Cục Quản lý Dược (Bộ Y tế) vừa ban hành quyết định xử phạt vi phạm hành chính 120 triệu đồng đối với Công ty TNHH Dược phẩm và Thương mại Phương Đông.
Quyết định được ban hành sau khi cơ quan chức năng xác định công ty có nhiều hành vi vi phạm trong hoạt động sản xuất và kinh doanh mỹ phẩm, liên quan trực tiếp đến chất lượng sản phẩm, hồ sơ công bố và việc ghi nhãn.
Theo Quyết định số 663/QĐ-XPHC ngày 07/11/2025, Công ty TNHH Dược phẩm và Thương mại Phương Đông (Công ty Dược phẩm Phương Đông) bị xác định thực hiện hai nhóm hành vi sai phạm. Nhóm thứ nhất liên quan đến việc sản xuất sản phẩm Oral care gel (số tiếp nhận 188/21/CBMP-BN; lô sản xuất 310325/MP; ngày sản xuất 08/3/2025) không đúng với công thức đã đăng ký trong hồ sơ công bố. Đây là hành vi thuộc điểm b khoản 1 Điều 70 Nghị định 117/2020/NĐ-CP, quy định xử phạt trong lĩnh vực y tế.
Nhóm sai phạm thứ hai liên quan đến hoạt động kinh doanh các sản phẩm mỹ phẩm có nhãn ghi công dụng không đúng bản chất hoặc không đúng sự thật, gồm ba sản phẩm: Oral care gel, Nanotech AG+ (số lô 221123/MP), và Kam For Kids (số lô 420325/MP). Tổng trị giá hàng hóa vi phạm đã được tiêu thụ lên tới gần 100 triệu đồng, theo số liệu trong hồ sơ xử phạt.
Nanotech AG+, một trong ba sản phẩm vi phạm của Công ty Dược phẩm Phương Đông.
Hai nhóm hành vi này thuộc các quy định tại điểm l và n khoản 3 Điều 31 Nghị định 119/2017/NĐ-CP, đã được sửa đổi bổ sung tại Nghị định 126/2021/NĐ-CP. Sau khi xem xét mức độ, tính chất vi phạm và căn cứ pháp lý, Cục Quản lý Dược quyết định áp dụng tổng mức phạt tiền 120 triệu đồng, trong đó 70 triệu đồng đối với vi phạm về công thức sản xuất và 50 triệu đồng đối với hành vi ghi nhãn công dụng sai bản chất sản phẩm.
Ngoài hình thức phạt tiền, Công ty Dược phẩm Phương Đông còn bị áp dụng hình thức xử phạt bổ sung. Cụ thể, doanh nghiệp bị tước quyền sử dụng Giấy chứng nhận đủ điều kiện sản xuất mỹ phẩm số 04/GCN-ĐĐKSXMP do Sở Y tế Bắc Ninh cấp ngày 21/11/2016, thời hạn 1,5 tháng kể từ ngày quyết định có hiệu lực. Đồng thời, công ty bị buộc thu hồi và tiêu hủy toàn bộ sản phẩm Oral care gel thuộc lô 310325/MP; đồng thời thu hồi – tiêu hủy cả ba sản phẩm gồm Oral care gel, Nanotech AG+ và Kam For Kids. Doanh nghiệp cũng phải nộp lại toàn bộ số tiền thu được từ các sản phẩm vi phạm, với tổng số gần 100 triệu đồng.
Cục Quản lý Dược yêu cầu Công ty Dược phẩm Phương Đông phối hợp với các đơn vị liên quan để thực hiện đầy đủ các biện pháp khắc phục hậu quả và gửi báo cáo kết quả về Cục trong vòng 30 ngày kể từ ngày quyết định được ban hành. Đại diện chịu trách nhiệm thi hành là Giám đốc công ty, ông La Văn Định.
|
Ngày 14/10, Cục Quản lý Dược đã có văn bản yêu cầu đình chỉ, thu hồi và tiêu hủy ba sản phẩm Oral care gel, Nanotech AG+ và Kam For Kids do không đạt chất lượng và ghi nhãn sai bản chất.
|
Công ty Dược phẩm Phương Đông từng bị xử phạt trong hoạt động sản xuất dược phẩm
Theo dữ liệu của Tạp chí Thương Trường, Công ty TNHH Dược phẩm và Thương mại Phương Đông trước đó cũng đã bị xử phạt trong lĩnh vực sản xuất dược phẩm. Ngày 10/01/2024, Cục Quản lý Dược ban hành Quyết định số 16/QĐ-XPHC do Phó Cục trưởng Nguyễn Thành Lâm ký, xử phạt doanh nghiệp 70 triệu đồng vì hai nhóm vi phạm trong lĩnh vực dược.
Nhóm vi phạm đầu tiên liên quan tới việc công ty không thực hiện cập nhật tiêu chuẩn chất lượng dược chất, tá dược và sử dụng tá dược từ nhà sản xuất mới mà chưa thông báo bổ sung hồ sơ theo yêu cầu của Thông tư 08/2022/TT-BYT. Vi phạm này liên quan đến tám loại thuốc đã được cấp giấy đăng ký lưu hành, bao gồm Lodegald-Cipro, Maldena-Trigy, Pud-Trocin, Lodegald-Levo, TPHGOLD, Anbabrom, Anbaliv và PEZYPEX (trước đây là Siro PLTKID).
Nhóm vi phạm thứ hai được xác định khi cơ quan chức năng phát hiện sản phẩm Maldena-Trigy (SĐK: VD-32580-19) có mẫu nhãn thực tế không đúng với mẫu nhãn đã được cơ quan quản lý phê duyệt trước đó, mặc dù thay đổi này được xác định là nhỏ nhưng vẫn phải được chấp thuận theo đúng quy định.
Theo Cục Quản lý Dược, các sai phạm này xuất hiện trong nhiều sản phẩm và mang tính lặp lại, thể hiện sự thiếu tuân thủ đối với quy trình quản lý chất lượng, từ đó ảnh hưởng đến tính minh bạch trong hồ sơ và an toàn trong sản xuất thuốc, nguyên liệu làm thuốc. Vì vậy, cơ quan quản lý đã áp dụng mức phạt hành chính 70 triệu đồng và yêu cầu ông La Văn Định – người đại diện theo pháp luật – phải chấp hành nghiêm túc, đồng thời cảnh báo sẽ áp dụng các biện pháp cưỡng chế nếu doanh nghiệp không tự nguyện thực hiện.
Theo thông tin từ ngành y tế, Công ty TNHH Dược phẩm và Thương mại Phương Đông khởi đầu là đơn vị phân phối dược phẩm và thực phẩm bảo vệ sức khỏe, sau đó mở rộng sang sản xuất, gia công hai nhóm sản phẩm này cùng với mảng mỹ phẩm. Tuy nhiên, việc liên tiếp bị Cục Quản lý Dược phát hiện vi phạm trong hai năm liên tiếp cho thấy doanh nghiệp cần sớm rà soát, chấn chỉnh toàn bộ quy trình sản xuất, kiểm soát chất lượng và hồ sơ công bố nhằm bảo đảm tuân thủ nghiêm các quy định pháp luật trong lĩnh vực dược và mỹ phẩm.
Thanh Phong