Cơ quan Thực phẩm và Dược phẩm Mỹ (FDA) hoãn việc ra quyết định về việc tiêm vaccine Covid-19 cho 2 nhóm trẻ sơ sinh và trẻ từ 6 tháng đến 4 tuổi trong thời hạn ít nhất 2 tháng.
Trong tuyên bố ngày 11/2, FDA cho biết cơ quan này đã đánh giá các thông tin mới từ cuộc thử nghiệm mà Pfizer/BioNTech đã gửi kèm cùng với đơn xin cấp phép, tuy nhiên cơ quan này khẳng định cần thêm nhiều dữ liệu đánh giá hơn trước khi có quyết định.
Sau khi xem xét các dữ liệu do Pfizer/BioNTech cung cấp, FDA quyết định hoãn kế hoạch tiêm để chờ hai hãng này cung cấp thêm các dữ liệu về mức độ hiệu quả.
FDA thông tin, các bậc cha mẹ nên yên tâm khi cơ quan y tế đang dành thời gian để đảm bảo vaccine Covid-19 đáp ứng tiêu chuẩn cấp phép. Hiện ở Mỹ có 18 triệu trẻ em thuộc nhóm dưới 5 tuổi.
Mỹ hoãn phê duyệt tiêm vaccine cho trẻ em dưới 5 tuổi vì cần thêm dữ liệu.
Trước đó, FDA dự định sẽ quyết định trong tuần này dựa trên dữ liệu thử nghiệm ban đầu và chính phủ dự định sẽ triển khai vào ngày 21/2, theo Reuters. FDA đã đề nghị Pfizer tăng tốc áp dụng, do biến thể Omicron gây làn sóng lây nhiễm gia tăng, trong đó có trẻ em.
Pfizer/BioNTech khẳng định sẽ tiếp tục thử nghiệm tiêm ba mũi cho tất cả trẻ em và dự kiến sẽ có dữ liệu vào tháng 4 này. Hai hãng dược quyết định tiêm cho trẻ dưới 5 tuổi theo phác đồ 3 mũi sau khi có dữ liệu cho thấy tiêm 2 mũi liều thấp không tạo ra phản ứng miễn dịch đáng kể.
Theo báo New York Times, có thể ngầm hiểu vaccine của Pfizer/BioNTech đáp ứng các yêu cầu về mức độ an toàn cho trẻ dưới 5 tuổi. Vấn đề hiện nay là mức độ hiệu quả của loại vắc xin này, bao gồm tiêm bao nhiêu mũi thì tạo ra độ bảo vệ cao và thời gian giữa các mũi là bao nhiêu.
Do số lượng trẻ dưới 5 tuổi tham gia thử nghiệm không nhiều, các hãng dược chuyển sang đánh giá mức độ hiệu quả dựa trên mức độ kháng thể tạo ra và so sánh với các nhóm tuổi lớn hơn được tiêm cùng loại.
Diệp Duyên (t/h)