Cục Quản lý Dược (Bộ Y tế) vừa ra quyết định xử phạt vi phạm hành chính đối với Công ty Cổ phần Dược phẩm Trung ương 3 do không tuân thủ đầy đủ quy định về đăng ký thay đổi, bổ sung giấy đăng ký lưu hành thuốc trước khi đưa sản phẩm ra thị trường.
Theo Quyết định số 818/QĐ-XPHC, doanh nghiệp có trụ sở tại số 16 Lê Đại Hành, phường Minh Khai, quận Hồng Bàng (TP Hải Phòng cũ) đã đưa một số thuốc lưu hành khi chưa hoàn tránh thủ tục đăng ký thay đổi, bổ sung với cơ quan quản lý Nhà nước có thẩm quyền đối với các nội dung thuộc diện phải được phê duyệt.
Cụ thể, hành vi vi phạm được xác định liên quan đến 3 sản phẩm thuốc gồm: Tetracyclin TW3 (số đăng ký 893110075124), Daleston-D (số đăng ký VD-34256-20) và Rodomax (số đăng ký 893115226800). Đây đều là các trường hợp thay đổi nhỏ nhưng theo quy định vẫn phải được cơ quan chức năng xem xét, chấp thuận trước khi lưu hành.
Dược phẩm Trung ương 3 bị phạt 90 triệu đồng vì vi phạm quy định lưu hành thuốc.
Cục Quản lý Dược đánh giá vụ việc có tình tiết tăng nặng do doanh nghiệp vi phạm nhiều lần, xảy ra trên nhiều sản phẩm thuốc khác nhau. Căn cứ các quy định tại Nghị định số 117/2020/NĐ-CP và Nghị định số 124/2021/NĐ-CP của Chính phủ về xử phạt vi phạm hành chính trong lĩnh vực y tế, cơ quan quản lý đã quyết định xử phạt Công ty Cổ phần Dược phẩm Trung ương 3 số tiền 90 triệu đồng.
Ngoài hình thức phạt tiền, cơ quan chức năng không áp dụng biện pháp xử phạt bổ sung hay biện pháp khắc phục hậu quả đối với doanh nghiệp trong trường hợp này.
Quyết định xử phạt có hiệu lực kể từ ngày 30-12-2025. Doanh nghiệp có trách nhiệm nộp tiền phạt vào Kho bạc Nhà nước hoặc các ngân hàng thương mại được ủy nhiệm trong thời hạn 10 ngày kể từ ngày nhận được quyết định. Trường hợp không chấp hành đúng thời hạn, Cục Quản lý Dược cho biết sẽ thực hiện các biện pháp cưỡng chế theo quy định pháp luật.
Để bảo đảm việc thực hiện quyết định xử phạt, Cục Quản lý Dược cũng đã gửi văn bản đến Sở Y tế TP Hải Phòng để phối hợp theo dõi, giám sát quá trình chấp hành của doanh nghiệp.
Thiên An