Nhiều tồn tại trong quản lý chất lượng và kiểm nghiệm thuốc tại Cục Quản lý Dược

Qua thanh tra việc thực hiện quy định của pháp luật về cấp phép, quản lý giá, quản lý chất lượng thuốc tại Cục Quản lý Dược, Thanh tra Bộ Y tế đã chỉ ra nhiều tồn tại. Trong đó, đáng chú ý là những tồn tại trong hoạt động kiểm nghiệm, nhất là tại các cơ sở kiểm nghiệm thuốc nhà nước.

Nhiều tồn tại trong công tác quản lý chất lượng và kiểm nghiệm thuốc

Những năm vừa qua, hệ thống kiểm nghiệm thuốc nhà nước đã từng bước được nâng cấp, bổ sung trang thiết bị, nhân lực, triển khai áp dụng các nguyên tắc tiêu chuẩn Thực hành tốt phòng thí nghiệm (GLP)/tiêu chuẩn ISO/IEC 17025-Quản lý chất lượng phòng thử nghiệm và hiệu chuẩn, nâng cao năng lực thử nghiệm, góp phần đáng kể vào công tác quản lý, kiểm tra, kiểm soát chất lượng thuốc, đảm bảo chất lượng thuốc từ khâu sản xuất, nhập khẩu, bảo quản và phân phối thuốc đến tay người sử dụng cũng trong công tác chăm sóc sức khỏe nhân dân.

Tuy nhiên, qua công tác kiểm tra, thanh tra của các cơ quan có thẩm quyền, đã phát hiện một số cơ sở kiểm nghiệm thuốc nhà nước vẫn còn một số tồn tại, chưa đảm bảo duy trì hệ thống chất lượng đáp ứng các nguyên tắc, tiêu chuẩn GLP/tiêu chuẩn ISO/IEC 17025.

Tại Kết luận số 09/KL-Ttra của Thanh tra Bộ Y tế mới đây, cho thấy tại các đơn vị kiểm nghiệm thuốc, phát hiện việc đầu tư cơ sở vật chất, thiết bị kiểm nghiệm chưa được quan tâm. Nhiều thiết bị kiểm nghiệm bị hỏng nhưng chưa có kinh phí sửa chữa kịp thời, thậm chí có thiết bị có thời hạn sử dụng trên 10 năm nhưng không được bố trí nguồn kinh phí mua sắm thay thế.

Việc sắp xếp trong khu vực bảo quản hóa chất kiểm nghiệm còn chưa khoa học (hóa chất còn hạn sử dụng lẫn hết hạn sử dụng); một số hóa chất chưa được theo dõi, truy xuất đầy đủ thông tin về hạn dùng. Có đơn vị còn tình trạng sử dụng hóa chất hết hạn trong kiểm nghiệm thuốc;

Hồ sơ kiểm nghiệm chưa ghi đầy đủ thông tin về hạn dùng của hóa chất sử dụng; một số biên bản lấy mẫu, bàn giao mẫu ghi thiếu thông tin về thời gian; một số phiếu kiểm nghiệm thuốc ghi tiêu chuẩn áp dụng chưa phù hợp với hồ sơ kiểm nghiệm, chưa kết luận đầy đủ chỉ tiêu kiểm nghiệm so với tiêu chuẩn thuốc đã được thẩm định, cấp phép lưu hành.

Một số phiếu kiểm nghiệm khi có chỉ tiêu không đạt tiêu chuẩn chất lượng thì dừng không kiểm nghiệm hết các chỉ tiêu còn lại; chưa tuân thủ quy trình phân tích trong kiểm nghiệm thuốc (tăng hoặc giảm khối lượng thử so với tiêu chuẩn áp dụng), chưa ghi rõ phiên bản Dược điển Việt Nam áp dụng.

Ngoài ra, kết luận thanh tra cũng chỉ rõ tại thời điểm thanh tra việc thẩm định, công bố hồ sơ đánh giá tiêu chuẩn thực hành sản xuất tốt (GMP) đối với cơ sở sản xuất thuốc nước ngoài còn chậm dẫn đến việc còn tồn đọng 1.018 hồ sơ do Cục Quản lý Dược đã tiếp nhận đến ngày 31/10/2022 chưa được thẩm định, đánh giá, công bố kịp thời theo thời gian quy định làm ảnh hưởng đến hoạt động sản xuất, kinh doanh của các doanh nghiệp.

Về công tác quản lý chất lượng thuốc, qua kiểm tra trực tiếp 42 hồ sơ có 1 hồ sơ thuốc có thông tin về chất lượng thuốc không đạt từ cơ sở kiểm nghiệm nhưng quá trình giải quyết kéo dài và đến nay chưa có kết luận cuối cùng của Cục Quản lý Dược do chờ kết quả kiểm nghiệm mẫu bổ sung.

Liên quan về công tác quản lý giá thuốc, tại thời điểm thanh tra, có 358/506 hồ sơ quá trình giải quyết còn kéo dài so với quy trình. Số liệu giá thành trong bản kê khai, kê khai giá thuốc chưa phù hợp với bản thuyết minh cơ cấu giá thuốc…

Trước vấn đề nêu trên, Thanh tra Bộ Y tế đề nghị Cục Quản lý Dược khẩn trương tham mưu cho cấp có thẩm quyền xây dựng quy hoạch hệ thống kiểm nghiệm. Xây dựng khung năng lực của Đề án Kiểm nghiệm vùng là cơ sở cho việc xây dựng cơ cấu nhân sự, cơ sở vật chất trang thiết bị đảm bảo tính hiệu lực, hiệu quả trong quá trình triển khai. Nghiên cứu, xem xét, tham mưu cho Chính phủ, Bộ Y tế sửa đổi các văn bản quy phạm pháp luật.

Bên cạnh đó, Thanh tra Bộ Y tế cũng đề nghị Cục Quản lý Dược rà soát toàn bộ các quy trình về cấp phép, quản lý chất lượng thuốc, quản lý giá thuốc; tiến hành sửa đổi, cập nhật, các quy trình theo đúng văn bản quy phạm pháp luật và thực tế hoạt động triển khai tại Cục. Chấn chỉnh tình trạng chưa thống nhất trong việc đánh giá, công bố hồ sơ GMP nước ngoài và cấp giấy đăng ký thuốc lưu hành.

Tăng cường quản lý trong hoạt động kiểm nghiệm thuốc

Sau khi kết luận Thanh tra chỉ rõ những tồn tại, hạn chế trong quản lý chất lượng thuốc cũng như hoạt động kiểm nghiệm, ngày 03/10/2023, Cục Quản lý Dược đã có văn bản số 9564/QLD-CL về việc tăng cường công tác quản lý trong hoạt động kiểm nghiệm.

Văn bản nêu rõ, để tăng cường hoạt động kiểm tra, giám sát chất lượng thuốc, đảm bảo chất lượng kết quả thử nghiệm và đánh giá đầy đủ, chính xác chất lượng thuốc, làm căn cứ cho việc quản lý chất lượng thuốc, Cục Quản lý Dược đề nghị:

Trung tâm kiểm nghiệm tỉnh, thành phố trực thuộc Trung ương, rà soát, sửa đổi, bổ sung và hoàn thiện hệ thống quản lý chất lượng của Phòng kiểm nghiệm thuốc; duy trì đáp ứng nguyên tắc, tiêu chuẩn Thực hành tốt phòng thí nghiệm (GLP) được quy định tại Thông tư số 04/2018/TT-BYT ngày 09/2/2018 của Bộ trưởng Bộ Y tế quy định về Thực hành tốt phòng thí nghiệm hoặc tiêu chuẩn ISO/IEC 17025 - Quản lý chất lượng phòng thử nghiệm và hiệu chuẩn.

Tăng cường công tác quản lý trong hoạt động kiểm nghiệm, đảm bảo các hóa chất, dung môi, thuốc thử và các chất chuẩn được sử dụng là phù hợp và còn hạn sử dụng. Đối với các hóa chất, dung môi, thuốc thử mà nhà sản xuất không quy định hạn sử dụng, phải tiến hành đánh giá, đảm bảo chất lượng hóa chất, dung môi đạt chất lượng và không ảnh hưởng tới kết quả thử nghiệm. Không sử dụng các hóa chất, dung môi, thuốc thử, chất chuẩn đã hết hạn sử dụng hoặc không đảm bảo chất lượng để kiểm nghiệm mẫu thuốc theo đúng quy định hiện hành.

Thực hiện việc kiểm tra chất lượng thuốc đầy đủ các chỉ tiêu theo tiêu chuẩn chất lượng thuốc, nguyên liệu làm thuốc đã được phê duyệt bởi Cục Quản lý Dược và được cập nhật theo quy định tại Thông tư số 11/2018/TT-BYT ngày 04/05/2018 của Bộ trưởng Bộ Y tế quy định về chất lượng thuốc, nguyên liệu làm thuốc và Thông tư số 03/2020/TT-BYT ngày 22/01/2020 sửa đổi bổ sung một số điều của Thông tư số 11/2018/TT-BYT (Văn bản hợp nhất số 06/VBHN-BYT ngày 03/7/2020 của Bộ Y tế).

Xây dựng kế hoạch và nguồn kinh phí để đảm bảo các nguồn lực cần thiết để triển khai và duy trì Thực hành tốt phòng thí nghiệm (GLP)/tiêu chuẩn ISO/IEC 17025 bao gồm các trang thiết bị, hóa chất, dung môi, chất chuẩn và các quy trình thao tác chuẩn để đảm bảo tiến hành liên tục hoạt động kiểm nghiệm của cơ sở; báo cáo Sở Y tế và cấp có thẩm quyền xem xét, phê duyệt theo quy định của pháp luật.

Đối với Sở Y tế các tỉnh, thành phố trực thuộc Trung ương, Cục Quản lý Dược đề nghị tăng cường công tác kiểm tra giám sát hoạt động của Trung tâm, kịp thời phát hiện, chấn chỉnh các tồn tại, đảm bảo duy trì đáp ứng các nguyên tắc, tiêu chuẩn GLP, tiêu chuẩn ISO/IEC 17025 của Trung tâm kiểm nghiệm. Xem xét, xử lý hoặc đề xuất cấp có thẩm quyền giải quyết các đề xuất của Trung tâm Kiểm nghiệm để đảm bảo điều kiện, phương tiện kỹ thuật cho hoạt động của Trung tâm và việc duy trì đáp ứng tiêu chuẩn GLP/ tiêu chuẩn ISO tại Trung tâm.

Cục Quản lý Dược cũng đề nghị Viện Kiểm nghiệm thuốc Trung ương, Viện Kiểm nghiệm thuốc Tp. Hồ Chí Minh, Viện Kiểm định Quốc gia vắc xin và sinh phẩm y tế tăng cường hoạt động giám sát chuyên môn, kịp thời phát hiện và hỗ trợ các Trung tâm kiểm nghiệm khắc phục các tồn tại trong chuyên môn, cũng như các nội dung liên quan trong quá trình hoạt động, duy trì đáp ứng GLP/ tiêu chuẩn ISO/IEC 17025. Đồng thời, đề xuất với Bộ Y tế và cấp có thẩm quyền các giải pháp để tăng cường năng lực chuyên môn của Trung tâm kiểm nghiệm và hệ thống kiểm nghiệm thuốc nói chung.

Thái Đạt