Điều kiện bảo quản – yếu tố quan trọng ảnh hưởng đến tiêu chuẩn vi sinh trong thuốc, dược mỹ phẩm

Các sản phẩm thuốc, dược mỹ phẩm, mỹ phẩm khi xuất xưởng đạt yêu cầu của Bộ Y Tế, nhưng trong quá trình lưu hành ngoài thị trường, nếu không được bảo quản đúng cách sẽ ảnh hưởng đến tiêu chuẩn vi sinh, có nguy cơ bị hư hỏng, giảm hoặc mất tác dụng của sản phẩm.

Tiêu chuẩn vi sinh là gì?

Vi sinh vật là những sinh vật có kích thước siêu nhỏ, bao gồm vi khuẩn, nấm men… thường được đo bằng micrômét và quan sát dưới kính hiển vi. Chúng tồn tại ở khắp nơi trong tự nhiên, trong không khí, trong thực phẩm, trên làn da và trong đường ruột của con người.

Để đảm bảo chất lượng sản phẩm, Bộ Y Tế đã quy định mức độ giới hạn vi sinh vật trong sản phẩm lưu hành. Tiêu chuẩn vi sinh vật được quy định trong TT06/BYT về quản lý mỹ phẩm cụ thể với các chỉ tiêu như sau:

Điều kiện cần để sản phẩm đạt tiêu chuẩn vi sinh

Trong khâu sản xuất, để đảm bảo chỉ tiêu vi sinh, sản phẩm thuốc, mỹ phẩm cần đảm bảo chặt chẽ tất cả các khâu, từ nguyên liệu đầu vào đến kiểm soát chất lượng đầu ra của sản phẩm:

- Đảm bảo nguyên liệu đầu vào, từ dịch chiết, nước và các thành phần khác phải sạch sẽ, không bị nhiễm khuẩn bởi các vi sinh vật có hại như vi khuẩn và nấm mốc.

- Quy trình sản xuất và đóng gói tuân thủ tiêu chuẩn vệ sinh, kiểm soát chặt chẽ sự lây nhiễm chéo của các vi sinh vật.

- Sử dụng tá dược, chất bảo quản hiệu quả, đúng tiêu chuẩn để đảm bảo tính ốn định của vi sinh vật trong thời hạn cho phép.

- Sử dụng bao bì phù hợp để bảo vệ sản phẩm, tránh sự xâm nhập của không khí, ánh sáng, bụi bẩn, ẩm ướt…

- Trước khi xuất xưởng, sản phẩm cần có đầy đủ phiếu kiểm nghiệm, đảm bảo đúng tiêu chuẩn Bộ Y Tế cung cấp mới được phép lưu hành ngoài thị trường.

Tuy nhiên, có rất nhiều trường hợp xuất xưởng đạt đầy đủ yêu cầu, chỉ tiêu theo đúng quy định Bộ Y Tế nhưng trong quá trình lưu hành trên thị trường, do khâu bảo quản chưa tốt khiến ngưỡng vi sinh vượt quá chỉ tiêu cho phép, gây ảnh hưởng đến chất lượng sản phẩm.

Khả năng bảo quản – Yếu tố ảnh hưởng trực tiếp đến tiêu chuẩn vi sinh khi lưu hành trên thị trường

Tùy vào đặc tính của sản phẩm thuốc, mỹ phẩm, mỗi loại sẽ được bảo quản trong điều kiện riêng theo khuyến cáo của nhà sản xuất, dựa trên các nghiên cứu về sự an toàn, lão hóa... Nếu bảo quản không đúng điều kiện tiêu chuẩn sẽ ảnh hưởng trực tiếp đến chất lượng sản phẩm.

Hiện nay, công tác bảo quản sản phẩm tại nhà thuốc còn nhiều bất cập, một số cơ sở nhỏ lẻ không đủ năng lực về điều kiện bán và bảo quản thuốc như ánh sáng, nhiệt độ, độ ẩm, sự ô nhiễm, sự xâm nhập của côn trùng… Các điều kiện cơ bản như bảo quản ở nhiệt độ phòng, không vượt quá 30 độ C, độ ẩm không vượt quá 75%... không phải đơn vị nào cũng khả năng đáp ứng.

Bên cạnh đó, việc người bán chủ quan, thiếu hiểu biết về sản phẩm đã tự ý mở bao bì cho khách xem thử, dùng thử rồi lại cất lên kệ, khiến sản phẩm không đảm bảo chất lượng như ban đầu. Các sản phẩm này nếu được bán cho người tiêu dùng, hoặc mang đi kiểm nghiệm sẽ không đạt chỉ tiêu như khi xuất xưởng, gây ảnh hưởng không nhỏ đến uy tín của nhà sản xuất.

Mỗi sản phẩm được bày bán trên thị trường, để giữ nguyên chất lượng như ban đầu cần có sự phối hợp nhịp nhàng giữa các khâu: nhà sản xuất, nhà phân phối, người bán đến tay người tiêu dùng. Bên cạnh việc lựa chọn nhà sản xuất uy tín, người tiêu dùng nên ưu tiên lựa chọn điểm bán uy tín, nhà thuốc đạt chuẩn GPP để đảm bảo cả khâu bảo quản, lưu trữ.

Với sự kiểm định khắt khe về cơ sở vật chất, lẫn người bán hàng có chuyên môn sẽ giúp giải quyết nỗi lo cho người tiêu dùng cũng như doanh nghiệp sản xuất. Đồng thời, doanh nghiệp sản xuất cần có chiến lược phân phối để đảm bảo chất lượng hàng hóa tốt nhất đến tay người tiêu dùng.

Hồng Quang