hành thuốc đối với các thay đổi nhỏ cần được phê duyệt đối với các thuốc: Zuryk, số GĐKLH VD-29728-18; Messi-10, số GĐKLH VD-27445-17; Kagawas-150, số GĐKLH VD-30342-18; Malag-60, số GĐKLH VD-26499-17.

Vi phạm quy định tại điểm c khoản 3 Điều 56 Nghị định số 117/2020/NĐ-CP được sửa đổi, bổ sung bởi điểm b khoản 13 Điều 2 Nghị định số 124/2021/NĐCP, điểm c khoản 13 Điều 2 Nghị định số 124/2021/NĐ-CP bổ sung khoản 6 Điều 56 Nghị định số 117/2020/NĐ-CP.

Các tình tiết tăng nặng: Công ty có từ 02 thuốc làm thuốc trở lên thuộc cùng một hành vi vi phạm tại khoản 3 Điều 56 Nghị định số 117/2020/NĐCP và được phát hiện trong một lần thanh tra, kiểm tra. Do đó, công ty bị áp dụng hình thức xử phạt là 100.000.000 đồng (Bằng chữ: Một trăm triệu đồng). Cụ thể như sau:

Hành vi vi phạm quy định tại điểm c khoản 3 Điều 56 Nghị định số 117/2020/NĐ-CP được sửa đổi, bổ sung bởi điểm b khoản 13 Điều 2 Nghị định số 124/2021/NĐ-CP: Mức phạt tiền đối với cá nhân là từ 30.000.000 đồng đến 50.000.000 đồng. Do có tình tiết tăng nặng theo quy định tại điểm c khoản 13 Điều 2 Nghị định số 124/2021/NĐ-CP bổ sung khoản 6 Điều 56 Nghị định số 117/2020/NĐ-CP, áp dụng mức phạt tiền đối với cá nhân là 50.000.000 đồng. Áp dụng quy định tại khoản 5 Điều 4 của Nghị định 117/2020/NĐ-CP ngày 28/9/2020 của Chính phủ, mức phạt tiền đối với tổ chức gấp đôi mức phạt tiền đối với cá nhân là 100.000.000 đồng.

Hành vi 4: Không thực hiện thủ tục thông báo cho cơ quan nhà nước có thẩm quyền đối với các thay đổi nhỏ thuộc trường hợp yêu cầu thông báo trước khi lưu hành thuốc đối với các thuốc: Kagawas-150, số GĐKLH VD-30342-18; Schaaf, số GĐKLH VD-30348-18. Vi phạm quy định tại điểm b khoản 1 Điều 56 Nghị định số 117/2020/NĐCP được sửa đổi, bổ sung bởi điểm a khoản 13 Điều 2 Nghị định số 124/2021/NĐ-CP, c khoản 13 Điều 2 Nghị định số 124/2021/NĐ-CP bổ sung khoản 6 Điều 56 Nghị định số 117/2020/NĐ-CP.

Các tình tiết tăng nặng: Công ty có có từ 02 thuốc trở lên thuộc cùng một hành vi vi phạm tại khoản 1 Điều 56 Nghị định số 117/2020/NĐ-CP và được phát hiện trong một lần thanh tra, kiểm tra. Do đó, công ty bị áp dụng hình thức xử phạt là 40.000.000 đồng (Bằng chữ: Bốn mươi triệu đồng). Cụ thể như sau:

Hành vi vi phạm quy định tại b khoản 1 Điều 56 Nghị định số 117/2020/NĐ-CP được sửa đổi, bổ sung bởi điểm a khoản 13 Điều 2 Nghị định số 124/2021/NĐ-CP: Mức phạt tiền đối với cá nhân là từ 10.000.000 đồng đến 20.000.000 . Do có tình tiết tăng nặng theo quy định tại điểm c khoản 13 Điều 2 Nghị định số 124/2021/NĐ-CP bổ sung khoản 6 Điều 56 Nghị định số 117/2020/NĐ-CP, áp dụng mức phạt tiền đối với cá nhân là 20.000.000 đồng. Áp dụng quy định tại khoản 5 Điều 4 của Nghị định 117/2020/NĐ-CP ngày 28/9/2020 của Chính phủ, mức phạt tiền đối với tổ chức gấp đôi mức phạt tiền đối với cá nhân là 40.000.000 đồng.

Tổng hợp 4 hành vi vi phạm nêu trên, Công ty Cổ phần Dược phẩm Đạt Vi Phú bị xử phạt vi phạm hành chính với mức phạt là 190.000.000 đồng (Bằng chữ: Một trăm chín mươi triệu đồng). Quyết định này có hiệu lực thi hành kể từ ngày ký.

Quyết định này được giao cho ông Michal Jerzy Wieczorek là người đại diện theo pháp luật của Công ty Cổ phần Dược phẩm Đạt Vi Phú phải nghiêm chỉnh chấp hành Quyết định xử phạt. Nếu quá thời hạn mà Cổ phần Dược phẩm Đạt Vi Phú không tự nguyện chấp hành thì sẽ bị cưỡng chế thi hành theo quy định của pháp luật.

Thanh Phong