Công ty Cổ phần Dược phẩm Đạt Vi Phú vừa bị Cục Quản lý Dược, Bộ Y tế xử phạt 25 triệu đồng do kê khai không đúng giá bán đối với một loại thuốc thiết yếu. Đây là một trong những quyết định xử lý mới nhất đối với doanh nghiệp, sau các vụ việc từng được cơ quan quản lý dược xử lý liên quan đến nhập khẩu nguyên liệu, đăng ký lưu hành, kinh doanh và chất lượng thuốc.
Việc cơ quan quản lý liên tiếp ban hành các quyết định xử phạt ở những thời điểm khác nhau cho thấy yêu cầu tuân thủ quy định pháp luật được đặt ra đối với doanh nghiệp dược trong từng khâu của quá trình sản xuất, kinh doanh. Bên cạnh việc duy trì hoạt động, doanh nghiệp còn phải bảo đảm các yêu cầu về chất lượng thuốc, hồ sơ pháp lý, phạm vi kinh doanh cũng như kê khai và thực hiện giá theo đúng quy định.
Vi phạm về giá thuốc trong bối cảnh từng bị xử lý ở nhiều lĩnh vực
Theo quyết định xử phạt mới nhất của Cục Quản lý Dược, Công ty Cổ phần Dược phẩm Đạt Vi Phú có trụ sở tại Lô M7A, đường D17, Khu công nghiệp Mỹ Phước I, phường Thới Hòa, Thành phố Hồ Chí Minh. Cơ quan quản lý xác định doanh nghiệp đã kê khai không đúng giá bán đối với thuốc thiết yếu Ozzy-40, số đăng ký 893110910524.
Hành vi này vi phạm khoản 2 Điều 12 Nghị định số 87/2024/NĐ-CP của Chính phủ quy định xử phạt vi phạm hành chính trong quản lý giá, được sửa đổi, bổ sung tại Nghị định số 114/2026/NĐ-CP. Với hành vi trên, Dược phẩm Đạt Vi Phú bị phạt 25 triệu đồng, đồng thời buộc thực hiện kê khai đối với các mức giá đã thực hiện có hành vi vi phạm trong thời hạn 10 ngày kể từ ngày nhận quyết định.
Đối với mặt hàng thuốc, việc kê khai, niêm yết và thực hiện đúng giá là một trong những nội dung được cơ quan quản lý đặc biệt lưu ý nhằm tăng tính minh bạch trên thị trường. Do đó, việc tuân thủ đầy đủ các quy định về giá không chỉ gắn với trách nhiệm của doanh nghiệp trong thực hiện nghĩa vụ hành chính mà còn liên quan đến việc công khai thông tin trong hoạt động kinh doanh dược.
Quyết định số 818/QĐ-XPHC đối Công ty cổ phần Dược phẩm Đạt Vi Phú.
Quyết định mới nhất về Ozzy-40 bổ sung thêm một nội dung vào các vụ việc mà Dược phẩm Đạt Vi Phú từng bị xử lý trong những năm qua. Các quyết định trước đó cho thấy doanh nghiệp từng được cơ quan quản lý xem xét, xử lý ở nhiều khâu khác nhau, từ nhập khẩu nguyên liệu, sản xuất thuốc đến thủ tục đăng ký lưu hành và hoạt động kinh doanh.
Vụ việc liên quan đến Ozzy-40 diễn ra sau một quyết định xử phạt khác đối với Dược phẩm Đạt Vi Phú vào cuối năm 2025.
Theo Quyết định số 783/QĐ-XPHC của Cục Quản lý Dược, doanh nghiệp bị xác định sản xuất thuốc viên nén Tegrucil-1 (Acenocoumarol 1mg), số đăng ký VD-27453-17, số lô 241600, ngày sản xuất 1/7/2024, hạn dùng 1/7/2027, vi phạm chất lượng mức độ 3 theo quy định.
Với hành vi này, Dược phẩm Đạt Vi Phú bị phạt 50 triệu đồng và buộc tiêu hủy toàn bộ lô thuốc vi phạm. Toàn bộ chi phí tổ chức thực hiện biện pháp khắc phục hậu quả do doanh nghiệp chi trả.
Trước đó, vào cuối tháng 3/2023, Cục Quản lý Dược ban hành Quyết định số 195/QĐ-XPHC, xử phạt Dược phẩm Đạt Vi Phú tổng cộng 190 triệu đồng với 4 hành vi vi phạm trong lĩnh vực dược.
Theo nội dung quyết định, doanh nghiệp bị phạt 20 triệu đồng do không có văn bản đề nghị bổ sung, thay đổi thông tin của thuốc đã kê khai, kê khai lại giá thuốc trong trường hợp có thay đổi so với thông tin đã công bố nhưng giá thuốc không thay đổi đối với Aluminium phosphat gel, Orlitax và Najen.
Dược phẩm Đạt Vi Phú cũng bị phạt 30 triệu đồng do bán thuốc Zlatko-50 cho cơ sở không đúng với phạm vi kinh doanh trong giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh dược.
Đáng chú ý, doanh nghiệp bị phạt 100 triệu đồng do không thực hiện thủ tục đăng ký thay đổi, bổ sung giấy đăng ký lưu hành với cơ quan nhà nước có thẩm quyền và được phê duyệt trước khi lưu hành thuốc đối với các thay đổi nhỏ cần được phê duyệt của các thuốc Zuryk, Messi-10, Kagawas-150 và Malag-60.
Ngoài ra, Dược phẩm Đạt Vi Phú bị phạt 40 triệu đồng do không thực hiện thủ tục thông báo cho cơ quan nhà nước có thẩm quyền đối với các thay đổi nhỏ thuộc trường hợp yêu cầu thông báo trước khi lưu hành thuốc đối với Kagawas-150 và Schaaf.
Tổng mức phạt đối với 4 hành vi là 190 triệu đồng.
Các nội dung trên cho thấy những vấn đề Dược phẩm Đạt Vi Phú từng bị xử lý không chỉ tập trung ở một khâu riêng biệt mà liên quan đến nhiều nội dung trong quá trình sản xuất và kinh doanh dược, từ thủ tục pháp lý của thuốc đến hoạt động kinh doanh và quản lý giá.
Từ nhập khẩu nguyên liệu đến yêu cầu tuân thủ trong kinh doanh dược
Trước đó, tháng 3/2023, Dược phẩm Đạt Vi Phú tiếp tục bị Cục Quản lý Dược xử phạt theo Quyết định số 194/QĐ-XPHC với số tiền 150 triệu đồng.
Lần này, doanh nghiệp bị xác định nhập khẩu nguyên liệu làm thuốc phải kiểm soát đặc biệt nhưng không có giấy phép nhập khẩu đối với nguyên liệu làm Pyridostigmin HBr theo tờ khai hải quan số 103924776650 ngày 31/3/2021.
Ngoài mức phạt tiền, quyết định còn áp dụng các hình thức xử phạt bổ sung gồm tước quyền sử dụng chứng chỉ hành nghề dược của người chịu trách nhiệm chuyên môn về dược trong thời hạn 7,5 tháng và đình chỉ hoạt động nhập khẩu thuốc, nguyên liệu làm thuốc của Dược phẩm Đạt Vi Phú trong cùng thời hạn.
Đối với nguyên liệu đã nhập khẩu khi chưa có giấy phép, doanh nghiệp bị buộc đưa ra khỏi lãnh thổ Việt Nam hoặc tái xuất; trường hợp không áp dụng được biện pháp này thì buộc tiêu hủy. Doanh nghiệp đồng thời phải báo cáo việc thực hiện biện pháp khắc phục hậu quả cho Cục Quản lý Dược.
Nhìn lại 4 quyết định được nêu trong các bài viết, Dược phẩm Đạt Vi Phú đã bị xử phạt với tổng số tiền 415 triệu đồng. Trong đó, riêng năm 2023, hai quyết định xử phạt được ban hành liên tiếp với tổng mức phạt 340 triệu đồng; đến cuối năm 2025, doanh nghiệp tiếp tục bị phạt 50 triệu đồng liên quan đến chất lượng thuốc; và cuối tháng 9/2026 là mức phạt 25 triệu đồng liên quan đến kê khai giá.
Mỗi quyết định xử phạt lại liên quan đến một nhóm nội dung khác nhau. Năm 2023, Dược phẩm Đạt Vi Phú bị xử lý về việc nhập khẩu nguyên liệu phải kiểm soát đặc biệt không phép, các thủ tục liên quan đến đăng ký lưu hành, kê khai, kê khai lại thông tin giá thuốc và hoạt động bán thuốc. Cuối năm 2025, doanh nghiệp bị xử phạt liên quan đến chất lượng một lô thuốc. Đến cuối tháng 9/2026, vi phạm được xác định ở việc kê khai không đúng giá bán đối với thuốc thiết yếu.
Trong vụ việc mới nhất, bên cạnh khoản phạt 25 triệu đồng, Dược phẩm Đạt Vi Phú còn phải thực hiện biện pháp khắc phục là kê khai đối với các mức giá đã thực hiện có hành vi vi phạm. Đây là yêu cầu gắn trực tiếp với nội dung vi phạm được Cục Quản lý Dược xác định.
Qua các quyết định xử phạt được công bố, có thể thấy hoạt động của một doanh nghiệp dược chịu sự kiểm soát ở nhiều khâu, từ nguyên liệu đầu vào, sản xuất thuốc đến đăng ký lưu hành, kinh doanh và quản lý giá. Với Dược phẩm Đạt Vi Phú, vụ việc liên quan đến Ozzy-40 là quyết định xử phạt mới nhất trong số các vụ việc được đề cập, đồng thời cho thấy thêm một nội dung mà doanh nghiệp phải chấn chỉnh trong quá trình thực hiện các quy định của pháp luật về dược.
Việc tuân thủ đầy đủ quy định trong từng khâu của hoạt động dược không chỉ là yêu cầu về mặt pháp lý mà còn gắn với chất lượng thuốc, tính minh bạch về giá và sự ổn định của hoạt động kinh doanh trên thị trường. Đây cũng là cơ sở để doanh nghiệp hạn chế rủi ro phát sinh trong quá trình sản xuất, lưu hành và phân phối thuốc.
Đinh Toàn