Sở hữu nhà máy đạt tiêu chuẩn WHO – GMP với hệ thống máy móc, công nghệ tiên tiến, hiện đại, khẳng định luôn tuân thủ theo các hệ thống, tiêu chuẩn quốc tế nhưng Công ty cổ phần Dược Trung ương 3 liên tục dính “lùm xùm” liên quan đến chất lượng thuốc không đạt tiêu chuẩn chất lượng.
Thu hồi lô thuốc Cetecocenzitax không đạt chất lượng
Cục Quản lý dược, Bộ Y tế vừa có thông báo thu hồi lô thuốc Viên nén Cetecocenzitax (Cinarizin 25mg) do Công ty cổ phần Dược Trung ương 3 sản xuất do không đạt tiêu chuẩn chất lượng về chỉ tiêu Tính chất, Định lượng.
Căn cứ Công văn số 154/KN-KHTH ngày 19/7/2024 gửi kèm phiếu kiểm nghiệm số 573/LM-KN ngày 19/7/2024 của Trung tâm kiểm nghiệm thuốc, mỹ phẩm, thực phẩm tỉnh Hải Dương, Cục Quản lý Dược đã ban hành Công văn số 2605/QLD-CL ngày 26/7/2024 về việc xử lý lô thuốc Viên nén Cetecocenzitax (Cinarizin 25mg), Số GĐKLH: VD-20384-13, Số lô: 01/0823, NSX: 030823, HD: 030826 do Công ty cổ phần Dược Trung ương 3 sản xuất. Mẫu thuốc không đạt tiêu chuẩn chất lượng về chỉ tiêu Tính chất, Định lượng.
Theo đó, Cục Quản lý Dược đã thông báo thu hồi thuốc Viên nén Cetecocenzitax (Cinarizin 25mg), Số GĐKLH: VD-20384-13, Số lô: 01/0823, NSX: 030823, HD: 030826 trên địa bàn tỉnh Hải Dương; yêu cầu Công ty cổ phần Dược Trung ương 3 phối hợp với cơ quan kiểm tra chất lượng, cơ quan kiểm nghiệm thuốc Nhà nước tiến hành lấy 02 mẫu bổ sung và gửi mẫu đã lấy tới Viện kiểm nghiệm thuốc Trung ương hoặc Viện kiểm nghiệm thuốc Tp. Hồ Chí Minh để kiểm tra chất lượng đối với chỉ tiêu Tính chất, Định lượng.
Ngày 04/9/2024, Cục Quản lý Dược nhận được Công văn số 444/CTD-TƯ3 đề ngày 30/8/2024 của Công ty cổ phần Dược Trung ương 3 gửi kèm phiếu kiểm nghiệm số 155/TV ngày 12/8/2024, 162/TV ngày 15/8/2024, 179/TV ngày 17/8/2024 của Công ty cổ phần Dược Trung ương 3, báo cáo kết quả tự kiểm tra chất lượng đối với lô thuốc Viên nén Cetecocenzitax Số lô: 01/0823, NSX: 030823, HD: 030826 nêu trên là không đạt tiêu chuẩn chất lượng về chỉ tiêu Tính chất, Định lượng.
Như vậy lô thuốc Viên nén Cetecocenzitax (Cinarizin 25mg), Số GĐKLH: VD-20384-13, Số lô: 01/0823, NSX: 030823, HD: 030826 nêu trên được xác định là vi phạm mức độ 3.
Theo đó, Cục Quản lý Dược thông báo thu hồi toàn quốc Viên nén Cetecocenzitax (Cinarizin 25mg), Số GĐKLH: VD-20384-13, Số lô: 01/0823, NSX: 030823, HD: 030826 do Công ty cổ phần Dược Trung ương 3 sản xuất.
Trong thời hạn 02 ngày kể từ ngày ký Công văn này (ngày 6/9/2024), Công ty cổ phần Dược Trung ương 3 phối hợp với nhà phân phối thuốc phải gửi thông báo thu hồi tới các cơ sở bán buôn, bán lẻ, sử dụng Viên nén Cetecocenzitax (Cinarizin 25mg), Số GĐKLH: VD-20384-13, Số lô: 01/0823, NSX: 030823, HD: 030826 do Công ty cổ phần Dược Trung ương 3 sản xuất và tiến hành thu hồi toàn bộ lô thuốc không đạt tiêu chuẩn chất lượng nêu trên.
Đồng thời, gửi báo cáo thu hồi về Cục Quản lý Dược trong vòng 33 ngày kể từ ngày ký Công văn này, hồ sơ thu hồi bao gồm số lượng sản xuất, số lượng phân phối, ngày sản xuất, số lượng thu hồi, các bằng chứng về việc thực hiện thu hồi tại các cơ sở bán buôn, bán lẻ, sử dụng đã mua thuốc theo quy định tại Thông tư số 11/2018/TT-BYT ngày 04/05/2018 của Bộ Y tế quy định về chất lượng thuốc, nguyên liệu làm thuốc.
Cục Quản lý Dược yêu cầu Sở Y tế các tỉnh thành phố trực thuộc Trung ương, Y tế các ngành thông báo cho các cơ sở kinh doanh, sử dụng thuốc thu hồi lô thuốc không đạt chất lượng nêu trên, công bố thông tin về quyết định thu hồi thuốc trên Trang thông tin điện tử của Sở, kiểm tra và giám sát các đơn vị thực hiện thông báo này; xử lý những đơn vị vi phạm theo quy định hiện hành; báo cáo về Cục Quản lý Dược và các cơ quan chức năng có liên quan.
Sở Y tế TP. Đà Nẵng được giao kiểm tra và giám sát Công ty CP Dược Trung ương 3 thực hiện việc thu hồi và xử lý thuốc bị thu hồi theo quy định.
Thuốc Cetecocenzitax được bào chế dưới dạng viên nén với thành phần chính là cinnarizin 25 mg. Cinnarizin là một dẫn chất của piperazin có tác dụng kháng histamin H1, chẹn các thụ thể ở cơ quan tận cùng của tiền đình và ức chế hoạt hóa quá trình tiết histamine và acetylcholine. Xét về hiệu quả phòng say tàu xe thì cinnarizin có tác dụng kém hơn scopolamine nhưng cinnarizin thường được dùng hơn do dung nạp tốt hơn và ít gây buồn ngủ hơn.
Ngoài ra, cinnarizin còn có tác dụng chẹn các kênh calci dẫn đến ức chế sự co tế bào cơ trơn mạch máu. Vì vậy, ở một số nước, cinnarizin được dùng rộng rãi để làm thuốc giãn mạch não để điều trị bệnh mạch não mạn tính.
Thuốc Cetecocenzitax được chỉ định trong các trường hợp sau: Phòng say tàu xe; Rối loạn tiền đình như các triệu chứng chóng mặt, ù tai, buồn nôn, nôn trong bệnh Ménière; Rối loạn mạch máu não và các mạch ngoại vi khác.
Thuốc Cetecocenzitax chống chỉ định trong các trường hợp sau: Mẫn cảm với cinnarizin hoặc với bất cứ thành phần nào của thuốc; Rối loạn chuyển hóa porphyrin.
Nhiều lần bị 'tuýt còi' vì chất lượng thuốc
Theo thông tin giới thiệu tại website: duoctw3.com, Công ty CP Dược Trung ương 3 (mã chứng khoán: TW3), tiền thân là Kho thuốc K45 Vinh Quang, được thành lập từ năm 1968, với hoạt động chính là sản xuất dược, hóa phẩm. Ngành nghề kinh doanh gồm: Sản xuất thuốc, thực phẩm chức năng, hóa dược và dược liệu; kinh doanh và phân phối dược phẩm, dụng cụ y tế, mỹ phẩm và vật phẩm vệ sinh trong các cửa hàng chuyên doanh; dịch vụ kho GSP; dịch vụ bảo quản thuốc; kinh doanh bất động sản. Hiện công ty có vốn điều lệ 17,5 tỷ đồng.
Trong hoạt động sản xuất, công ty sở hữu nhà máy đạt tiêu chuẩn WHO – GMP bao gồm dây chuyền thuốc viên, thuốc bột non β-lactam và dây chyền cao xoa thuốc nước dùng ngoài với hệ thống máy móc, công nghệ tiên tiến, hiện đại. Công ty luôn tuân thủ theo các hệ thống, tiêu chuẩn quốc tế đang được áp dụng: GMP-WHO, GLP, GSP, GDP, GPP, ISO 13485:2016. Ngoài trụ sở chính tại 115 Ngô Gia Tự, phường Hải Châu 1, quận Hải Châu, TP Đà Nẵng, Dược Trung ương 3 còn có 2 chi nhánh lớn đặt tại TP Hà Nội và TP HCM.
Tuy nhiên, thời gian qua, liên tiếp nhiều sản phẩm thuốc của hãng Dược Trung Ương 3 bị cơ quan chức năng “tuýt còi” vì đưa ra thị trường các loại thuốc đạt tiêu chuẩn chất lượng.
Hồi tháng 3/2018, Công ty CP Dược Trung ương 3 từng bị xử phạt 40 triệu đồng về hành vi sản xuất thuốc Enalapril 10mg, SĐK:VD-15254-11, số lô: 03/060818 không đạt yêu cầu chất lượng mức độ 3 theo quy định của pháp luật (thuốc không đạt tiêu chuẩn chất lượng trong quá trình lưu thông), đồng thời buộc thu hồi và hủy toàn bộ lô thuốc không đạt chất lượng theo quy định.
Tháng 5/2018, Dược Trung ương 3 tiếp tục bị thanh tra sau sự việc thu hồi thuốc vào tháng 3. Từ ngày 4 - 5/5/2018, đoàn thanh tra của Cục Quản lý Dược đã tiến hành tái kiểm tra việc duy trì hoạt động theo GMP – WHO, GLP, GSP thực tế của công ty tại địa chỉ 115 Ngô Gia Tự, phường Hải Châu 1, quân Hải Châu, TP Đà Nẵng. Theo đó, điều kiện sản xuất thuốc viên nén, viên bao phim, viên bao đường, viên nang cứng, thuốc bột, thuốc cốm của Công ty CP Dược Trung ương 3 không đáp ứng được yêu cầu theo nguyên tắc, tiêu chuẩn của GMP – WHO.
Do vậy, đến tháng 6/2018, Cục Quản lý Dược đã có văn bản yêu cầu Công ty CP Dược Trung ương 3 tạm ngưng dây chuyền sản xuất thuốc nói trên trong thời hạn 3 tháng kể từ ngày ký công văn. Công ty chỉ được phép tiếp tục triển khai hoạt động sản xuất trên dây truyền nói trên sau khi được Cục quản lý Dược đánh giá đáp ứng điều kiện sản xuất và có văn bản cho phép tiếp tục sản xuất.
Ngoài ra, Công ty cũng phải xây dựng và triển khai các hoạt động khắc phục các tồn tại trong quá trình triển khai, áp dụng tiêu chuẩn GMP tại công ty và có văn bản báo cáo về Cục quản lý Dược sau khi hoàn thành việc khắc phục.
Đến tháng 11/2019, Dược Trung ương 3 tiếp tục bị ra công văn xử lý, thu hồi lô thuốc viên nén Ceteco Melocen 7,5 (Meloxicam 7,5mg) vì không đạt chất lượng.
Cục Quản lý Dược cho biết, Cục đã có công văn xử lý lô thuốc viên nén Ceteco Melocen 7,5 (Meloxicam 7,5mg), SĐK: VD-20132-13, số lô: 01/280318, HD: 280321, do Công ty Cổ phần Dược Trung ương 3 sản xuất có tác dụng điều trị viêm khớp dạng thấp, điều trị triệu chứng ngắn hạn bệnh viêm xương khớp cấp tính trầm trọng và điều trị triệu chứng viêm cứng đốt sống.
Do đó, Cục Quản lý Dược yêu cầu thu hồi toàn quốc viên nén Ceteco Melocen 7,5. Trong thời hạn 48h, Công ty CP Dược Trung ương 3 phải gửi thông báo thu hồi tới các cơ sở bán buôn, bán lẻ, sử dụng lô thuốc nêu trên.
Gần hơn, ngày 4/11/2020, Cục Quản lý Dược ban hành quyết định xử phạt 50 triệu đồng đối với Công ty CP Dược Trung ương 3 do sản xuất viên nén bao phim Ceteco Melocen 7,5 SĐK: VD-20132-13, số lô: 01/280318, HD: 280321 không đạt tiêu chuẩn chất lượng về chỉ tiêu độ hòa tan, vi phạm chất lượng mức độ 3 theo quy định của pháp luật.
Trung Anh