Cục Quản lý Dược (Bộ Y tế) vừa ban hành quyết định xử phạt vi phạm hành chính đối với Công ty Cổ phần Dược phẩm Wealphar liên quan đến việc không tuân thủ quy định về đăng ký thay đổi, bổ sung giấy đăng ký lưu hành thuốc trước khi đưa sản phẩm ra thị trường.
Theo Quyết định số 816/QĐ-XPHC, doanh nghiệp có trụ sở tại lô CN5, Khu công nghiệp Thụy Vân, phường Nông Trang, tỉnh Phú Thọ đã thực hiện đồng thời hai hành vi vi phạm trong lĩnh vực dược phẩm.
Cụ thể, Wealphar không thực hiện thủ tục đăng ký thay đổi, bổ sung giấy đăng ký lưu hành với cơ quan có thẩm quyền đối với các thay đổi nhỏ nhưng thuộc diện phải được phê duyệt trước khi lưu hành. Vi phạm này được xác định đối với 5 loại thuốc, gồm: Valproat EC DWP 200mg, Metronidazol DWP 375mg, Oxcarbazepin DWP 150mg, Fefolic DWP 100 mg/350 mcg và Cyperdin 250mg.
Xử phạt Dược phẩm Wealphar 125 triệu đồng do vi phạm nhiều lần trong quy trình đăng ký lưu hành.
Ngoài ra, doanh nghiệp cũng không thực hiện nghĩa vụ thông báo với cơ quan quản lý nhà nước đối với các thay đổi nhỏ thuộc trường hợp phải thông báo trước khi lưu hành. Hành vi này xảy ra trên 4 sản phẩm thuốc, gồm: Valproat EC DWP 200mg, Oxcarbazepin DWP 150mg, Fefolic DWP 100 mg/350 mcg và Cyperdin 250mg.
Cơ quan chức năng đánh giá đây là trường hợp có tình tiết tăng nặng do hành vi vi phạm được thực hiện nhiều lần, liên quan đến nhiều sản phẩm thuốc khác nhau. Căn cứ các quy định tại Nghị định số 117/2020/NĐ-CP và Nghị định số 124/2021/NĐ-CP của Chính phủ về xử phạt vi phạm hành chính trong lĩnh vực y tế, Cục Quản lý Dược đã quyết định xử phạt Công ty Cổ phần Dược phẩm Wealphar số tiền 125 triệu đồng.
Ngoài hình thức phạt tiền, quyết định xử phạt không áp dụng biện pháp xử phạt bổ sung hay biện pháp khắc phục hậu quả đối với doanh nghiệp.
Công ty Cổ phần Dược phẩm Wealphar có trách nhiệm nộp tiền phạt vào ngân sách nhà nước thông qua Kho bạc Nhà nước khu vực I hoặc các ngân hàng thương mại được ủy nhiệm trong thời hạn 10 ngày kể từ ngày nhận được quyết định. Trường hợp không chấp hành đúng thời hạn, cơ quan chức năng sẽ tiến hành cưỡng chế theo quy định của pháp luật.
Để bảo đảm việc thực thi quyết định xử phạt, Cục Quản lý Dược cũng đã gửi văn bản đến Sở Y tế tỉnh Phú Thọ để phối hợp theo dõi, giám sát quá trình chấp hành của doanh nghiệp.
Thiên An