Cục Quản lý Dược (Bộ Y tế) vừa ra quyết định thu hồi giấy đăng ký lưu hành thuốc Pyfaclor Kid do Công ty Cổ phần Pymepharco đăng ký. Thuốc này sẽ không được sản xuất và lưu hành trên thị trường kể từ ngày 13/10 để bảo đảm an toàn cho người sử dụng.
Thu hồi do vi phạm chất lượng nhiều lần
Theo Quyết định của Cục Quản lý Dược ngày 13/10, thuốc Pyfaclor Kid (số đăng ký VD-26427-17) do Công ty Cổ phần Pymepharco (địa chỉ 166 – 170 Nguyễn Huệ, TP Tuy Hòa, tỉnh Phú Yên) đứng tên đăng ký, bị thu hồi giấy đăng ký lưu hành tại Việt Nam.
Việc thu hồi được thực hiện theo điểm b, khoản 1, Điều 58 Luật Dược, quy định trường hợp “trong thời hạn 60 tháng có hai lô thuốc bị thu hồi bắt buộc do vi phạm ở mức độ 2, hoặc có từ ba lô thuốc trở lên vi phạm chất lượng”.
Cơ quan chức năng thu hồi Giấy đăng ký lưu hành thuốc tại Việt Nam đối với thuốc Pyfaclor Kid (số đăng ký: VD-26427-17).
Theo Thông tư 11/2018/TT-BYT, vi phạm chất lượng thuốc được chia thành ba mức độ.
- Mức 1: Có nguy cơ gây tổn hại nghiêm trọng đến sức khỏe hoặc tính mạng người sử dụng.
- Mức 2: Thuốc không bảo đảm đầy đủ hiệu quả điều trị, tiềm ẩn nguy cơ không an toàn cho người dùng nhưng chưa đến mức nghiêm trọng.
- Mức 3: Không ảnh hưởng đến hiệu quả điều trị và an toàn khi sử dụng.
Căn cứ vào kết quả kiểm nghiệm, Cục Quản lý Dược xác định Pyfaclor Kid vi phạm ở mức độ 2, nên áp dụng hình thức thu hồi giấy phép lưu hành.
Công ty Pymepharco phải ngừng ngay việc sản xuất, lưu hành và thu hồi toàn bộ thuốc Pyfaclor Kid theo quy định của pháp luật.
Giám đốc Sở Y tế các tỉnh, thành phố trực thuộc Trung ương và các cơ sở kinh doanh dược có liên quan chịu trách nhiệm giám sát việc thực hiện.
Từng bị thu hồi lô thuốc không đạt chất lượng
Trước đó, cuối tháng 9/2025, Cục Quản lý Dược đã ban hành quyết định thu hồi trên toàn quốc lô thuốc cốm pha hỗn dịch uống Pyfaclor Kid (Cefaclor 125mg), số giấy đăng ký lưu hành VD-26427-17, số lô 410923, ngày sản xuất 13/9/2023, hạn dùng 13/9/2026.
Kết quả kiểm nghiệm do Viện Kiểm nghiệm thuốc TP.HCM thực hiện (phiếu số 1054/VKN-YC2025 và 1055/VKN-YC2025) cho thấy mẫu thuốc không đạt tiêu chuẩn chất lượng về chỉ tiêu tính chất và định lượng, thuộc mức độ 2.
Pyfaclor Kid là thuốc điều trị nhiễm khuẩn đường hô hấp trên, hô hấp dưới mức độ nhẹ và vừa, nhiễm khuẩn đường tiết niệu không biến chứng, nhiễm khuẩn da và mô mềm. Thuốc chống chỉ định với bệnh nhân nhạy cảm với kháng sinh nhóm cephalosporin hoặc trẻ dưới 1 tháng tuổi.
Công ty Cổ phần Pymepharco được thành lập năm 1989, hoạt động trong lĩnh vực sản xuất, kinh doanh dược phẩm và thiết bị y tế. Doanh nghiệp này có nhiều dạng bào chế, trong đó có viên tim mạch phóng thích hoạt chất kiểm soát, thuốc tiêm đông khô…
Theo Bộ Y tế, Pymepharco có hơn 60 sản phẩm đã được đánh giá tương đương sinh học, 40 trong số đó đã được công bố chính thức.
PV