Ngày 28/11, Sở Y tế tỉnh Lâm Đồng thông báo thu hồi thuốc Padobaby giảm đau, hạ sốt kèm dị ứng, cảm cúm cho trẻ em không đạt tiêu chuẩn theo quyết định của Cục Quản lý Dược.
Theo đó, thu hồi trên địa bàn toàn tỉnh lô thuốc bột uống Padobaby (mỗi gói 3g, chứa chlorpheniramin maleat 2mg; Paracetamol 325mg). Thuốc do Công ty cổ phần dược Medipharco sản xuất, có số GĐKLH: 893100414024 (SĐK cũ: VD-32292-19), số lô 110224. Ngày sản xuất 21/2/2024; hạn dùng 20/2/2027.
Lý do thu hồi do thuốc không đạt tiêu chuẩn chất lượng về chỉ tiêu định lượng Methylparaben, vi phạm mức độ 3.
Sở Y tế yêu cầu các cơ sở kinh doanh bán buôn, bán lẻ thuốc ngưng ngay việc kinh doanh, sử dụng sản phẩm thuốc nêu trên; thu hồi, trả về nhà phân phối.
Các cơ sở khám bệnh, chữa bệnh và người sử dụng thuốc ngừng việc kê đơn, bán, cấp phát và sử dụng lô thuốc bị thu hồi, trả thuốc cho cơ sở cung cấp thuốc. Các cơ sở gửi báo cáo thu hồi về Sở Y tế Lâm Đồng trước 15/12/2025 (nếu có).
Thu hồi thuốc Padobaby giảm đau, hạ sốt cho trẻ do không đạt chuẩn.
Trung tâm Kiểm nghiệm Dược phẩm - Mỹ phẩm tỉnh Lâm Đồng tăng cường công tác giám sát chất lượng thuốc và lấy mẫu kiểm nghiệm trên địa bàn, đặc biệt rà soát sản phẩm nêu trên.
Phòng Kiểm tra - Pháp chế thuộc Sở Y tế, Phòng Văn hóa - Xã hội các phường, xã, đặc khu trên địa bàn tỉnh phối hợp với các cơ quan chức năng tăng cường công tác thanh, kiểm tra các cơ sở bán lẻ thuốc trên địa bàn; xử lý nghiêm theo thẩm quyền các trường hợp vi phạm hoặc chuyển cơ quan chức năng xử lý theo quy định.
Ngày 27/11, Cục Quản lý Dược (Bộ Y tế) đã ban hành quyết định thu hồi toàn quốc lô thuốc bột uống Padobaby do vi phạm không đạt tiêu chuẩn chất lượng về hàm lượng Methylparabenđược xác định ở mức độ 3 - mức nghiêm trọng theo quy định hiện hành.
Padobaby được chỉ định để điều trị tình trạng đau nhức nhẹ, vừa và hạ sốt ở những người bị cảm cúm hoặc có các biểu hiện dị ứng kèm theo ở trẻ và người lớn.
Quyết định được đưa ra dựa trên kết quả kiểm nghiệm của Viện Kiểm nghiệm thuốc Trung ương và Viện Kiểm nghiệm thuốc TP.HCM đối với lô Padobaby số 110224, sản xuất ngày 21/2/2024, hạn dùng 20/2/2027.
Đây là sản phẩm của Công ty cổ phần Dược Medipharco, chứa hoạt chất chlorpheniramin maleat và paracetamol, được lấy mẫu tại Công ty TNHH Thương mại Dược phẩm Phúc Tuấn ở Hà Nội.
Theo 2 báo cáo kiểm nghiệm, lô thuốc không đạt tiêu chuẩn về hàm lượng Methylparaben - chất bảo quản được sử dụng trong nhiều chế phẩm thuốc và mỹ phẩm. Sai lệch này ảnh hưởng trực tiếp đến độ ổn định và an toàn của sản phẩm khi sử dụng.
Cục Quản lý Dược yêu cầu Medipharco ngừng kinh doanh, tiến hành biệt trữ toàn bộ số thuốc còn tồn và báo cáo tình hình phân phối trong 7 ngày. Doanh nghiệp phải gửi thông báo thu hồi đến toàn bộ cơ sở bán buôn, bán lẻ, hệ thống nhà thuốc và cơ sở khám chữa bệnh đã nhận sản phẩm.
Việc thu hồi phải được hoàn tất trong vòng 30 ngày, đồng thời Medipharco chịu trách nhiệm xử lý thuốc, chi trả chi phí thu hồi và bồi thường thiệt hại theo quy định. Công ty phải báo cáo kết quả thu hồi về Cục Quản lý Dược, Sở Y tế Hà Nội và Sở Y tế Huế trong vòng 3 ngày sau khi hoàn thành.
Các cơ sở bán buôn, bán lẻ và cơ sở khám chữa bệnh phải ngừng kinh doanh, cấp phát và sử dụng lô thuốc bị thu hồi, đồng thời hoàn trả sản phẩm về nơi cung ứng. Người dân cũng được khuyến cáo kiểm tra và ngừng sử dụng thuốc cùng số lô nếu đang dùng.
Thiên An